- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00804830
Avastin and Doxorubicin Postoperatively for Patients With Anaplastic Thyroid Cancer
24. August 2018 aktualisiert von: Region Skane
Phase 2 Study With Avastin and Doxorubicin Postoperatively for Patients With Anaplastic Thyroid Cancer
Anaplastic Thyroid Cancer is a very aggressive disease.
The investigators believe that angiogenesis is very important for these tumors to progress.
Preclinical data is suggesting this.
This is why we we prospectively want to treat these patients with avastin (and doxorubicin).
However, local control is of major concern.
Therefore, patients are initially treated with hyperfractionated radiotherapy and undergo surgery.
Then they can enter this study.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients with Anaplastic Thyroid Cancer have a poor prognosis.
We will treat the patients initially with our standard radiochemotherapy, which consists of doxorubicin 20mg fixed dose/week and hyperfractionated radiotherapy 1,6 Gy twice daily up to 46 Gy in total.
The first week during radiotherapy, they will also receive Avastin 15mg/kg.
1-2 weeks after radiotherapy patients will undergo surgery of their primary tumor.
After this "standard" therapy patients can be included in this study.
Treatment is 20 mg fixed dose doxorubicin q1w and avastin 15mg/kg q3w.
Treatment will continue maximum 6 months or until progress or until intolerable side effects occur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 413 45
- Jubileumskliniken, Sahlgrenska universitetsjukhuset
-
Lund, Schweden, 221 85
- Dep of Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- cytologically or histologically verified anaplastic thyroid cancer
- completed standard therapy
- operated with R0 or R1 surgery
- Performance Status 0-2 (if pulmonary mets PS 0-1)
- normal wound healing
- neutrophils > 1,5 million/ml
- platelets > 100 million/ml
- bilirubin < 2 ULN
- creatinin < 150mikromol/L
Exclusion Criteria:
- PS 3-4 (if pulmonary mets 2-4)
- R2 resection of primary tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: chemotherapy
Treatment with Avastin 15 mg/kg q3w and doxorubicin 20 mg q1w for 6 months.
|
Avastin 15 mg/kg q3w and doxorubicin 20 mg q1w
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: 2-5 years
|
2-5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response rate
Zeitfenster: 2-5 years
|
2-5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Tennvall, MD, PhD, Dep of Oncology, Lund University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bevacizumab
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-001783-75
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