Międzynarodowe badanie dotyczące leczenia zespołu złuszczania naskórka
Cel: Określenie skuteczności leczenia latanoprostem w skojarzeniu z pilokarpiną w porównaniu z tymololem lub preparatem złożonym tymolol/dorzolamid (Timoptic lub Cosopt) w oczach z XFS i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
Metody: Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że poprawa zarówno zależnego od ciśnienia, jak i niezależnego od ciśnienia odpływu cieczy wodnistej oraz zminimalizowanie tarcia tęczówkowo-soczewkowego zakłóci progresję XFS, umożliwi poprawę funkcji beleczkowania i będzie bardziej skuteczna w ciągu niż po prostu ograniczanie formowania się wody. Randomizację przeprowadzono w ośrodkach, raczej na pacjenta niż na oko, aby uniknąć efektu krzyżowania spowodowanego przez wodne środki tłumiące. Grupę I leczono latanoprostem i pilokarpiną, zarówno wieczorem, jak i grupę II tymololem lub Cosoptem 2 razy dziennie. Randomizowano tylko jedno oko na pacjenta. Pacjentów obserwowano przez 2 lata, oceniając ciśnienie wewnątrzgałkowe, progresję pola widzenia, tonograficzny współczynnik odpływu oraz pigmentację beleczkowania w pozycji 6:00 i 12:00.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie efektu leczenia latanoprostem plus pilokarpiną vs tymololem lub preparatem złożonym tymolol/dorzolamid (T/D) w oczach z zespołem złuszczania (XFS) i podwyższonym IOP.
Metody: Przeprowadzono randomizowane, prospektywne, międzynarodowe, 12-ośrodkowe, dwuletnie, otwarte badanie kliniczne. Do badania włączono pacjentów z XFS w wieku 50-80 lat z nieleczonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥22 mmHg i otwartymi kątami przesączania z lekkim do umiarkowanego uszkodzeniem jaskry lub bez niego. Jedno kwalifikujące się oko na pacjenta zostało losowo przydzielone do latanoprostu i pilokarpiny qhs w celu zwiększenia odpływu cieczy wodnistej i zahamowania ruchu źrenic (grupa I) lub zmniejszenia wytwarzania cieczy wodnistej za pomocą tymololu lub T/D bid w razie potrzeby do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (grupa II). Co 6 miesięcy mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe, tonograficzną zdolność odpływu i pigmentację beleczkowania.
Wyniki: 277 (146 mężczyzn) pacjentów (średnia wieku 69,1±6,8 lat, zakres 50-80 lat) zostało włączonych do badania w okresie od października 2000 do lipca 2003. XFS był jednostronny u 118 (42,6%) i obustronny u 159 (57,4%) pacjentów. Pigmentacja Baseline TM pod kątem 6:00 była istotnie związana z IOP (p=0,01). Redukcja IOP była o 1,3 mmHg większa w grupie I (n=145) niż w grupie II (n=132) (p=0,0003). Średni wzrost łatwości odpływu w grupie I wyniósł 0,005 µl/mmHg/min vs 0 µl/mmHg/min w grupie II (p<0,001). Pigmentacja TM w pozycji 6:00 po 24 miesiącach zmniejszała się od wartości wyjściowej częściej w grupie I niż w grupie II [34 (26%) vs 20 (16%)] i wzrastała od wartości wyjściowej częściej w grupie II niż w grupie I [ 31 (25%) vs 24 (18%)].
Wnioski: Osoby z grupy I miały niższe IOP, lepszą łatwość odpływu i zmniejszoną pigmentację TM. Początkowa terapia mająca na celu zwiększenie odpływu cieczy wodnistej i zakłócenie dyspersji materiału złuszczającego i pigmentu tęczówki poprzez hamowanie ruchu źrenic jest lepsza niż zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, które może być szkodliwe jako podstawowe leczenie tego zaburzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół złuszczania w jednym lub obu oczach. Do postawienia diagnozy materiał złuszczający musi być obecny na przedniej powierzchni soczewki.
- Nieleczone IOP większe lub równe 22 mmHg w jednym lub obu oczach z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem jaskry lub bez niego, które w ocenie badacza można bezpiecznie zmyć z aktualnej terapii medycznej.
- Wiek 50-80 lat
- Kąty otwarte za pomocą gonioskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 80 lat
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/30
- Nieleczone IOP większe niż 35 mmHg
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe beta-blokery
- Uszkodzenie jaskrowe na tyle poważne, że w ocenie badającego uniemożliwia wymycie lub ubytek pola widzenia w obrębie 10 stopni fiksacji
- Jaskra inna niż zespół złuszczania
- Brak materiału złuszczającego na powierzchni soczewki w leczonym oku
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Patologia oka, która może zakłócać możliwość uzyskania tonografii, pola widzenia lub dokładnych odczytów IOP
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Retinopatia cukrzycowa
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa.
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 1
Latanoprost w połączeniu z pilokarpiną
|
Tymolol 0,5% bid lub Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilokarpina 2%
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Tymolol lub Cosopt
|
Tymolol 0,5% bid lub Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilokarpina 2%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Latanoprost w połączeniu z pilokarpiną (L-PILO) powinien być równie skuteczny jak tymolol lub Cosopt w obniżaniu IOP
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby tęczówki
- Nadciśnienie oczne
- Zespół
- Syndrom złuszczania
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Tymolol
- Pilokarpina
- Latanoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00.24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .