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L'étude internationale collaborative sur le traitement du syndrome d'exfoliation

5 décembre 2008 mis à jour par: The New York Eye & Ear Infirmary

Objectif : Déterminer l'efficacité du traitement par le latanoprost en association avec la pilocarpine par rapport au timolol ou à l'association fixe timolol/dorzolamide (Timoptic ou Cosopt) dans les yeux atteints de XFS et de pression intraoculaire élevée (PIO).

Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de l'écoulement aqueux dépendant et indépendant de la pression et la minimisation de la friction iridolenticulaire interféreront avec la progression de XFS, permettront une amélioration de la fonction trabéculaire et seront plus efficaces sur temps que de simplement réduire la formation aqueuse. La randomisation a été effectuée dans tous les centres, par patient plutôt que par œil pour éviter tout effet croisé causé par les suppresseurs aqueux. Le groupe I a été traité avec du latanoprost et de la pilocarpine, tous deux le soir, et le groupe II avec du timolol ou du Cosopt b.i.d. Un seul œil par patient a été randomisé. Les patients ont été suivis pendant 2 ans avec une évaluation de la PIO, de la progression du champ visuel, du coefficient de sortie tonographique et de la pigmentation trabéculaire aux positions 6h00 et 12h00.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer l'effet du traitement par latanoprost plus pilocarpine par rapport au timolol ou à l'association fixe timolol/dorzolamide (T/D) dans les yeux présentant un syndrome d'exfoliation (XFS) et une PIO élevée.

Méthodes : Un essai clinique randomisé, prospectif, international, ouvert sur 12 centres et d'une durée de deux ans a été mené. Les patients XFS âgés de 50 à 80 ans avec une PIO non traitée ≥ 22 mmHg et des angles ouverts avec ou sans lésions glaucomateuses légères à modérées ont été inclus. Un œil éligible par patient a été assigné au hasard au latanoprost et à la pilocarpine qhs pour augmenter l'écoulement aqueux et inhiber le mouvement pupillaire (groupe I), ou pour diminuer la production aqueuse avec du timolol ou T/D bid selon les besoins pour le contrôle de la PIO (groupe II). La PIO, la capacité de sortie tonographique et la pigmentation trabéculaire ont été mesurées tous les 6 mois.

Résultats : 277 (146 hommes) patients (âge moyen 69,1 ± 6,8 ans, extrêmes 50-80 ans) ont été recrutés entre octobre 2000 et juillet 2003. Le XFS était unilatéral chez 118 (42,6 %) et bilatéral chez 159 (57,4 %) patients. La pigmentation de base de TM à l'angle de 6:00 était significativement associée à la PIO (p = 0,01). La réduction de la PIO était supérieure de 1,3 mmHg dans le groupe I (n = 145) par rapport au groupe II (n = 132) (p = 0,0003). L'augmentation moyenne de la facilité d'écoulement dans le groupe I était de 0,005 µl/mmHg/min contre 0 µl/mmHg/min dans le groupe II (p<0,001). La pigmentation TM à la position 6:00 à 24 mois a diminué par rapport au départ plus fréquemment dans le groupe I que dans le groupe II [34(26%) vs 20(16%)] et a augmenté par rapport au départ plus fréquemment dans le groupe II que dans le groupe I [ 31 (25 %) contre 24 (18 %)].

Conclusions : Les sujets du groupe I avaient une PIO plus faible, une facilité d'écoulement améliorée et une pigmentation TM réduite. Le traitement initial pour augmenter l'écoulement aqueux et interférer avec la dispersion du matériau d'exfoliation et du pigment de l'iris en inhibant le mouvement pupillaire est préférable à la réduction de la sécrétion aqueuse, qui peut être délétère en tant que traitement primaire de ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome d'exfoliation dans un ou les deux yeux. Le matériau d'exfoliation doit être présent sur la surface antérieure de la lentille pour le diagnostic.
  2. PIO non traitée supérieure ou égale à 22 mmHg dans un ou les deux yeux avec ou sans lésion glaucomateuse légère à modérée et qui, selon le jugement de l'investigateur, peut être lavée en toute sécurité du traitement médical actuel.
  3. Âge 50-80 ans
  4. Angles ouverts par gonioscopie

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 80 ans
  2. Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/30
  3. PIO non traitée supérieure à 35 mmHg
  4. Prend actuellement des bêta-bloquants systémiques
  5. Dommages glaucomateux suffisamment graves pour empêcher le lessivage de l'avis de l'examinateur ou défaut du champ visuel à moins de 10 degrés de fixation
  6. Glaucome autre que le syndrome d'exfoliation
  7. Absence de matériau d'exfoliation sur la surface de la lentille dans l'œil à traiter
  8. Allergie ou sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  9. Pathologie oculaire pouvant interférer avec la capacité d'obtenir une tonographie, des champs visuels ou des lectures précises de la PIO
  10. Glaucome à angle fermé
  11. La rétinopathie diabétique
  12. Chirurgie intraoculaire ou laser antérieure.
  13. Refus ou incapacité de donner son consentement
  14. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: 1
Latanoprost en association avec la Pilocarpine
Médicament: Latanoprost avec Pilocarpine vs Timolol ou Cosopt
Timolol 0,5 % bid ou Cosopt bid Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Autres noms:
  • Coopter
  • Timolol
AUCUNE_INTERVENTION: 2
Timolol ou Cosopt
Médicament: Latanoprost avec Pilocarpine vs Timolol ou Cosopt
Timolol 0,5 % bid ou Cosopt bid Latanoprost 0,005 % qhs Pilocarpine 2 %
Autres noms:
  • Coopter
  • Timolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le latanoprost associé à la pilocarpine (L-PILO) devrait être aussi efficace que le timolol ou le Cosopt pour abaisser la PIO
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Eye & Ear Infirmary

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00.24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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