Avastin and Doxorubicin Postoperatively for Patients With Anaplastic Thyroid Cancer
2018年8月24日 更新者：Region Skane
Phase 2 Study With Avastin and Doxorubicin Postoperatively for Patients With Anaplastic Thyroid Cancer
Anaplastic Thyroid Cancer is a very aggressive disease.
The investigators believe that angiogenesis is very important for these tumors to progress.
Preclinical data is suggesting this.
This is why we we prospectively want to treat these patients with avastin (and doxorubicin).
However, local control is of major concern.
Therefore, patients are initially treated with hyperfractionated radiotherapy and undergo surgery.
Then they can enter this study.
調査の概要
詳細な説明
Patients with Anaplastic Thyroid Cancer have a poor prognosis.
We will treat the patients initially with our standard radiochemotherapy, which consists of doxorubicin 20mg fixed dose/week and hyperfractionated radiotherapy 1,6 Gy twice daily up to 46 Gy in total.
The first week during radiotherapy, they will also receive Avastin 15mg/kg.
1-2 weeks after radiotherapy patients will undergo surgery of their primary tumor.
After this "standard" therapy patients can be included in this study.
Treatment is 20 mg fixed dose doxorubicin q1w and avastin 15mg/kg q3w.
Treatment will continue maximum 6 months or until progress or until intolerable side effects occur.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Jubileumskliniken, Sahlgrenska universitetsjukhuset
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Dep of Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- cytologically or histologically verified anaplastic thyroid cancer
- completed standard therapy
- operated with R0 or R1 surgery
- Performance Status 0-2 (if pulmonary mets PS 0-1)
- normal wound healing
- neutrophils > 1,5 million/ml
- platelets > 100 million/ml
- bilirubin < 2 ULN
- creatinin < 150mikromol/L
Exclusion Criteria:
- PS 3-4 (if pulmonary mets 2-4)
- R2 resection of primary tumor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：chemotherapy
Treatment with Avastin 15 mg/kg q3w and doxorubicin 20 mg q1w for 6 months.
|
Avastin 15 mg/kg q3w and doxorubicin 20 mg q1w
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Overall Survival
時間枠：2-5 years
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2-5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Response rate
時間枠：2-5 years
|
2-5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Tennvall, MD, PhD、Dep of Oncology, Lund University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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