Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study

5. desember 2008 oppdatert av: The New York Eye & Ear Infirmary

Formål: Å bestemme effekten av behandling med latanoprost i kombinasjon med pilokarpin versus timolol eller timolol/dorzolamid fast kombinasjon (Timoptic eller Cosopt) i øyne med XFS og forhøyet intraokulært trykk (IOP).

Metoder: Dette er en randomisert, åpen studie for å teste hypotesen om at forbedring av både trykkavhengig og trykkuavhengig vandig utstrømning og minimalisering av iridolentikulær friksjon vil forstyrre progresjonen av XFS, tillate forbedring i trabekulær funksjon og være mer effektiv over tid enn bare å redusere vanndannelse. Randomisering ble utført på tvers av sentrene, per pasient i stedet for per øye for å unngå krysseffekt forårsaket av vandige suppressanter. Gruppe I ble behandlet med latanoprost og pilokarpin, begge om kvelden, og gruppe II med Timolol eller Cosopt b.i.d. Kun ett øye per pasient ble randomisert. Pasientene ble fulgt i 2 år med vurdering av IOP, synsfeltprogresjon, tonografisk utstrømningskoeffisient og trabekulær pigmentering ved stillingen 6:00 og 12:00.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å sammenligne effekten av behandling med latanoprost pluss pilokarpin vs timolol eller fast kombinasjon timolol/dorzolamid (T/D) i øyne med eksfolieringssyndrom (XFS) og forhøyet IOP.

Metoder: En randomisert, prospektiv, internasjonal, 12-senter, to-årig, åpen klinisk studie ble utført. XFS-pasienter i alderen 50-80 år med ubehandlet IOP ≥22 mmHg og åpne vinkler med eller uten mild til moderat glaukomskade ble inkludert. Ett kvalifisert øye per pasient ble tilfeldig tildelt latanoprost og pilokarpin qhs for å øke vandig utstrømning og hemme pupillebevegelse (gruppe I), eller for å redusere vannproduksjon med timolol eller T/D bid etter behov for IOP-kontroll (gruppe II). IOP, tonografisk utstrømningsanlegg og trabekulær pigmentering ble målt hver 6. måned.

Resultater: 277 (146 mannlige) pasienter (gjennomsnittsalder 69,1±6,8 år, område 50-80 år) ble registrert mellom oktober 2000 og juli 2003. XFS var unilateral hos 118 (42,6 %) og bilateral hos 159 (57,4 %) pasienter. Baseline TM-pigmentering ved 6:00-vinkelen var signifikant assosiert med IOP (p=0,01). IOP-reduksjon var 1,3 mmHg større i gruppe I (n=145) enn i gruppe II (n=132) (p=0,0003). Gjennomsnittlig økning i utstrømningsanlegget i gruppe I var 0,005 µl/mmHg/min vs 0 µl/mmHg/min i gruppe II (p<0,001). TM-pigmentering ved 06:00-posisjon ved 24 måneder avtok fra baseline oftere i gruppe I enn i gruppe II [34(26%) vs 20(16%)] og økte fra baseline oftere i gruppe II enn i gruppe I [ 31 (25 %) vs 24 (18 %)].

Konklusjoner: Forsøkspersonene i gruppe I hadde lavere IOP, forbedret utstrømningsfunksjon og redusert TM-pigmentering. Innledende terapi for å øke vandig utstrømning og forstyrre spredning av eksfolieringsmateriale og irispigment ved å hemme pupillebevegelse er å foretrekke fremfor å redusere vandig sekresjon, noe som kan være skadelig som primærbehandling ved denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksfolieringssyndrom i ett eller begge øyne. Eksfolieringsmateriale må være tilstede på den fremre linseoverflaten for diagnose.
  2. Ubehandlet IOP større enn eller lik 22 mmHg i ett eller begge øyne med eller uten mild til moderat glaukomskade og som, etter utforskerens vurdering, trygt kan vaskes bort fra gjeldende medisinsk behandling.
  3. Alder 50-80 år
  4. Åpne vinkler ved gonioskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 80 år
  2. Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/30
  3. Ubehandlet IOP større enn 35 mmHg
  4. Tar for tiden systemiske betablokkere
  5. Glaukomatøs skade som er tilstrekkelig alvorlig til å forhindre utvasking etter undersøkerens oppfatning eller synsfeltdefekt innen 10 grader etter fiksering
  6. Glaukom annet enn eksfolieringssyndrom
  7. Fravær av eksfolieringsmateriale på linseoverflaten i øyet som skal behandles
  8. Kjent allergi eller følsomhet for noen av studiemedisinene
  9. Okulær patologi som kan forstyrre evnen til å oppnå tonografi, synsfelt eller nøyaktige IOP-avlesninger
  10. Vinkellukkende glaukom
  11. Diabetisk retinopati
  12. Tidligere intraokulær eller laserkirurgi.
  13. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  14. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 1
Latanoprost i kombinasjon med pilokarpin
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navn:
  • Cosopt
  • Timolol
INGEN_INTERVENSJON: 2
Timolol eller Cosopt
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navn:
  • Cosopt
  • Timolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latanoprost kombinert med pilokarpin (L-PILO) bør være like effektiv som timolol eller Cosopt for å senke IOP
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Latanoprost med Pilocarpine vs Timolol eller Cosopt

3
Abonnere