Uno studio volontario sano con GSK573719 inalato e placebo

Criterio di inclusione:

• Salutare.
• Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni compresi.
• Donne non fertili o donne in età fertile che accettano di usare la contraccezione
• Al soggetto è stato confermato il genotipo CYP2D6 e può essere incluso in una delle seguenti parti:
• Parte 1: può includere metabolizzatori estensivi, intermedi e ultrarapidi
• Parte 2: include solo metabolizzatori scarsi (nessuna attività enzimatica), con fenotipo precedentemente confermato
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (compreso).
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• ECG normale;
• Funzione polmonare normale.
• Non fumatori (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (pack anni = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati))
• Si ottiene dal soggetto un consenso informato scritto firmato e datato
• Il soggetto è in grado di dare il consenso informato
• Disponibile a completare lo studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente importante identificata alla valutazione medica di screening (esame fisico/anamnesi), test clinici di laboratorio o ECG (12 derivazioni). Monitoraggio Holter 24 ore al di fuori dei limiti normali.
• Una storia di problemi respiratori (es. storia di sintomatologia asmatica).
• ECG anomalo.
• Pressione sanguigna anormale.
• Frequenza cardiaca anormale
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro tre mesi dallo screening.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV (se determinato dalle SOP locali).
• Storia di elevato consumo di alcol entro tre mesi dallo studio
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un IP entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, cinque emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'IP (a seconda di quale sia più a lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (ad eccezione dei semplici analgesici, ad es. paracetamolo), comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro sette giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina prima dello screening.
• Il soggetto non è in grado di utilizzare correttamente il nuovo inalatore di polvere secca.
• Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità alle proteine ​​del latte o agli eccipienti magnesio stearato e lattosio monoidrato.