Egészséges önkéntes vizsgálat belélegzett GSK573719 és placebóval

Bevételi kritériumok:

• Egészséges.
• Férfi vagy nő 18-65 éves korig.
• Nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes nők, akik vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását
• Az alany CYP2D6 genotípusát megerősítették, és az alábbi részek bármelyikébe beilleszthető:
• 1. rész: kiterjedt, közepes és ultragyors metabolizálókat tartalmazhat
• 2. rész: csak a gyenge (enzimaktivitás nélküli) metabolizálókat tartalmazza, korábban megerősített fenotípussal
• Testtömeg-index a 18-30 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Normál EKG;
• Normál tüdőfunkció.
• Nemdohányzók (soha nem dohányoztak, vagy több mint 6 hónapig nem dohányoztak, kevesebb mint 10 csomag éves múlttal (csomagévek = (napi elszívott cigaretta/20) x elszívott évek száma)
• Az alanytól aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni
• Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
• Elérhető a tanulmány befejezéséhez

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag fontos eltérés, amelyet a szűrési orvosi értékelés (fizikai vizsgálat/kórtörténet), klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG (12 elvezetéses) során azonosítottak. 24 órás Holter monitorozás a normál határokon kívül.
• A légzési problémák anamnézisében (pl. asztmás tünet anamnézisében).
• Rendellenes EKG.
• Rendellenes vérnyomás.
• Rendellenes pulzusszám
• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog-/alkohol-szűréssel rendelkezik.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő három hónapon belül.
• Pozitív HIV-ellenanyag-teszt (ha azt a helyi SOP-k határozzák meg).
• Magas alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő három hónapon belül
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és IP-t kapott a következő időszakon belül a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, öt felezési idő vagy az IP biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy melyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata (kivéve az egyszerű fájdalomcsillapítókat, pl. paracetamol), beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hét napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb)
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló vizelet kotininszint a szűrés előtt.
• Az alany nem tudja megfelelően használni az új szárazpor-inhalátort.
• Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a tejfehérjére vagy a magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát segédanyagokra.