El Estudio Colaborativo Internacional de Tratamiento del Síndrome de Exfoliación
Propósito: Determinar la eficacia del tratamiento con latanoprost en combinación con pilocarpina versus timolol o combinación fija de timolol/dorzolamida (Timoptic o Cosopt) en ojos con XFS y presión intraocular (PIO) elevada.
Métodos: Este es un estudio aleatorizado y abierto para probar la hipótesis de que mejorar el flujo de salida del humor acuoso tanto dependiente como independiente de la presión y minimizar la fricción iridolenticular interferirá con la progresión de XFS, permitirá mejorar la función trabecular y será más efectivo sobre tiempo que simplemente reducir la formación acuosa. La aleatorización se realizó entre los centros, por paciente en lugar de por ojo para evitar cualquier efecto cruzado causado por los supresores del humor acuoso. El grupo I fue tratado con latanoprost y pilocarpina, ambos por la noche, y el grupo II con Timolol o Cosopt b.i.d. Solo se aleatorizó un ojo por paciente. Los pacientes fueron seguidos durante 2 años con evaluación de la PIO, progresión del campo visual, coeficiente de salida tonográfico y pigmentación trabecular en la posición de las 6:00 y las 12:00.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Comparar el efecto del tratamiento con latanoprost más pilocarpina versus timolol o combinación fija de timolol/dorzolamida (T/D) en ojos con síndrome de exfoliación (XFS) y PIO elevada.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, internacional, de 12 centros, de dos años, abierto. Se incluyeron pacientes con XFS de 50 a 80 años de edad con PIO no tratada ≥22 mmHg y ángulos abiertos con o sin daño glaucomatoso de leve a moderado. Se asignó aleatoriamente un ojo por paciente a latanoprost y pilocarpina qhs para aumentar el flujo de humor acuoso e inhibir el movimiento pupilar (grupo I), o para disminuir la producción de humor acuoso con timolol o T/D dos veces al día, según fuera necesario para el control de la PIO (grupo II). Cada 6 meses se midieron la PIO, el flujo de salida tonográfico y la pigmentación trabecular.
Resultados: 277 (146 hombres) pacientes (edad media 69,1 ± 6,8 años, rango 50-80 años) fueron reclutados entre octubre de 2000 y julio de 2003. XFS fue unilateral en 118 (42,6%) y bilateral en 159 (57,4%) pacientes. La pigmentación basal de TM en el ángulo de las 6:00 se asoció significativamente con la PIO (p=0,01). La reducción de la PIO fue 1,3 mmHg mayor en el Grupo I (n=145) que en el Grupo II (n=132) (p=0,0003). El aumento medio del flujo de salida en el Grupo I fue de 0,005 µl/mmHg/min frente a 0 µl/mmHg/min en el Grupo II (p<0,001). La pigmentación de la MT en la posición de las 6:00 a los 24 meses disminuyó desde el inicio con más frecuencia en el Grupo I que en el Grupo II [34 (26 %) frente a 20 (16 %)] y aumentó desde el inicio con más frecuencia en el Grupo II que en el Grupo I [ 31(25%) frente a 24(18%)].
Conclusiones: Los sujetos en el Grupo I tenían una PIO más baja, facilidad de flujo de salida mejorada y pigmentación disminuida de TM. La terapia inicial para aumentar el flujo acuoso e interferir con la dispersión del material de exfoliación y el pigmento del iris mediante la inhibición del movimiento pupilar es preferible a la reducción de la secreción acuosa, que puede ser perjudicial como tratamiento primario en este trastorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de exfoliación en uno o ambos ojos. El material de exfoliación debe estar presente en la superficie anterior del cristalino para el diagnóstico.
- PIO mayor o igual a 22 mmHg no tratada en uno o ambos ojos con o sin daño glaucomatoso de leve a moderado y que, a juicio del investigador, puede eliminarse de manera segura de la terapia médica actual.
- Edad 50-80 años
- Ángulos abiertos por gonioscopia
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 80 años
- Mejor agudeza visual corregida inferior a 20/30
- PIO no tratada superior a 35 mmHg
- Actualmente tomando betabloqueantes sistémicos
- Daño glaucomatoso lo suficientemente grave como para evitar el lavado en opinión del examinador o defecto del campo visual dentro de los 10 grados de fijación
- Glaucoma distinto del síndrome de exfoliación
- Ausencia de material de exfoliación en la superficie del cristalino en el ojo a tratar
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Patología ocular que puede interferir con la capacidad de obtener tonografías, campos visuales o lecturas precisas de la PIO
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Retinopatía diabética
- Cirugía intraocular o láser previa.
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: 1
Latanoprost en combinación con pilocarpina
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Timolol 0,5 % oferta o Cosopt oferta Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpina 2 %
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Timolol o Cosopt
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Timolol 0,5 % oferta o Cosopt oferta Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpina 2 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latanoprost combinado con pilocarpina (L-PILO) debería ser tan eficaz como timolol o Cosopt para reducir la PIO
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades uveales
- Enfermedades del iris
- Hipertensión Ocular
- Síndrome
- Síndrome de exfoliación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Timolol
- Pilocarpina
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- 00.24
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