- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00804115
International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study
Formål: At bestemme effektiviteten af behandling med latanoprost i kombination med pilocarpin versus timolol eller timolol/dorzolamid fast kombination (Timoptic eller Cosopt) i øjne med XFS og forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Metoder: Dette er et randomiseret, åbent studie for at teste hypotesen om, at forbedring af både trykafhængig og trykuafhængig vandig udstrømning og minimering af iridolentikulær friktion vil interferere med progressionen af XFS, tillade forbedring af trabekulær funktion og være mere effektiv over tid end blot at reducere vanddannelsen. Randomisering blev udført på tværs af centrene, pr. patient i stedet for pr. øje for at undgå enhver crossover-effekt forårsaget af vandige suppressanter. Gruppe I blev behandlet med latanoprost og pilocarpin, begge om aftenen, og gruppe II med Timolol eller Cosopt b.i.d. Kun ét øje pr. patient blev randomiseret. Patienterne blev fulgt i 2 år med vurdering af IOP, synsfeltprogression, tonografisk udstrømningskoefficient og trabekulær pigmentering ved 6:00- og 12:00-positionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne effekten af behandling med latanoprost plus pilocarpin vs timolol eller fast kombination timolol/dorzolamid (T/D) i øjne med eksfolieringssyndrom (XFS) og forhøjet IOP.
Metoder: Et randomiseret, prospektivt, internationalt, 12-center, to-årigt åbent klinisk forsøg blev udført. XFS-patienter i alderen 50-80 år med ubehandlet IOP ≥22 mmHg og åbne vinkler med eller uden mild til moderat glaukomskade blev inkluderet. Ét egnet øje pr. patient blev tilfældigt tildelt latanoprost og pilocarpin qhs for at øge vandig udstrømning og hæmme pupilbevægelse (gruppe I) eller for at reducere vandig produktion med timolol eller T/D bid efter behov for IOP-kontrol (gruppe II). IOP, tonografisk udstrømningsfacilitet og trabekulær pigmentering blev målt hver 6. måned.
Resultater: 277 (146 mandlige) patienter (gennemsnitsalder 69,1±6,8 år, interval 50-80 år)' blev tilmeldt mellem oktober 2000 og juli 2003. XFS var unilateral hos 118 (42,6 %) og bilateral hos 159 (57,4 %) patienter. Baseline TM-pigmentering ved 6:00-vinklen var signifikant forbundet med IOP (p=0,01). IOP-reduktion var 1,3 mmHg større i gruppe I (n=145) end i gruppe II (n=132) (p=0,0003). Gennemsnitlig stigning i udstrømningsfacilitet i gruppe I var 0,005 µl/mmHg/min vs. 0 µl/mmHg/min i gruppe II (p<0,001). TM-pigmentering ved 6:00-positionen efter 24 måneder faldt fra baseline hyppigere i gruppe I end i gruppe II [34(26%) vs. 20(16%)] og steg fra baseline hyppigere i gruppe II end i gruppe I [ 31(25%) mod 24(18%)].
Konklusioner: Forsøgspersoner i gruppe I havde lavere IOP, forbedret udstrømningsfacilitet og nedsat TM-pigmentering. Indledende terapi for at øge vandig udstrømning og interferere med spredning af eksfolieringsmateriale og irispigment ved at hæmme pupilbevægelse er at foretrække frem for at reducere vandig sekretion, hvilket kan være skadeligt som primær behandling ved denne lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksfolieringssyndrom i det ene eller begge øjne. Eksfolieringsmateriale skal være til stede på den forreste linseoverflade til diagnose.
- Ubehandlet IOP større end eller lig med 22 mmHg i det ene eller begge øjne med eller uden mild til moderat glaukomskade, og som efter investigators vurdering sikkert kan vaskes af fra den aktuelle medicinske behandling.
- Alder 50-80 år
- Åbne vinkler ved gonioskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/30
- Ubehandlet IOP større end 35 mmHg
- Tager i øjeblikket systemiske betablokkere
- Glaukomatøs skade er tilstrækkelig alvorlig til at forhindre udvaskning efter undersøgerens mening eller synsfeltdefekt inden for 10 grader af fiksering
- Glaukom andet end eksfolieringssyndrom
- Fravær af eksfolieringsmateriale på linseoverfladen i øjet, der skal behandles
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin
- Øjenpatologi, der kan forstyrre evnen til at opnå tonografi, synsfelter eller nøjagtige IOP-aflæsninger
- Vinkellukkende glaukom
- Diabetisk retinopati
- Tidligere intraokulær eller laseroperation.
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 1
Latanoprost i kombination med Pilocarpin
|
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: 2
Timolol eller Cosopt
|
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Latanoprost kombineret med pilocarpin (L-PILO) bør være lige så effektiv som timolol eller Cosopt til at sænke IOP
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Uveal Sygdomme
- Iris sygdomme
- Okulær hypertension
- Syndrom
- Eksfolieringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Miotics
- Muskarine agonister
- Timolol
- Pilocarpin
- Latanoprost
Andre undersøgelses-id-numre
- 00.24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Latanoprost med Pilocarpin vs Timolol eller Cosopt
-
The Catholic University of KoreaSeoul St. Mary's HospitalAfsluttetNormal spændingsglaukomKorea, Republikken
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomIsrael
-
University of ParmaAfsluttet