Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное совместное исследование лечения эксфолиативного синдрома

5 декабря 2008 г. обновлено: The New York Eye & Ear Infirmary

Цель: определить эффективность лечения латанопростом в комбинации с пилокарпином по сравнению с тимололом или фиксированной комбинацией тимолол/дорзоламид (Тимоптик или Косопт) в глазах с XFS и повышенным внутриглазным давлением (ВГД).

Методы. Это рандомизированное открытое исследование для проверки гипотезы о том, что улучшение как зависящего от давления, так и независимого от давления оттока водянистой влаги и минимизация иридохрусталикового трения будут препятствовать прогрессированию XFS, позволят улучшить трабекулярную функцию и будут более эффективными, чем времени, чем просто уменьшение водного образования. Рандомизация проводилась по центрам, для каждого пациента, а не для каждого глаза, чтобы избежать перекрестного эффекта, вызванного водными супрессантами. Группу I лечили латанопростом и пилокарпином, как вечером, а группу II — тимололом или косоптом два раза в день. Только один глаз на пациента был рандомизирован. Пациентов наблюдали в течение 2 лет с оценкой ВГД, прогрессирования поля зрения, тонографического коэффициента оттока и трабекулярной пигментации в положении 6:00 и 12:00.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить эффект лечения латанопростом плюс пилокарпином по сравнению с тимололом или фиксированной комбинацией тимолол/дорзоламид (T/D) в глазах с эксфолиативным синдромом (XFS) и повышенным ВГД.

Методы. Было проведено рандомизированное, проспективное, международное, 12-центровое, двухлетнее открытое клиническое исследование. В исследование были включены пациенты с XFS в возрасте 50–80 лет с нелеченным ВГД ≥22 мм рт. ст. и открытыми углами с глаукоматозным поражением от легкой до умеренной степени или без него. Один подходящий глаз от каждого пациента был случайным образом назначен на qhs латанопроста и пилокарпина для увеличения оттока водянистой влаги и торможения движения зрачка (группа I) или для снижения продукции водянистой влаги с помощью тимолола или T/D два раза в день по мере необходимости для контроля ВГД (группа II). ВГД, тонографическую способность оттока и трабекулярную пигментацию измеряли каждые 6 месяцев.

Результаты: 277 (146 мужчин) пациентов (средний возраст 69,1±6,8 лет, диапазон 50-80 лет) были зарегистрированы в период с октября 2000 г. по июль 2003 г. XFS был односторонним у 118 (42,6%) и двусторонним у 159 (57,4%) пациентов. Исходная пигментация TM под углом 6:00 была значительно связана с ВГД (p = 0,01). Снижение ВГД было на 1,3 мм рт.ст. больше в группе I (n=145), чем во группе II (n=132) (p=0,0003). Среднее увеличение способности оттока в группе I составило 0,005 мкл/мм рт.ст./мин против 0 мкл/мм рт.ст./мин в группе II (p<0,001). Пигментация ТС в положении 6:00 через 24 месяца чаще снижалась по сравнению с исходным уровнем в группе I, чем в группе II [34 (26%) против 20 (16%)] и увеличивалась по сравнению с исходным уровнем чаще в группе II, чем в группе I [ 31 (25%) против 24 (18%)].

Выводы: у субъектов в группе I было более низкое ВГД, улучшенный отток и сниженная пигментация ТС. Начальная терапия для увеличения оттока водянистой влаги и предотвращения диспергирования эксфолиативного материала и пигмента радужной оболочки путем торможения движения зрачков предпочтительнее, чем уменьшение секреции водянистой жидкости, что может быть вредным в качестве основного лечения этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эксфолиативный синдром одного или обоих глаз. Для постановки диагноза на передней поверхности хрусталика должен присутствовать эксфолиативный материал.
  2. Нелеченное ВГД выше или равное 22 мм рт. ст. в одном или обоих глазах с глаукоматозным поражением легкой или средней степени тяжести или без него, которое, по мнению исследователя, можно безопасно смыть с текущей медикаментозной терапии.
  3. Возраст 50-80 лет
  4. Открытые углы при гониоскопии

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 80 лет
  2. Лучшая корригированная острота зрения менее 20/30
  3. ВГД без лечения выше 35 мм рт.ст.
  4. В настоящее время принимает системные бета-блокаторы.
  5. Глаукоматозное поражение, достаточно серьезное, чтобы предотвратить вымывание, по мнению исследователя, или дефект поля зрения в пределах 10 градусов фиксации
  6. Глаукома, кроме эксфолиативного синдрома
  7. Отсутствие отшелушивающего материала на поверхности линзы в глазу, подлежащем лечению
  8. Известная аллергия или чувствительность к любому из исследуемых препаратов
  9. Глазная патология, которая может мешать возможности получения тонографии, полей зрения или точных показаний ВГД
  10. Закрытоугольная глаукома
  11. Диабетическая ретинопатия
  12. Предыдущая внутриглазная или лазерная хирургия.
  13. Нежелание или неспособность дать согласие
  14. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: 1
Латанопрост в сочетании с пилокарпином
Лекарство: Латанопрост с пилокарпином по сравнению с тимололом или косоптом
Тимолол 0,5% два раза в день или Косопт два раза в день Латанопрост 0,005% qhs Пилокарпин 2%
Другие имена:
  • Косопт
  • Тимолол
NO_INTERVENTION: 2
Тимолол или Косопт
Лекарство: Латанопрост с пилокарпином по сравнению с тимололом или косоптом
Тимолол 0,5% два раза в день или Косопт два раза в день Латанопрост 0,005% qhs Пилокарпин 2%
Другие имена:
  • Косопт
  • Тимолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Латанопрост в сочетании с пилокарпином (L-PILO) должен быть столь же эффективен, как тимолол или Косопт в снижении ВГД.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Eye & Ear Infirmary

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00.24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться