急性片頭痛を患う参加者を対象とした研究
2020年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
急性片頭痛の治療におけるLY2590443の安全性、忍容性、有効性に関する研究
これは、片頭痛患者約 200 名を対象とした、LY2590443 の多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬比較対照対照第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Imperial、California、アメリカ、92251
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Francisco、California、アメリカ、94109
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
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New York
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Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
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Ohio
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性と女性の参加者。
- 前兆の有無にかかわらず、片頭痛を少なくとも1年患っている参加者（国際頭痛分類IIによる診断）。
- 過去 3 か月間、月平均 2 ～ 8 回の片頭痛発作を起こした参加者（ただし、頭痛の発生日は月 15 日未満）。
- 研究スケジュールと要件を遵守する意欲と能力のある参加者。
- 参加者は英語を十分に話し、読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。
- 主任研究者の見解では、全体的な健康状態は良好であると判断された参加者。
- 静脈へのアクセスは、プロトコールに従って血液採取を行うのに十分である必要があります。
除外基準:
- 5HT1アゴニスト治療を行わない、または耐えられない可能性があり、スマトリプタンに対する過敏症が知られている参加者（研究者と協議したとおり）。
- スクリーニングまたは投与前評価で妊娠検査が陽性であった、または授乳中の女性参加者。
- 研究者によって判断された重大な医学的疾患の病歴または存在。
- 現在、主要な精神疾患の臨床診断を受けている参加者。
- 既知の乱用薬物の定期的な使用。片頭痛救済のためのアヘン剤の使用（月に 2 回まで）は許容されます。
- -研究開始から4週間以内、研究中、または研究後4週間以内に500ミリリットル（mL）以上の全血製剤の献血。
- この研究に直接関係する研究現場の職員およびその近親者。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
- 1 日あたり 3 単位を超えるアルコールの摂取。1 単位は 12 オンス (オンス) のビール、4 オンスのワイン、または 2 オンスのアルコール蒸留酒として定義されます。
- 参加者からのデータを直接記録するために日記を使用することを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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生理食塩水、注射、1回
1回4カプセル
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実験的：1
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200 ミリグラム (mg) を 50 mg カプセル 4 錠、経口、1 回
生理食塩水、注射、1回
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ACTIVE_COMPARATOR：3
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1回4カプセル
6 ミリグラム (mg) 注射 (12 mg/mL 溶液の 0.5 ミリリットル [mL])、1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛、痛みのない反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬投与から2時間後
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参加者は頭痛の存在を評価し、頭痛の強さを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」に等級分けする必要がありました。
頭痛なしの反応は、片頭痛の痛みの強さのスコアが「なし」の参加者の数として定義されました。
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治験薬投与から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのない反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、3時間、4時間後
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参加者は頭痛の存在を評価し、頭痛の強さを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」に等級分けする必要がありました。
無痛反応は、片頭痛の痛みの強さのスコアが「なし」の参加者の数として定義されました。
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治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、3時間、4時間後
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鎮痛反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間後。
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参加者は頭痛の存在を評価し、頭痛の強さを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」に等級分けする必要がありました。
鎮痛反応は、片頭痛の痛みの強さのスコアが「なし」の参加者の数として定義されました。
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治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間後。
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持続的な鎮痛反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬投与後24時間および48時間
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参加者は頭痛の存在を評価し、頭痛の強さを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」に等級分けする必要がありました。
持続的な鎮痛反応は、2時間後に痛みが「軽度」または「なし」に下がった後、「中等度」または「重度」の頭痛が再発しなかった参加者の数として定義されました。
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治験薬投与後24時間および48時間
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24 時間または 48 時間以内に片頭痛を繰り返す参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大24時間および48時間
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頭痛再発までの時間は、治験薬投与後 24 時間または 48 時間以内に少なくとも 1 回の再発頭痛を経験した参加者の数として表示されます。
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治験薬投与後最大24時間および48時間
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吐き気のある参加者の数
時間枠：投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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片頭痛の症状として吐き気を報告した参加者の数
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投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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音声恐怖症の参加者の数
時間枠：投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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片頭痛の症状として音声恐怖症を報告した参加者の数
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投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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恐怖症の参加者の数
時間枠：投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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片頭痛の症状として羞明を報告した参加者の数
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投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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嘔吐のある参加者の数
時間枠：投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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片頭痛の症状として嘔吐を報告した参加者の数
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投与前、治験薬投与後30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、および4時間。
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持続的に痛みのない反応を示した参加者の数
時間枠：治験薬投与後24時間および48時間
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参加者は頭痛の存在を評価し、頭痛の強さを「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」に等級分けする必要がありました。
持続的な無痛反応は、痛みの強さが2時間後に「なし」に下がった後、「軽度」、「中等度」、または「重度」の頭痛が再発しなかった参加者の数として定義されました。
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治験薬投与後24時間および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。