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Die International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study

5. Dezember 2008 aktualisiert von: The New York Eye & Ear Infirmary

Zweck: Bestimmung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Latanoprost in Kombination mit Pilocarpin im Vergleich zu Timolol oder Timolol/Dorzolamid-Fixkombination (Timoptic oder Cosopt) bei Augen mit XFS und erhöhtem Augeninnendruck (IOD).

Methoden: Dies ist eine randomisierte, offene Studie, um die Hypothese zu testen, dass die Verbesserung sowohl des druckabhängigen als auch des druckunabhängigen Kammerwasserabflusses und die Minimierung der iridolentikulären Reibung das Fortschreiten des XFS stören, eine Verbesserung der Trabekelfunktion ermöglichen und effektiver sein werden Zeit, als einfach die wässrige Bildung zu reduzieren. Die Randomisierung wurde über die Zentren hinweg durchgeführt, pro Patient und nicht pro Auge, um einen Crossover-Effekt zu vermeiden, der durch wässrige Suppressiva verursacht wird. Gruppe I wurde mit Latanoprost und Pilocarpin behandelt, beide abends, und Gruppe II mit Timolol oder Cosopt b.i.d. Nur ein Auge pro Patient wurde randomisiert. Die Patienten wurden 2 Jahre lang mit Beurteilung des Augeninnendrucks, der Gesichtsfeldprogression, des tonographischen Ausflusskoeffizienten und der trabekulären Pigmentierung in der 6:00- und 12:00-Position beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Vergleich der Wirkung einer Behandlung mit Latanoprost plus Pilocarpin vs. Timolol oder Timolol/Dorzolamid-Fixkombination (T/D) bei Augen mit Exfoliationssyndrom (XFS) und erhöhtem Augeninnendruck.

Methoden: Eine randomisierte, prospektive, internationale, 12-Zentren, zweijährige, offene klinische Studie wurde durchgeführt. XFS-Patienten im Alter von 50-80 Jahren mit unbehandeltem IOD ≥22 mmHg und offenen Winkeln mit oder ohne leichten bis mittelschweren Glaukomschaden wurden eingeschlossen. Ein in Frage kommendes Auge pro Patient wurde randomisiert Latanoprost und Pilocarpin qhs zugeteilt, um den Kammerwasserabfluss zu erhöhen und die Pupillenbewegung zu hemmen (Gruppe I) oder um die Kammerwasserproduktion mit Timolol oder T/D bid nach Bedarf für die IOP-Kontrolle zu verringern (Gruppe II). Alle 6 Monate wurden der IOD, die tonographische Ausflussfähigkeit und die trabekuläre Pigmentierung gemessen.

Ergebnisse: 277 (146 männliche) Patienten (Durchschnittsalter 69,1 ± 6,8 Jahre, Bereich 50–80 Jahre) wurden zwischen Oktober 2000 und Juli 2003 aufgenommen. XFS war unilateral bei 118 (42,6 %) und bilateral bei 159 (57,4 %) Patienten. Die Baseline-TM-Pigmentierung im 6:00-Winkel war signifikant mit dem IOP assoziiert (p = 0,01). Die Senkung des Augeninnendrucks war in Gruppe I (n=145) um 1,3 mmHg größer als in Gruppe II (n=132) (p=0,0003). Die durchschnittliche Zunahme der Ausflussfähigkeit in Gruppe I betrug 0,005 µl/mmHg/min gegenüber 0 µl/mmHg/min in Gruppe II (p < 0,001). Die TM-Pigmentierung an der 6:00-Position nach 24 Monaten nahm gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe I häufiger ab als in Gruppe II [34 (26 %) gegenüber 20 (16 %)] und stieg gegenüber dem Ausgangswert häufiger in Gruppe II als in Gruppe I an [ 31 (25 %) gegenüber 24 (18 %)].

Schlussfolgerungen: Die Probanden in Gruppe I hatten einen niedrigeren IOD, eine verbesserte Ausflussmöglichkeit und eine verringerte TM-Pigmentierung. Eine anfängliche Therapie zur Steigerung des Kammerwasserabflusses und zur Störung der Dispersion von Exfoliationsmaterial und Irispigmenten durch Hemmung der Pupillenbewegung ist einer Verringerung der Kammerwassersekretion vorzuziehen, was als Primärbehandlung bei dieser Störung schädlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Exfoliationssyndrom in einem oder beiden Augen. Für die Diagnose muss Exfoliationsmaterial auf der vorderen Linsenoberfläche vorhanden sein.
  2. Unbehandelter IOD größer oder gleich 22 mmHg in einem oder beiden Augen mit oder ohne leichten bis mittelschweren Glaukomschaden und der nach Einschätzung des Prüfarztes sicher von der aktuellen medizinischen Therapie abgewaschen werden kann.
  3. Alter 50-80 Jahre
  4. Offene Winkel durch Gonioskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 80 Jahre
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe unter 20/30
  3. Unbehandelter IOD größer als 35 mmHg
  4. Nehmen Sie derzeit systemische Betablocker ein
  5. Glaukomschaden, der nach Ansicht des Untersuchers ausreichend schwerwiegend ist, um eine Auswaschung oder einen Gesichtsfelddefekt innerhalb von 10 Grad Fixation zu verhindern
  6. Anderes Glaukom als Exfoliationssyndrom
  7. Fehlen von Exfoliationsmaterial auf der Linsenoberfläche des zu behandelnden Auges
  8. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  9. Augenpathologie, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Tonographie, Gesichtsfelder oder genaue IOP-Messwerte zu erhalten
  10. Engwinkelglaukom
  11. Diabetische Retinopathie
  12. Frühere intraokulare oder Laseroperationen.
  13. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 1
Latanoprost in Kombination mit Pilocarpin
Arzneimittel: Latanoprost mit Pilocarpin vs. Timolol oder Cosopt
Timolol 0,5 % 2-mal täglich oder Cosopt 2-mal täglich Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpin 2 %
Andere Namen:
  • Kosopt
  • Timolol
KEIN_EINGRIFF: 2
Timolol oder Cosopt
Arzneimittel: Latanoprost mit Pilocarpin vs. Timolol oder Cosopt
Timolol 0,5 % 2-mal täglich oder Cosopt 2-mal täglich Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpin 2 %
Andere Namen:
  • Kosopt
  • Timolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latanoprost in Kombination mit Pilocarpin (L-PILO) sollte bei der Senkung des Augeninnendrucks genauso wirksam sein wie Timolol oder Cosopt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00.24

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