Studie zdravého dobrovolníka s inhalačním GSK573719 a placebem

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Ženy, které neplodí děti nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s užíváním antikoncepce
• Subjekt má potvrzený genotyp CYP2D6 a může být zahrnut do kterékoli z následujících částí:
• Část 1: může zahrnovat extenzivní, střední a ultrarychlé metabolizátory
• Část 2: zahrnuje pouze slabé metabolizátory (bez aktivity enzymu), s dříve potvrzeným fenotypem
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 - 30 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• Normální EKG;
• Normální funkce plic.
• Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření))
• Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
• K dispozici k dokončení studie

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky závažná abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení (fyzické vyšetření/lékařská anamnéza), klinických laboratorních testech nebo EKG (12svodové). 24hodinové Holterovo monitorování mimo normální limity.
• Dýchací potíže v anamnéze (tj. astmatická symptomatologie v anamnéze).
• Abnormální EKG.
• Abnormální krevní tlak.
• Abnormální srdeční frekvence
• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do tří měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na protilátky HIV (pokud to stanoví místní standardní operační postupy).
• Anamnéza vysoké konzumace alkoholu do tří měsíců od studie
• Subjekt se účastnil klinické studie a obdržel IP v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, pět poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku IP (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu (kromě jednoduchých analgetik, např. paracetamol), včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během sedmi dnů (nebo 14 dnů, pokud je léčivo potenciálním induktorem enzymů) nebo pěti poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin před screeningem.
• Subjekt není schopen správně používat nový inhalátor suchého prášku.
• Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na mléčný protein nebo pomocné látky stearát hořečnatý a monohydrát laktózy.