- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00804115
The International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study
Formål: Å bestemme effekten av behandling med latanoprost i kombinasjon med pilokarpin versus timolol eller timolol/dorzolamid fast kombinasjon (Timoptic eller Cosopt) i øyne med XFS og forhøyet intraokulært trykk (IOP).
Metoder: Dette er en randomisert, åpen studie for å teste hypotesen om at forbedring av både trykkavhengig og trykkuavhengig vandig utstrømning og minimalisering av iridolentikulær friksjon vil forstyrre progresjonen av XFS, tillate forbedring i trabekulær funksjon og være mer effektiv over tid enn bare å redusere vanndannelse. Randomisering ble utført på tvers av sentrene, per pasient i stedet for per øye for å unngå krysseffekt forårsaket av vandige suppressanter. Gruppe I ble behandlet med latanoprost og pilokarpin, begge om kvelden, og gruppe II med Timolol eller Cosopt b.i.d. Kun ett øye per pasient ble randomisert. Pasientene ble fulgt i 2 år med vurdering av IOP, synsfeltprogresjon, tonografisk utstrømningskoeffisient og trabekulær pigmentering ved stillingen 6:00 og 12:00.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å sammenligne effekten av behandling med latanoprost pluss pilokarpin vs timolol eller fast kombinasjon timolol/dorzolamid (T/D) i øyne med eksfolieringssyndrom (XFS) og forhøyet IOP.
Metoder: En randomisert, prospektiv, internasjonal, 12-senter, to-årig, åpen klinisk studie ble utført. XFS-pasienter i alderen 50-80 år med ubehandlet IOP ≥22 mmHg og åpne vinkler med eller uten mild til moderat glaukomskade ble inkludert. Ett kvalifisert øye per pasient ble tilfeldig tildelt latanoprost og pilokarpin qhs for å øke vandig utstrømning og hemme pupillebevegelse (gruppe I), eller for å redusere vannproduksjon med timolol eller T/D bid etter behov for IOP-kontroll (gruppe II). IOP, tonografisk utstrømningsanlegg og trabekulær pigmentering ble målt hver 6. måned.
Resultater: 277 (146 mannlige) pasienter (gjennomsnittsalder 69,1±6,8 år, område 50-80 år) ble registrert mellom oktober 2000 og juli 2003. XFS var unilateral hos 118 (42,6 %) og bilateral hos 159 (57,4 %) pasienter. Baseline TM-pigmentering ved 6:00-vinkelen var signifikant assosiert med IOP (p=0,01). IOP-reduksjon var 1,3 mmHg større i gruppe I (n=145) enn i gruppe II (n=132) (p=0,0003). Gjennomsnittlig økning i utstrømningsanlegget i gruppe I var 0,005 µl/mmHg/min vs 0 µl/mmHg/min i gruppe II (p<0,001). TM-pigmentering ved 06:00-posisjon ved 24 måneder avtok fra baseline oftere i gruppe I enn i gruppe II [34(26%) vs 20(16%)] og økte fra baseline oftere i gruppe II enn i gruppe I [ 31 (25 %) vs 24 (18 %)].
Konklusjoner: Forsøkspersonene i gruppe I hadde lavere IOP, forbedret utstrømningsfunksjon og redusert TM-pigmentering. Innledende terapi for å øke vandig utstrømning og forstyrre spredning av eksfolieringsmateriale og irispigment ved å hemme pupillebevegelse er å foretrekke fremfor å redusere vandig sekresjon, noe som kan være skadelig som primærbehandling ved denne lidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksfolieringssyndrom i ett eller begge øyne. Eksfolieringsmateriale må være tilstede på den fremre linseoverflaten for diagnose.
- Ubehandlet IOP større enn eller lik 22 mmHg i ett eller begge øyne med eller uten mild til moderat glaukomskade og som, etter utforskerens vurdering, trygt kan vaskes bort fra gjeldende medisinsk behandling.
- Alder 50-80 år
- Åpne vinkler ved gonioskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/30
- Ubehandlet IOP større enn 35 mmHg
- Tar for tiden systemiske betablokkere
- Glaukomatøs skade som er tilstrekkelig alvorlig til å forhindre utvasking etter undersøkerens oppfatning eller synsfeltdefekt innen 10 grader etter fiksering
- Glaukom annet enn eksfolieringssyndrom
- Fravær av eksfolieringsmateriale på linseoverflaten i øyet som skal behandles
- Kjent allergi eller følsomhet for noen av studiemedisinene
- Okulær patologi som kan forstyrre evnen til å oppnå tonografi, synsfelt eller nøyaktige IOP-avlesninger
- Vinkellukkende glaukom
- Diabetisk retinopati
- Tidligere intraokulær eller laserkirurgi.
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: 1
Latanoprost i kombinasjon med pilokarpin
|
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Timolol eller Cosopt
|
Timolol 0,5 % bud eller Cosopt bud Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Latanoprost kombinert med pilokarpin (L-PILO) bør være like effektiv som timolol eller Cosopt for å senke IOP
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Uveal sykdommer
- Iris sykdommer
- Okulær hypertensjon
- Syndrom
- Eksfolieringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Timolol
- Pilokarpin
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- 00.24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Latanoprost med Pilocarpine vs Timolol eller Cosopt
-
The Catholic University of KoreaSeoul St. Mary's HospitalFullførtNormal spenningsglaukomKorea, Republikken
-
Meir Medical CenterTilbaketrukketOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomIsrael
-
University of ParmaFullført