Une étude sur des volontaires sains avec du GSK573719 inhalé et un placebo

Critère d'intégration:

• En bonne santé.
• Homme ou femme de 18 à 65 ans inclus.
• Femmes non en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception
• Le sujet a eu son génotype CYP2D6 confirmé et peut être inclus dans l'une des parties suivantes :
• Partie 1 : peut inclure des métaboliseurs rapides, intermédiaires et ultrarapides
• Partie 2 : comprend uniquement les métaboliseurs lents (sans activité enzymatique), avec un phénotype préalablement confirmé
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit
• ECG normal ;
• Fonction pulmonaire normale.
• Non-fumeurs (n'ayant jamais fumé ou n'ayant pas fumé pendant plus de 6 mois avec un historique de <10 années de paquet (années de paquet = (cigarettes par jour fumées/20) x nombre d'années fumées))
• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet
• Le sujet est capable de donner un consentement éclairé
• Disponible pour compléter l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie cliniquement importante identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage (examen physique/antécédents médicaux), des tests de laboratoire clinique ou de l'ECG (12 dérivations). Surveillance Holter 24h/24 en dehors des limites normales.
• Antécédents de problèmes respiratoires (c. antécédent de symptomatologie asthmatique).
• ECG anormal.
• Tension artérielle anormale.
• Rythme cardiaque anormal
• Le sujet a un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les trois mois suivant le dépistage.
• Un test positif pour les anticorps anti-VIH (si déterminé par les SOP locales).
• Antécédents de consommation élevée d'alcool dans les trois mois suivant l'étude
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un IP dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, cinq demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'IP (selon la période plus long).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des analgésiques simples, par ex. paracétamol), y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les sept jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine avant le dépistage.
• Le sujet est incapable d'utiliser correctement le nouvel inhalateur de poudre sèche.
• Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux protéines du lait ou aux excipients stéarate de magnésium et lactose monohydraté.