Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The International Collaborative Exfoliation Syndrome Treatment Study

5. prosince 2008 aktualizováno: The New York Eye & Ear Infirmary

Účel: Stanovit účinnost léčby latanoprostem v kombinaci s pilokarpinem versus timolol nebo fixní kombinace timolol/dorzolamid (Timoptic nebo Cosopt) u očí s XFS a zvýšeným nitroočním tlakem (IOP).

Metody: Toto je randomizovaná, otevřená studie k testování hypotézy, že zlepšení jak na tlaku závislého, tak na tlaku nezávislého odtoku vody a minimalizace iridolentikulárního tření bude interferovat s progresí XFS, umožní zlepšení trabekulární funkce a bude účinnější než čas než pouhé snížení tvorby vody. Randomizace byla prováděna napříč středisky, na pacienta spíše než na oko, aby se zabránilo jakémukoli zkříženému účinku způsobenému látkami potlačujícími tvorbu vody. Skupina I byla léčena latanoprostem a pilokarpinem, oba večer, a skupina II timololem nebo Cosoptem b.i.d. Bylo randomizováno pouze jedno oko na pacienta. Pacienti byli sledováni po dobu 2 let s hodnocením NOT, progrese zorného pole, tonografického výtokového koeficientu a trabekulární pigmentace v poloze 6:00 a 12:00.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat účinek léčby latanoprostem s pilokarpinem vs. timololem nebo fixní kombinací timolol/dorzolamid (T/D) u očí se syndromem exfoliace (XFS) a zvýšeným NOT.

Metody: Byla provedena randomizovaná, prospektivní, mezinárodní, 12-centrová, dvouletá, otevřená klinická studie. Byli zahrnuti pacienti s XFS ve věku 50–80 let s neléčeným IOP ≥22 mmHg a otevřenými úhly s mírným až středně závažným glaukomatózním poškozením nebo bez něj. Jedno vhodné oko na pacienta bylo náhodně přiřazeno k latanoprostu a pilokarpinu qhs ke zvýšení odtoku tekutiny a inhibici pohybu zornic (skupina I) nebo ke snížení produkce vody pomocí timololu nebo T/D bid podle potřeby pro kontrolu NOT (skupina II). IOP, tonografický výtok a trabekulární pigmentace byly měřeny každých 6 měsíců.

Výsledky: Mezi říjnem 2000 a červencem 2003 bylo zařazeno 277 (146 mužů) pacientů (průměrný věk 69,1 ± 6,8 let, rozmezí 50-80 let). XFS byla jednostranná u 118 (42,6 %) a oboustranná u 159 (57,4 %) pacientů. Pigmentace základní linie TM v úhlu 6:00 byla významně spojena s IOP (p=0,01). Snížení NOT bylo o 1,3 mmHg větší ve skupině I (n=145) než ve skupině II (n=132) (p=0,0003). Průměrné zvýšení odtokového zařízení ve skupině I bylo 0,005 µl/mmHg/min oproti 0 µl/mmHg/min ve skupině II (p<0,001). Pigmentace TM v poloze 6:00 po 24 měsících klesala oproti výchozí hodnotě častěji ve skupině I než ve skupině II [34 (26 %) vs 20 (16 %)] a zvyšovala se od výchozí hodnoty častěji ve skupině II než ve skupině I [ 31 (25 %) vs 24 (18 %)].

Závěry: Subjekty ve skupině I měly nižší IOP, zlepšenou schopnost odtoku a sníženou pigmentaci TM. Počáteční terapie ke zvýšení odtoku vody a narušení disperze exfoliačního materiálu a pigmentu duhovky inhibicí pohybu zornice je výhodnější než snížení sekrece vody, což může být škodlivé jako primární léčba této poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Syndrom exfoliace u jednoho nebo obou očí. Pro diagnostiku musí být na předním povrchu čočky přítomen exfoliační materiál.
  2. Neléčený NOT vyšší nebo rovný 22 mmHg na jednom nebo obou očích s mírným až středně závažným glaukomatózním poškozením nebo bez něj a který, podle úsudku zkoušejícího, může být bezpečně vymyt ze současné lékařské terapie.
  3. Věk 50-80 let
  4. Otevřené úhly pomocí gonioskopie

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 80 let
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/30
  3. Neléčený NOT vyšší než 35 mmHg
  4. V současné době užívá systémové beta-blokátory
  5. Glaukomové poškození dostatečně závažné, aby podle názoru vyšetřujícího zabránilo vymývání nebo defekt zorného pole do 10 stupňů fixace
  6. Glaukom jiný než exfoliační syndrom
  7. Absence exfoliačního materiálu na povrchu čočky v oku, které má být ošetřeno
  8. Známá alergie nebo citlivost na kterýkoli ze studovaných léků
  9. Oční patologie, která může narušovat schopnost získat tonografii, zorná pole nebo přesné hodnoty IOP
  10. Glaukom s uzavřeným úhlem
  11. Diabetická retinopatie
  12. Předchozí nitrooční nebo laserová operace.
  13. Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  14. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 1
Latanoprost v kombinaci s pilokarpinem
Lék: Latanoprost s Pilokarpinem vs. Timolol nebo Cosopt
Timolol 0,5 % bid nebo Cosopt bid Latanoprost 0,005 % qhs Pilokarpin 2 %
Ostatní jména:
  • Cosopt
  • Timolol
NO_INTERVENTION: 2
Timolol nebo Cosopt
Lék: Latanoprost s Pilokarpinem vs. Timolol nebo Cosopt
Timolol 0,5 % bid nebo Cosopt bid Latanoprost 0,005 % qhs Pilokarpin 2 %
Ostatní jména:
  • Cosopt
  • Timolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Latanoprost kombinovaný s pilokarpinem (L-PILO) by měl být při snižování NOT stejně účinný jako timolol nebo Cosopt
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye & Ear Infirmary

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost s Pilokarpinem vs. Timolol nebo Cosopt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit