Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study

5. december 2008 opdateret af: The New York Eye & Ear Infirmary

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​behandling med latanoprost i kombination med pilocarpin versus timolol eller timolol/dorzolamid fast kombination (Timoptic eller Cosopt) i øjne med XFS og forhøjet intraokulært tryk (IOP).

Metoder: Dette er et randomiseret, åbent studie for at teste hypotesen om, at forbedring af både trykafhængig og trykuafhængig vandig udstrømning og minimering af iridolentikulær friktion vil interferere med progressionen af ​​XFS, tillade forbedring af trabekulær funktion og være mere effektiv over tid end blot at reducere vanddannelsen. Randomisering blev udført på tværs af centrene, pr. patient i stedet for pr. øje for at undgå enhver crossover-effekt forårsaget af vandige suppressanter. Gruppe I blev behandlet med latanoprost og pilocarpin, begge om aftenen, og gruppe II med Timolol eller Cosopt b.i.d. Kun ét øje pr. patient blev randomiseret. Patienterne blev fulgt i 2 år med vurdering af IOP, synsfeltprogression, tonografisk udstrømningskoefficient og trabekulær pigmentering ved 6:00- og 12:00-positionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effekten af ​​behandling med latanoprost plus pilocarpin vs timolol eller fast kombination timolol/dorzolamid (T/D) i øjne med eksfolieringssyndrom (XFS) og forhøjet IOP.

Metoder: Et randomiseret, prospektivt, internationalt, 12-center, to-årigt åbent klinisk forsøg blev udført. XFS-patienter i alderen 50-80 år med ubehandlet IOP ≥22 mmHg og åbne vinkler med eller uden mild til moderat glaukomskade blev inkluderet. Ét egnet øje pr. patient blev tilfældigt tildelt latanoprost og pilocarpin qhs for at øge vandig udstrømning og hæmme pupilbevægelse (gruppe I) eller for at reducere vandig produktion med timolol eller T/D bid efter behov for IOP-kontrol (gruppe II). IOP, tonografisk udstrømningsfacilitet og trabekulær pigmentering blev målt hver 6. måned.

Resultater: 277 (146 mandlige) patienter (gennemsnitsalder 69,1±6,8 år, interval 50-80 år)' blev tilmeldt mellem oktober 2000 og juli 2003. XFS var unilateral hos 118 (42,6 %) og bilateral hos 159 (57,4 %) patienter. Baseline TM-pigmentering ved 6:00-vinklen var signifikant forbundet med IOP (p=0,01). IOP-reduktion var 1,3 mmHg større i gruppe I (n=145) end i gruppe II (n=132) (p=0,0003). Gennemsnitlig stigning i udstrømningsfacilitet i gruppe I var 0,005 µl/mmHg/min vs. 0 µl/mmHg/min i gruppe II (p<0,001). TM-pigmentering ved 6:00-positionen efter 24 måneder faldt fra baseline hyppigere i gruppe I end i gruppe II [34(26%) vs. 20(16%)] og steg fra baseline hyppigere i gruppe II end i gruppe I [ 31(25%) mod 24(18%)].

Konklusioner: Forsøgspersoner i gruppe I havde lavere IOP, forbedret udstrømningsfacilitet og nedsat TM-pigmentering. Indledende terapi for at øge vandig udstrømning og interferere med spredning af eksfolieringsmateriale og irispigment ved at hæmme pupilbevægelse er at foretrække frem for at reducere vandig sekretion, hvilket kan være skadeligt som primær behandling ved denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eksfolieringssyndrom i det ene eller begge øjne. Eksfolieringsmateriale skal være til stede på den forreste linseoverflade til diagnose.
  2. Ubehandlet IOP større end eller lig med 22 mmHg i det ene eller begge øjne med eller uden mild til moderat glaukomskade, og som efter investigators vurdering sikkert kan vaskes af fra den aktuelle medicinske behandling.
  3. Alder 50-80 år
  4. Åbne vinkler ved gonioskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 80 år
  2. Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/30
  3. Ubehandlet IOP større end 35 mmHg
  4. Tager i øjeblikket systemiske betablokkere
  5. Glaukomatøs skade er tilstrækkelig alvorlig til at forhindre udvaskning efter undersøgerens mening eller synsfeltdefekt inden for 10 grader af fiksering
  6. Glaukom andet end eksfolieringssyndrom
  7. Fravær af eksfolieringsmateriale på linseoverfladen i øjet, der skal behandles
  8. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  9. Øjenpatologi, der kan forstyrre evnen til at opnå tonografi, synsfelter eller nøjagtige IOP-aflæsninger
  10. Vinkellukkende glaukom
  11. Diabetisk retinopati
  12. Tidligere intraokulær eller laseroperation.
  13. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  14. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 1
Latanoprost i kombination med Pilocarpin
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navne:
  • Cosopt
  • Timolol
NO_INTERVENTION: 2
Timolol eller Cosopt
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navne:
  • Cosopt
  • Timolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latanoprost kombineret med pilocarpin (L-PILO) bør være lige så effektiv som timolol eller Cosopt til at sænke IOP
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (SKØN)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Latanoprost med Pilocarpin vs Timolol eller Cosopt

3
Abonner