- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00804115
O Estudo Colaborativo Internacional de Tratamento da Síndrome de Esfoliação
Objetivo: Determinar a eficácia do tratamento com latanoprost em combinação com pilocarpina versus timolol ou combinação fixa de timolol/dorzolamida (Timoptic ou Cosopt) em olhos com XFS e pressão intraocular (PIO) elevada.
Métodos: Este é um estudo randomizado, aberto para testar a hipótese de que melhorar o fluxo aquoso dependente e independente da pressão e minimizar o atrito iridolenticular interferirá na progressão da XFS, permitirá melhora na função trabecular e será mais eficaz ao longo do tempo. tempo do que simplesmente reduzir a formação aquosa. A randomização foi realizada entre os centros, por paciente e não por olho, para evitar qualquer efeito cruzado causado por supressores aquosos. O Grupo I foi tratado com latanoprost e pilocarpina, ambos à noite, e o Grupo II com Timolol ou Cosopt b.i.d. Apenas um olho por paciente foi randomizado. Os pacientes foram acompanhados por 2 anos com avaliação da PIO, progressão do campo visual, coeficiente de fluxo tonográfico e pigmentação trabecular na posição 6:00 e 12:00.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar o efeito do tratamento com latanoprost mais pilocarpina versus timolol ou combinação fixa de timolol/dorzolamida (T/D) em olhos com síndrome de esfoliação (XFS) e PIO elevada.
Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado, prospectivo, internacional, de 12 centros, de dois anos, aberto. Foram incluídos pacientes XFS com idades entre 50-80 anos com PIO não tratada ≥22 mmHg e ângulos abertos com ou sem dano glaucomatoso leve a moderado. Um olho elegível por paciente foi designado aleatoriamente para latanoprost e pilocarpina qhs para aumentar o fluxo aquoso e inibir o movimento pupilar (grupo I), ou para diminuir a produção aquosa com timolol ou T/D bid conforme necessário para controle da PIO (grupo II). A PIO, a facilidade de fluxo tonográfico e a pigmentação trabecular foram medidas a cada 6 meses.
Resultados: 277 (146 homens) pacientes (média de idade 69,1 ± 6,8 anos, faixa de 50-80 anos) foram inscritos entre outubro de 2000 e julho de 2003. XFS foi unilateral em 118 (42,6%) e bilateral em 159 (57,4%) pacientes. A pigmentação basal da TM no ângulo 6:00 foi significativamente associada à PIO (p=0,01). A redução da PIO foi 1,3 mmHg maior no Grupo I (n=145) do que no Grupo II (n=132) (p=0,0003). O aumento médio na facilidade de saída no Grupo I foi de 0,005 µl/mmHg/min vs 0 µl/mmHg/min no Grupo II (p<0,001). A pigmentação da MT na posição 6:00 aos 24 meses diminuiu em relação à linha de base com mais frequência no Grupo I do que no Grupo II [34 (26%) vs 20 (16%)] e aumentou em relação à linha de base com mais frequência no Grupo II do que no Grupo I [ 31(25%) vs 24(18%)].
Conclusões: Os indivíduos do Grupo I apresentaram menor PIO, melhor facilidade de saída e diminuição da pigmentação da MT. A terapia inicial para aumentar o fluxo aquoso e interferir na dispersão do material de esfoliação e do pigmento da íris, inibindo o movimento pupilar, é preferível à redução da secreção aquosa, que pode ser deletéria como tratamento primário neste distúrbio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de esfoliação em um ou ambos os olhos. O material de esfoliação deve estar presente na superfície anterior da lente para diagnóstico.
- PIO não tratada maior ou igual a 22 mmHg em um ou ambos os olhos com ou sem dano glaucomatoso leve a moderado e que, no julgamento do investigador, pode ser removido com segurança da terapia médica atual.
- Idade 50-80 anos
- Ângulos abertos por gonioscopia
Critério de exclusão:
- Idade acima de 80 anos
- Melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/30
- PIO não tratada maior que 35 mmHg
- Atualmente tomando betabloqueadores sistêmicos
- Dano glaucomatoso suficientemente grave para evitar washout na opinião do examinador ou defeito de campo visual dentro de 10 graus de fixação
- Glaucoma diferente da síndrome de esfoliação
- Ausência de material de esfoliação na superfície da lente no olho a ser tratado
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Patologia ocular que pode interferir na capacidade de obter tonografia, campos visuais ou leituras precisas da PIO
- Glaucoma de ângulo fechado
- Retinopatia diabética
- Cirurgia intraocular ou a laser prévia.
- Não quer ou não pode dar consentimento
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: 1
Latanoprosta em combinação com Pilocarpina
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Timolol 0,5% bid ou Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilocarpina 2%
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
Timolol ou Cosopt
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Timolol 0,5% bid ou Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilocarpina 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Latanoprost combinado com pilocarpina (L-PILO) deve ser tão eficaz quanto timolol ou Cosopt na redução da PIO
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças uveais
- Doenças da íris
- Hipertensão Ocular
- Síndrome
- Síndrome de Esfoliação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Timolol
- Pilocarpina
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- 00.24
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