Een onderzoek naar gezonde vrijwilligers met geïnhaleerd GSK573719 en placebo

Inclusiecriteria:

• Gezond.
• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
• Niet-vruchtbare vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
• Het CYP2D6-genotype van de proefpersoon is bevestigd en kan worden opgenomen in een van de volgende onderdelen:
• Deel 1: kan extensieve, intermediaire en ultrasnelle metaboliseerders omvatten
• Deel 2: omvat alleen slechte (geen enzymactiviteit) metaboliseerders, met eerder bevestigd fenotype
• Body Mass Index binnen het bereik van 18 - 30 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Normaal ECG;
• Normale longfunctie.
• Niet-rokers (nooit gerookt of meer dan 6 maanden niet gerookt met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren (pakjaren = (sigaretten per dag gerookt/20) x aantal jaren gerookt))
• Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersoon
• De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven
• Beschikbaar om de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch belangrijke afwijking die is vastgesteld tijdens de screening, medische beoordeling (lichamelijk onderzoek/medische voorgeschiedenis), klinische laboratoriumtests of ECG (12-afleidingen). 24-uurs Holter-bewaking buiten normale grenzen.
• Een geschiedenis van ademhalingsproblemen (d.w.z. geschiedenis van astmatische symptomatologie).
• Abnormaal ECG.
• Abnormale bloeddruk.
• Abnormale hartslag
• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen drie maanden na screening.
• Een positieve test op HIV-antilichamen (indien bepaald door de lokale SOP's).
• Geschiedenis van hoog alcoholgebruik binnen drie maanden na het onderzoek
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek en heeft een IP gekregen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, vijf halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de IP (welke van de twee ook is). langer).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (behalve eenvoudige pijnstillers, b.v. paracetamol), inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen zeven dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Urine-cotininespiegels die indicatief zijn voor roken of een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten voorafgaand aan de screening.
• De proefpersoon kan de nieuwe inhalator voor droog poeder niet correct gebruiken.
• De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor melkeiwit of de hulpstoffen magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.