Studie an Teilnehmern mit akuten Migränekopfschmerzen
5. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LY2590443 bei der Behandlung von akutem Migränekopfschmerz
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-2-Studie zu LY2590443 bei etwa 200 Teilnehmern mit Migräne.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
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New York
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Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
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Ohio
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Teilnehmer, die seit mindestens einem Jahr unter Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura leiden (Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzstörungen II).
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich 2–8 Migräneattacken pro Monat hatten (jedoch weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, den Studienplan und die Anforderungen einzuhalten.
- Teilnehmer, die ausreichend gut Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmer, die sich nach Meinung des Hauptermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Der venöse Zugang sollte ausreichend sein, um eine Blutentnahme gemäß Protokoll zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Behandlungen mit 5HT1-Agonisten nicht vertragen oder möglicherweise nicht vertragen, mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan (wie mit dem Prüfer besprochen).
- Weibliche Teilnehmerinnen, deren Schwangerschaftstest beim Screening oder bei der Beurteilung vor der Dosis positiv ausfiel oder die stillen.
- Anamnese oder Vorhandensein schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt.
- Teilnehmer mit einer aktuellen klinischen Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
- Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen; Die Verwendung von Opiaten zur Migränebekämpfung (höchstens zweimal pro Monat) ist zulässig.
- Blutspende von 500 Milliliter (ml) oder mehr Vollblutprodukten innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn, während der Studie oder 4 Wochen nach der Studie.
- Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
- Konsum von mehr als drei Einheiten Alkohol pro Tag, wobei eine Einheit als 12 Unzen (Unzen) Bier, 4 Unzen Wein oder 2 Unzen Alkoholgeist definiert ist.
- Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung eines Tagebuchs zur direkten Aufzeichnung von Daten des Teilnehmers einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Kochsalzlösung, Injektion, einmal
4 Kapseln einmalig
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EXPERIMENTAL: 1
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200 Milligramm (mg) als vier 50-mg-Kapseln, oral, einmalig
Kochsalzlösung, Injektion, einmal
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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4 Kapseln einmalig
6 Milligramm (mg) Injektion (0,5 Milliliter [ml] einer 12 mg/ml-Lösung), einmal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kopfschmerzfreier Reaktion
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Teilnehmer mussten das Vorhandensein von Kopfschmerzen beurteilen und die Intensität der Kopfschmerzen als „schwer“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ einstufen.
Die schmerzfreie Reaktion auf Kopfschmerz wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Migräneschmerzintensitätswert von „keine“.
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2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schmerzfreier Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Teilnehmer mussten das Vorhandensein von Kopfschmerzen beurteilen und die Intensität der Kopfschmerzen als „schwer“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ einstufen.
Die schmerzfreie Reaktion wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Migräne-Schmerzintensitätswert von „keine“ definiert.
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30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderungsreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die Teilnehmer mussten das Vorhandensein von Kopfschmerzen beurteilen und die Intensität der Kopfschmerzen als „stark“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ einstufen.
Die Reaktion auf Schmerzlinderung wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Migräne-Schmerzintensitätswert von „keine“.
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30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderungsreaktion
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Teilnehmer mussten das Vorhandensein von Kopfschmerzen beurteilen und die Intensität der Kopfschmerzen als „schwer“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ einstufen.
Eine anhaltende Schmerzlinderungsreaktion wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen nach 2 Stunden kein erneuter „mäßiger“ oder „starker“ Kopfschmerz auftrat, nachdem der Schmerz auf „leicht“ oder „kein“ gesunken war.
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24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 oder 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Kopfschmerzen wird als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die innerhalb von 24 oder 48 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments mindestens einen wiederkehrenden Kopfschmerz hatten.
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Bis zu 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Übelkeit als Migränesymptom angeben
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Anzahl der Teilnehmer mit Phonophobie
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Phonophobie als Migränesymptom angeben
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Anzahl der Teilnehmer mit Photophobie
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Photophobie als Migränesymptom angeben
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Erbrechen als Migränesymptom angeben
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Vordosierung, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender schmerzfreier Reaktion
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Die Teilnehmer mussten das Vorliegen von Kopfschmerzen beurteilen und die Intensität der Kopfschmerzen als „schwer“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ einstufen.
Eine anhaltende schmerzfreie Reaktion wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen kein erneuter „leichter“, „mäßiger“ oder „starker“ Kopfschmerz auftrat, nachdem die Schmerzintensität nach 2 Stunden auf „keine“ gesunken war.
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24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 12258
- I2W-MC-DMAB (ANDERE: Eli Lilly)
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