Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study

5 december 2008 bijgewerkt door: The New York Eye & Ear Infirmary

Doel: het bepalen van de werkzaamheid van behandeling met latanoprost in combinatie met pilocarpine versus timolol of timolol/dorzolamide vaste combinatie (Timoptic of Cosopt) in ogen met XFS en verhoogde intraoculaire druk (IOP).

Methoden: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om de hypothese te testen dat het verbeteren van zowel drukafhankelijke als drukonafhankelijke waterige uitstroom en het minimaliseren van iridolenticulaire wrijving de progressie van XFS zal verstoren, verbetering van de trabeculaire functie mogelijk zal maken en effectiever zal zijn dan tijd dan alleen het verminderen van de vorming van water. Randomisatie werd uitgevoerd over de centra, per patiënt in plaats van per oog om elk cross-overeffect veroorzaakt door waterige onderdrukkers te voorkomen. Groep I werd behandeld met latanoprost en pilocarpine, beide 's avonds, en groep II met Timolol of Cosopt b.i.d. Slechts één oog per patiënt werd gerandomiseerd. Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd met beoordeling van IOP, gezichtsveldprogressie, tonografische uitstroomcoëfficiënt en trabeculaire pigmentatie op de 6:00 en 12:00 positie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het vergelijken van het effect van behandeling met latanoprost plus pilocarpine versus timolol of vaste combinatie timolol/dorzolamide (T/D) in ogen met exfoliatiesyndroom (XFS) en verhoogde IOP.

Methoden: Er werd een gerandomiseerde, prospectieve, internationale, 12-center, twee jaar durende, open-label klinische studie uitgevoerd. XFS-patiënten in de leeftijd van 50-80 jaar met onbehandelde IOP ≥22 mmHg en open hoeken met of zonder lichte tot matige glaucoomschade werden geïncludeerd. Eén in aanmerking komend oog per patiënt werd willekeurig toegewezen aan latanoprost en pilocarpine qhs om de waterige uitstroom te verhogen en pupilbeweging te remmen (groep I), of om de waterige productie te verminderen met timolol of T/D bid zoals nodig voor IOD-controle (groep II). IOP, tonografische uitstroomfaciliteit en trabeculaire pigmentatie werden elke 6 maanden gemeten.

Resultaten: 277 (146 mannelijke) patiënten (gemiddelde leeftijd 69,1 ± 6,8 jaar, bereik 50-80 jaar) werden tussen oktober 2000 en juli 2003 ingeschreven. XFS was unilateraal bij 118 (42,6%) en bilateraal bij 159 (57,4%) patiënten. Baseline TM-pigmentatie bij de hoek van 6:00 was significant geassocieerd met IOP (p=0,01). De IOD-verlaging was 1,3 mmHg groter in groep I (n=145) dan in groep II (n=132) (p=0,0003). De gemiddelde toename van de uitstroomvoorziening in Groep I was 0,005 µl/mmHg/min versus 0 µl/mmHg/min in Groep II (p<0,001). TM-pigmentatie op de 6:00-positie na 24 maanden nam vaker af vanaf de uitgangswaarde in groep I dan in groep II [34 (26%) versus 20 (16%)] en nam vaker toe vanaf de uitgangswaarde in groep II dan in groep I [ 31 (25%) versus 24 (18%)].

Conclusies: proefpersonen in groep I hadden een lagere IOP, verbeterde uitstroommogelijkheid en verminderde TM-pigmentatie. Initiële therapie om de waterige uitstroom te vergroten en de verspreiding van exfoliatiemateriaal en irispigment te verstoren door de beweging van de pupillen te remmen, verdient de voorkeur boven het verminderen van de waterige secretie, wat schadelijk kan zijn als primaire behandeling bij deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Exfoliatiesyndroom in één of beide ogen. Voor de diagnose moet er exfoliatiemateriaal op het voorste lensoppervlak aanwezig zijn.
  2. Onbehandelde IOP groter dan of gelijk aan 22 mmHg in één of beide ogen met of zonder milde tot matige glaucoomschade en die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilig kan worden afgewassen van de huidige medische therapie.
  3. Leeftijd 50-80 jaar
  4. Open hoeken door gonioscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven de 80 jaar
  2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/30
  3. Onbehandelde IOP groter dan 35 mmHg
  4. Gebruikt momenteel systemische bètablokkers
  5. Schade aan glaucoom die voldoende ernstig is om wash-out naar de mening van de onderzoeker te voorkomen of gezichtsvelddefect binnen 10 graden van fixatie
  6. Glaucoom anders dan exfoliatiesyndroom
  7. Afwezigheid van exfoliatiemateriaal op het lensoppervlak in het te behandelen oog
  8. Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
  9. Oculaire pathologie die kan interfereren met het vermogen om tonografie, visuele velden of nauwkeurige IOD-metingen te verkrijgen
  10. Gesloten hoekglaucoom
  11. Diabetische retinopathie
  12. Eerdere intraoculaire of laserchirurgie.
  13. Geen toestemming willen of kunnen geven
  14. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 1
Latanoprost in combinatie met Pilocarpine
Geneesmiddel: Latanoprost met Pilocarpine versus Timolol of Cosopt
Timolol 0,5% bid of Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilocarpine 2%
Andere namen:
  • Cosopt
  • Timolol
GEEN_INTERVENTIE: 2
Timolol of Cosopt
Geneesmiddel: Latanoprost met Pilocarpine versus Timolol of Cosopt
Timolol 0,5% bid of Cosopt bid Latanoprost 0,005% qhs Pilocarpine 2%
Andere namen:
  • Cosopt
  • Timolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Latanoprost gecombineerd met pilocarpine (L-PILO) zou even effectief moeten zijn als timolol of Cosopt bij het verlagen van de IOD
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00.24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren