국제 협력 박리 증후군 치료 연구
목적: XFS 및 상승된 안압(IOP)이 있는 눈에서 latanoprost와 pilocarpine의 병용 요법 대 timolol 또는 timolol/dorzolamide 고정 조합(Timoptic 또는 Cosopt)의 치료 효과를 알아보고자 합니다.
방법: 이것은 압력 의존적 및 압력 독립적인 방수 유출을 개선하고 홍채눈 마찰을 최소화하는 것이 XFS의 진행을 방해하고 섬유주 기능의 개선을 허용하며 단순히 수성 형성을 줄이는 것보다 시간이 더 걸립니다. 수성 억제제로 인한 교차 효과를 피하기 위해 눈이 아닌 환자별로 센터 전체에서 무작위 배정을 수행했습니다. 그룹 I은 저녁에 latanoprost와 pilocarpine을, 그룹 II는 Timolol 또는 Cosopt b.i.d를 사용했습니다. 환자당 한 눈만 무작위 배정되었습니다. 6시와 12시 위치에서 IOP, 시야 진행, 토노그래피 유출 계수 및 섬유주 색소침착을 평가하여 환자를 2년 동안 추적했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 박리증후군(XFS) 및 안압 상승이 있는 눈에서 latanoprost + pilocarpine 대 timolol 또는 timolol/dorzolamide 고정 조합(T/D)의 치료 효과를 비교하고자 한다.
방법: 무작위, 전향적, 국제적, 12개 센터, 2년, 오픈 라벨 임상 시험을 수행했습니다. 치료되지 않은 IOP ≥22 mmHg 및 경증에서 중등도의 녹내장 손상이 있거나 없는 개방각이 있는 50-80세의 XFS 환자가 포함되었습니다. 환자당 적격한 눈 1개를 무작위로 라타노프로스트 및 필로카르핀 qhs에 할당하여 방수 유출을 증가시키고 동공 운동을 억제하거나(그룹 I), IOP 조절에 필요한 티몰롤 또는 T/D bid로 수분 생성을 감소시켰습니다(그룹 II). IOP, tonographic outflow facility, trabecular pigmentation은 6개월마다 측정하였다.
결과: 2000년 10월부터 2003년 7월 사이에 277명(남성 146명)의 환자(평균 연령 69.1±6.8세, 범위 50-80세)가 등록되었다. XFS는 118명(42.6%)에서 편측성이었고 159명(57.4%) 환자에서 양측성이었다. 6:00 각도에서 베이스라인 TM 색소 침착은 IOP와 유의하게 연관되었습니다(p=0.01). 안압 감소는 II군(n=132)보다 I군(n=145)에서 1.3mmHg 더 컸다(p=0.0003). 유출 시설의 평균 증가량은 그룹 I에서 0.005 μl/mmHg/min이었고 그룹 II에서는 0 μl/mmHg/min이었습니다(p<0.001). 24개월 6시 위치에서 TM 색소 침착은 그룹 II보다 그룹 I에서 더 자주 기준선에서 감소했으며 [34(26%) vs 20(16%)] 그룹 I보다 그룹 II에서 기준선에서 더 자주 증가했습니다. 31(25%) 대 24(18%)].
결론: 그룹 I의 피험자는 안압이 낮았고 유출 기능이 개선되었으며 TM 색소침착이 감소했습니다. 방수 유출을 증가시키고 동공 운동을 억제하여 박리 물질 및 홍채 색소의 분산을 방해하는 초기 요법이 방수 분비를 감소시키는 것보다 바람직하며, 이는 이 질환의 1차 치료로서 유해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 박리 증후군. 진단을 위해 수정체 전방 표면에 박리 물질이 존재해야 합니다.
- 경증 내지 중등도의 녹내장 손상을 동반하거나 동반하지 않고 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 22 mmHg 이상의 치료되지 않은 IOP 및 연구자의 판단에 따라 현재의 의학적 요법으로부터 안전하게 제거될 수 있는 사람.
- 50~80세
- gonioscopy에 의한 열린 각도
제외 기준:
- 80세 이상
- 최고교정시력 20/30 미만
- 35mmHg보다 큰 치료되지 않은 IOP
- 현재 전신 베타 차단제를 복용 중
- 검사자의 견해에 따른 유실 또는 고정 10도 이내의 시야 결손을 방지할 만큼 충분히 심각한 녹내장 손상
- 박리증후군 이외의 녹내장
- 치료할 눈의 수정체 표면에 박리제 부재
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 토노그래피, 시야 또는 정확한 IOP 판독값을 얻는 능력을 방해할 수 있는 안구 병리학
- 폐쇄각 녹내장
- 당뇨망막병증
- 이전 안내 또는 레이저 수술.
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1
라타노프로스트와 필로카르핀의 병용
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Timolol 0.5% 입찰 또는 Cosopt 입찰 Latanoprost 0.005% qhs Pilocarpine 2%
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 2
티몰롤 또는 코솝트
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Timolol 0.5% 입찰 또는 Cosopt 입찰 Latanoprost 0.005% qhs Pilocarpine 2%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필로카르핀(L-PILO)과 병용한 라타노프로스트는 안압을 낮추는 데 티몰롤 또는 코소프트만큼 효과적이어야 합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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