Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study

perjantai 5. joulukuuta 2008 päivittänyt: The New York Eye & Ear Infirmary

Tarkoitus: Selvittää latanoprostin ja pilokarpiinin yhdistelmähoidon tehokkuus verrattuna timololiin tai kiinteään timololi/dortsolamidiyhdistelmään (Timoptic tai Cosopt) silmissä, joilla on XFS ja kohonnut silmänpaine (IOP).

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan sekä paineesta riippuvaisen että paineesta riippumattoman veden ulosvirtauksen parantaminen ja iridolentikulaarisen kitkan minimoiminen häiritsee XFS:n etenemistä, mahdollistaa trabekulaarisen toiminnan parantamisen ja on tehokkaampi verrattuna. aikaa kuin pelkkä vesimuodostuksen vähentäminen. Satunnaistaminen suoritettiin keskusten poikki, potilasta kohti mieluummin kuin silmää kohden vesipitoisten suppressanttien aiheuttaman ristikkäisvaikutuksen välttämiseksi. Ryhmää I hoidettiin latanoprostilla ja pilokarpiinilla, molemmat illalla, ja ryhmää II Timololilla tai Cosoptilla b.i.d. Vain yksi silmä potilasta kohden satunnaistettiin. Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan silmänpaineen, näkökentän etenemisen, tonografisen ulosvirtauskertoimen ja trabekulaarisen pigmentaation arvioinnilla klo 6.00 ja 12.00.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Vertaa latanoprostin ja pilokarpiinin hoidon vaikutusta timololiin tai kiinteään timololi/dortsoliamidiyhdistelmään (T/D) silmissä, joilla on hilseilyoireyhtymä (XFS) ja kohonnut silmänpaine.

Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu, prospektiivinen, kansainvälinen, 12-keskuksen, kaksivuotinen, avoin kliininen tutkimus. Mukaan otettiin 50–80-vuotiaat XFS-potilaat, joilla oli hoitamaton silmänpaine ≥22 mmHg ja avoimet kulmat, joilla oli tai ei ollut lievää tai kohtalaista glaukoomavauriota. Yksi kelvollinen silmä potilasta kohden määritettiin satunnaisesti latanoprostin ja pilokarpiinin qhs:lle lisäämään veden ulosvirtausta ja estämään pupillien liikettä (ryhmä I) tai vähentämään vesipitoista tuotantoa timololilla tai T/D bid tarpeen mukaan silmänpaineen säätelyssä (ryhmä II). IOP, tonografinen ulosvirtauslaitteisto ja trabekulaarinen pigmentaatio mitattiin 6 kuukauden välein.

Tulokset: 277 (146 miespuolista) potilasta (keski-ikä 69,1 ± 6,8 vuotta, vaihteluväli 50-80 vuotta) otettiin mukaan lokakuun 2000 ja heinäkuun 2003 välisenä aikana. XFS oli yksipuolinen 118 (42,6 %) ja molemminpuolinen 159 (57,4 %) potilaalla. Perustason TM-pigmentaatio 6:00 kulmassa liittyi merkitsevästi silmänpaineeseen (p = 0,01). IOP:n lasku oli 1,3 mmHg suurempi ryhmässä I (n=145) kuin ryhmässä II (n=132) (p=0,0003). Keskimääräinen ulosvirtauksen lisäys ryhmässä I oli 0,005 µl/mmHg/min vs. 0 µl/mmHg/min ryhmässä II (p<0,001). TM-pigmentaatio kello 6:00 kohdassa 24 kuukauden kohdalla laski lähtötasosta useammin ryhmässä I kuin ryhmässä II [34 (26 %) vs 20 (16 %)] ja kasvoi lähtötasosta useammin ryhmässä II kuin ryhmässä I [ 31 (25 %) vs 24 (18 %)].

Johtopäätökset: Ryhmän I koehenkilöillä oli matalampi silmänpaine, parantunut ulosvirtaus ja vähentynyt TM-pigmentaatio. Alkuhoito, joka lisää vesipitoisuuden ulosvirtausta ja häiritsee kuorintamateriaalin ja iirispigmentin hajoamista estämällä pupillien liikettä, on parempi kuin vesierityksen vähentäminen, mikä voi olla haitallista tämän häiriön ensisijaisena hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuoriutumisoireyhtymä yhdessä tai molemmissa silmissä. Kuorintamateriaalia on oltava linssin etupinnalla diagnoosia varten.
  2. Hoitamaton silmänpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 mmHg toisessa tai molemmissa silmissä, jossa on tai ei ole lievää tai kohtalaista glaukoomavauriota ja joka voidaan tutkijan arvion mukaan pestä turvallisesti pois nykyisestä lääkehoidosta.
  3. Ikä 50-80 vuotta
  4. Avoimet kulmat gonioskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 80 vuotta
  2. Paras korjattu näöntarkkuus alle 20/30
  3. Käsittelemätön silmänpaine yli 35 mmHg
  4. Käytän tällä hetkellä systeemisiä beetasalpaajia
  5. Glaukomatoottinen vaurio, joka on riittävän vakava estämään tutkijan mielestä huuhtoutuminen tai näkökenttävika 10 kiinnitysasteen sisällä
  6. Glaukooma muu kuin hilseilyoireyhtymä
  7. Hoidettavan silmän linssin pinnalla ei ole kuorintamateriaalia
  8. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  9. Silmän patologia, joka voi häiritä kykyä saada tonografiaa, näkökenttiä tai tarkkoja silmänpainelukemia
  10. Sulkukulmaglaukooma
  11. Diabeettinen retinopatia
  12. Aiempi silmänsisäinen tai laserleikkaus.
  13. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  14. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: 1
Latanoprosti yhdessä pilokarpiinin kanssa
Lääke: Latanoprosti ja Pilocarpine vs Timolol tai Cosopt
Timololi 0,5 % tarjous tai Cosopt tarjous Latanoprosti 0,005 % qhs Pilokarpiini 2 %
Muut nimet:
  • Cosopt
  • Timolol
EI_INTERVENTIA: 2
Timolol tai Cosopt
Lääke: Latanoprosti ja Pilocarpine vs Timolol tai Cosopt
Timololi 0,5 % tarjous tai Cosopt tarjous Latanoprosti 0,005 % qhs Pilokarpiini 2 %
Muut nimet:
  • Cosopt
  • Timolol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Latanoprostin yhdistettynä pilokarpiiniin (L-PILO) pitäisi olla yhtä tehokas kuin timololin tai Cosoptin silmänpaineen alentamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Eye & Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00.24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa