Zdrowe badanie ochotnicze z wziewnym GSK573719 i placebo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Kobiety niebędące w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji
• U podmiotu potwierdzono genotyp CYP2D6 i można go uwzględnić w jednej z następujących części:
• Część 1: może obejmować osoby o intensywnym, pośrednim i ultraszybkim metabolizmie
• Część 2: obejmuje tylko słabo metabolizujące (brak aktywności enzymatycznej), z uprzednio potwierdzonym fenotypem
• Wskaźnik masy ciała w przedziale 18 - 30 kg/m2 (włącznie).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Normalne EKG;
• Normalna czynność płuc.
• Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat))
• Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
• Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
• Dostępne do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowej oceny lekarskiej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub EKG (12-odprowadzeniowego). 24-godzinne monitorowanie Holtera poza normalnymi granicami.
• Historia problemów z oddychaniem (tj. historia symptomatologii astmy).
• Nieprawidłowe EKG.
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe tętno
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV (jeśli zostanie to określone przez lokalne SOP).
• Historia wysokiego spożycia alkoholu w ciągu trzech miesięcy od badania
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał IP w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, pięć okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego IP (w zależności od tego, który dłużej).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem prostych środków przeciwbólowych, np. paracetamol), w tym witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca) w ciągu siedmiu dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent nie jest w stanie prawidłowo używać nowego inhalatora proszkowego.
• Osobnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na białko mleka lub na substancje pomocnicze, stearynian magnezu i monohydrat laktozy.