- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00804830
Avastin and Doxorubicin Postoperatively for Patients With Anaplastic Thyroid Cancer
24 de agosto de 2018 atualizado por: Region Skane
Phase 2 Study With Avastin and Doxorubicin Postoperatively for Patients With Anaplastic Thyroid Cancer
Anaplastic Thyroid Cancer is a very aggressive disease.
The investigators believe that angiogenesis is very important for these tumors to progress.
Preclinical data is suggesting this.
This is why we we prospectively want to treat these patients with avastin (and doxorubicin).
However, local control is of major concern.
Therefore, patients are initially treated with hyperfractionated radiotherapy and undergo surgery.
Then they can enter this study.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with Anaplastic Thyroid Cancer have a poor prognosis.
We will treat the patients initially with our standard radiochemotherapy, which consists of doxorubicin 20mg fixed dose/week and hyperfractionated radiotherapy 1,6 Gy twice daily up to 46 Gy in total.
The first week during radiotherapy, they will also receive Avastin 15mg/kg.
1-2 weeks after radiotherapy patients will undergo surgery of their primary tumor.
After this "standard" therapy patients can be included in this study.
Treatment is 20 mg fixed dose doxorubicin q1w and avastin 15mg/kg q3w.
Treatment will continue maximum 6 months or until progress or until intolerable side effects occur.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Jubileumskliniken, Sahlgrenska universitetsjukhuset
-
Lund, Suécia, 221 85
- Dep of Oncology, Lund University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- cytologically or histologically verified anaplastic thyroid cancer
- completed standard therapy
- operated with R0 or R1 surgery
- Performance Status 0-2 (if pulmonary mets PS 0-1)
- normal wound healing
- neutrophils > 1,5 million/ml
- platelets > 100 million/ml
- bilirubin < 2 ULN
- creatinin < 150mikromol/L
Exclusion Criteria:
- PS 3-4 (if pulmonary mets 2-4)
- R2 resection of primary tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: chemotherapy
Treatment with Avastin 15 mg/kg q3w and doxorubicin 20 mg q1w for 6 months.
|
Avastin 15 mg/kg q3w and doxorubicin 20 mg q1w
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Overall Survival
Prazo: 2-5 years
|
2-5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Response rate
Prazo: 2-5 years
|
2-5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tennvall, MD, PhD, Dep of Oncology, Lund University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
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- Carcinoma de Tireóide Anaplásico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bevacizumabe
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-001783-75
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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