Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo Colaborativo Internacional de Tratamento da Síndrome de Esfoliação

5 de dezembro de 2008 atualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary

Objetivo: Determinar a eficácia do tratamento com latanoprost em combinação com pilocarpina versus timolol ou combinação fixa de timolol/dorzolamida (Timoptic ou Cosopt) em olhos com XFS e pressão intraocular (PIO) elevada.

Métodos: Este é um estudo randomizado, aberto para testar a hipótese de que melhorar o fluxo aquoso dependente e independente da pressão e minimizar o atrito iridolenticular interferirá na progressão da XFS, permitirá melhora na função trabecular e será mais eficaz ao longo do tempo. tempo do que simplesmente reduzir a formação aquosa. A randomização foi realizada entre os centros, por paciente e não por olho, para evitar qualquer efeito cruzado causado por supressores aquosos. O Grupo I foi tratado com latanoprost e pilocarpina, ambos à noite, e o Grupo II com Timolol ou Cosopt b.i.d. Apenas um olho por paciente foi randomizado. Os pacientes foram acompanhados por 2 anos com avaliação da PIO, progressão do campo visual, coeficiente de fluxo tonográfico e pigmentação trabecular na posição 6:00 e 12:00.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar o efeito do tratamento com latanoprost mais pilocarpina versus timolol ou combinação fixa de timolol/dorzolamida (T/D) em olhos com síndrome de esfoliação (XFS) e PIO elevada.

Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado, prospectivo, internacional, de 12 centros, de dois anos, aberto. Foram incluídos pacientes XFS com idades entre 50-80 anos com PIO não tratada ≥22 mmHg e ângulos abertos com ou sem dano glaucomatoso leve a moderado. Um olho elegível por paciente foi designado aleatoriamente para latanoprost e pilocarpina qhs para aumentar o fluxo aquoso e inibir o movimento pupilar (grupo I), ou para diminuir a produção aquosa com timolol ou T/D bid conforme necessário para controle da PIO (grupo II). A PIO, a facilidade de fluxo tonográfico e a pigmentação trabecular foram medidas a cada 6 meses.

Resultados: 277 (146 homens) pacientes (média de idade 69,1 ± 6,8 anos, faixa de 50-80 anos) foram inscritos entre outubro de 2000 e julho de 2003. XFS foi unilateral em 118 (42,6%) e bilateral em 159 (57,4%) pacientes. A pigmentação basal da TM no ângulo 6:00 foi significativamente associada à PIO (p=0,01). A redução da PIO foi 1,3 mmHg maior no Grupo I (n=145) do que no Grupo II (n=132) (p=0,0003). O aumento médio na facilidade de saída no Grupo I foi de 0,005 µl/mmHg/min vs 0 µl/mmHg/min no Grupo II (p<0,001). A pigmentação da MT na posição 6:00 aos 24 meses diminuiu em relação à linha de base com mais frequência no Grupo I do que no Grupo II [34 (26%) vs 20 (16%)] e aumentou em relação à linha de base com mais frequência no Grupo II do que no Grupo I [ 31(25%) vs 24(18%)].

Conclusões: Os indivíduos do Grupo I apresentaram menor PIO, melhor facilidade de saída e diminuição da pigmentação da MT. A terapia inicial para aumentar o fluxo aquoso e interferir na dispersão do material de esfoliação e do pigmento da íris, inibindo o movimento pupilar, é preferível à redução da secreção aquosa, que pode ser deletéria como tratamento primário neste distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Síndrome de esfoliação em um ou ambos os olhos. O material de esfoliação deve estar presente na superfície anterior da lente para diagnóstico.
  2. PIO não tratada maior ou igual a 22 mmHg em um ou ambos os olhos com ou sem dano glaucomatoso leve a moderado e que, no julgamento do investigador, pode ser removido com segurança da terapia médica atual.
  3. Idade 50-80 anos
  4. Ângulos abertos por gonioscopia

Critério de exclusão:

  1. Idade acima de 80 anos
  2. Melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/30
  3. PIO não tratada maior que 35 mmHg
  4. Atualmente tomando betabloqueadores sistêmicos
  5. Dano glaucomatoso suficientemente grave para evitar washout na opinião do examinador ou defeito de campo visual dentro de 10 graus de fixação
  6. Glaucoma diferente da síndrome de esfoliação
  7. Ausência de material de esfoliação na superfície da lente no olho a ser tratado
  8. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  9. Patologia ocular que pode interferir na capacidade de obter tonografia, campos visuais ou leituras precisas da PIO
  10. Glaucoma de ângulo fechado
  11. Retinopatia diabética
  12. Cirurgia intraocular ou a laser prévia.
  13. Não quer ou não pode dar consentimento
  14. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 1
Latanoprosta em combinação com Pilocarpina
Timolol 0,5% bid ou Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilocarpina 2%
Outros nomes:
  • Cosoptar
  • Timolol
SEM_INTERVENÇÃO: 2
Timolol ou Cosopt
Timolol 0,5% bid ou Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilocarpina 2%
Outros nomes:
  • Cosoptar
  • Timolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Latanoprost combinado com pilocarpina (L-PILO) deve ser tão eficaz quanto timolol ou Cosopt na redução da PIO
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever