国際協調剥離症候群治療研究
目的: ピロカルピンと組み合わせたラタノプロストとチモロールまたはチモロール/ドルゾラミド固定配合剤 (Timoptic または Cosopt) を併用した XFS および高眼圧 (IOP) 眼における治療の有効性を判断すること。
方法: これは、圧力依存性および圧力非依存性の両方の房水流出を改善し、虹水晶体摩擦を最小限に抑えることが XFS の進行を妨げ、小柱機能の改善を可能にし、より効果的であるという仮説を検証するための無作為化非盲検研究です水の形成を単に減らすよりも時間がかかります。 無作為化は、眼ごとではなく患者ごとにセンター全体で実行され、水性抑制剤によって引き起こされるクロスオーバー効果を回避しました。 グループ I は夕方にラタノプロストとピロカルピンで治療され、グループ II はチモロールまたはコソプトで b.i.d. で治療されました。 患者ごとに片眼のみが無作為化されました。 患者を 2 年間追跡し、IOP、視野の進行、トノグラフの流出係数、および 6:00 と 12:00 の位置での小柱色素沈着を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 剥離症候群 (XFS) および眼圧上昇のある眼におけるラタノプロストとピロカルピンとチモロールまたは固定配合チモロール/ドルゾラミド (T/D) による治療の効果を比較すること。
方法: 無作為化、前向き、国際、12 施設、2 年間、非盲検臨床試験が実施されました。 未治療の眼圧が 22 mmHg 以上で、軽度から中等度の緑内障損傷の有無にかかわらず開放角を有する 50 ～ 80 歳の XFS 患者が含まれていました。 房水流出を増加させて瞳孔運動を阻害するために（グループ I）、または眼圧制御のために必要に応じてチモロールまたは T/D ビッドで房水産生を減少させるために（グループ II）、患者ごとに 1 つの適格な眼がラタノプロストおよびピロカルピン qhs にランダムに割り当てられました。 IOP、眼圧流出機能、および小柱色素沈着を 6 か月ごとに測定しました。
結果: 277 名 (男性 146 名) の患者 (平均年齢 69.1±6.8 歳、範囲 50 ～ 80 歳) が 2000 年 10 月から 2003 年 7 月の間に登録されました。 XFS は 118 例 (42.6%) で片側性、159 例 (57.4%) で両側性でした。 6:00 角度でのベースライン TM 色素沈着は、IOP と有意に関連していました (p=0.01)。 IOP の減少は、グループ II (n=132) よりもグループ I (n=145) で 1.3 mmHg 大きかった (p=0.0003)。 グループ I の流出施設の平均増加は、グループ II の 0 μl/mmHg/min に対して 0.005 μl/mmHg/min でした (p<0.001)。 24 か月の 6:00 位置での TM 色素沈着は、グループ II よりもグループ I でより頻繁にベースラインから減少し [34(26%) vs 20(16%)]、グループ I よりもグループ II でより頻繁にベースラインから増加しました [ 31(25%) 対 24(18%)]。
結論: グループ I の被験者は、IOP が低く、流出機能が改善され、TM 色素沈着が減少しました。 房水流出を増加させ、瞳孔の動きを阻害することによって剥脱物質と虹彩色素の分散を妨げる初期治療は、この障害の一次治療として有害な可能性がある房水分泌を減少させるよりも好ましい.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片目または両目の剥離症候群。 診断のためには、水晶体前面に剥離物質が存在する必要があります。
- -軽度から中等度の緑内障の損傷の有無にかかわらず、片方または両方の目で22 mmHg以上の未治療のIOP 研究者の判断で、現在の医学療法から安全に洗い流すことができます。
- 年齢 50～80歳
- ゴニオスコピーによる開角
除外基準:
- 80歳以上
- 最高矯正視力が20/30未満
- 35mmHgを超える未治療のIOP
- 現在、全身性ベータ遮断薬を服用しています
- -検査官の意見でウォッシュアウトを防ぐのに十分な重度の緑内障損傷または10度以内の視野欠損
- 落屑症候群以外の緑内障
- 治療する眼のレンズ表面に剥離物質がない
- -研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性
- -トノグラフィー、視野、または正確なIOP測定値を取得する能力を妨げる可能性のある眼の病理
- 閉塞隅角緑内障
- 糖尿病性網膜症
- -以前の眼内またはレーザー手術。
- 同意したくない、または同意できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：1
ラタノプロストとピロカルピンの併用
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チモロール 0.5% 入札または Cosopt 入札 ラタノプロスト 0.005% qhs ピロカルピン 2%
他の名前：
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NO_INTERVENTION：2
チモロールまたはコソプト
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チモロール 0.5% 入札または Cosopt 入札 ラタノプロスト 0.005% qhs ピロカルピン 2%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピロカルピンと組み合わせたラタノプロスト (L-PILO) は、IOP の低下においてチモロールまたは Cosopt と同じくらい効果的であるはずです
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Ritch, MD、New York Eye and Ear Infirmary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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