Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na uczestnikach z ostrymi migrenowymi bólami głowy

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LY2590443 w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy

Jest to faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie LY2590443 u około 200 uczestników z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy mają migrenowe bóle głowy z aurą lub bez (rozpoznanie według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-II), od co najmniej 1 roku.
  • Uczestnicy, którzy mieli średnio 2-8 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ale mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu studiów i wymagań.
  • Uczestnicy, którzy wystarczająco dobrze mówią, czytają i rozumieją język angielski oraz są chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie kierownika projektu są w dobrym stanie ogólnym.
  • Dostęp żylny powinien być wystarczający, aby umożliwić pobranie krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie tolerują lub mogą nie tolerować leczenia agonistami 5HT1, ze znaną nadwrażliwością na sumatryptan (zgodnie z ustaleniami z badaczem).
  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub oceny przed podaniem dawki lub karmiące piersią.
  • Historia lub obecność poważnych chorób medycznych określonych przez badacza.
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą kliniczną poważnej choroby psychicznej.
  • Regularne stosowanie znanych środków odurzających; dopuszczalne jest stosowanie opiatów w celu ratowania migreny (nie częściej niż dwa razy w miesiącu).
  • Oddanie krwi w ilości co najmniej 500 mililitrów (ml) produktów krwi pełnej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania, w trakcie badania lub 4 tygodnie po badaniu.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i jego najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Spożycie więcej niż trzech jednostek alkoholu dziennie, gdzie jedną jednostkę definiuje się jako 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 2 uncje alkoholu.
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do używania dziennika do bezpośredniego zapisywania danych od uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Wstrzyknięcie placebo
roztwór soli fizjologicznej, zastrzyk, raz
Lek: Kapsułka placebo
4 kapsułki, jednorazowo
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: LY2590443
200 miligramów (mg) w postaci czterech 50-mg kapsułek, doustnie, raz
Lek: Wstrzyknięcie placebo
roztwór soli fizjologicznej, zastrzyk, raz
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lek: Kapsułka placebo
4 kapsułki, jednorazowo
Lek: Sumatryptan
Wstrzyknięcie 6 miligramów (mg) (0,5 mililitra [ml] roztworu o stężeniu 12 mg/ml), raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem głowy bez bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
Uczestnicy musieli ocenić obecność bólu głowy i ocenić intensywność bólu głowy jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Odpowiedź bez bólu głowy została zdefiniowana jako liczba uczestników z oceną intensywności bólu migrenowego „brak”.
2 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią bez bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku
Uczestnicy musieli ocenić obecność bólu głowy i ocenić intensywność bólu głowy jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Odpowiedź bezbólową zdefiniowano jako liczbę uczestników z oceną intensywności bólu migrenowego „brak”.
30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią na złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Uczestnicy musieli ocenić obecność bólu głowy i ocenić intensywność bólu głowy jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Odpowiedź na ulgę w bólu zdefiniowano jako liczbę uczestników z oceną intensywności bólu migrenowego „brak”.
30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią na złagodzenie bólu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Uczestnicy musieli ocenić obecność bólu głowy i ocenić intensywność bólu głowy jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Trwała odpowiedź na złagodzenie bólu została zdefiniowana jako liczba uczestników bez nawrotu „umiarkowanego” lub „silnego” bólu głowy po tym, jak ból spadł do „łagodnego” lub „brak” po 2 godzinach.
24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nawracającymi migrenowymi bólami głowy w ciągu 24 lub 48 godzin
Ramy czasowe: Do 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Czas do nawrotu bólu głowy przedstawiono jako liczbę uczestników doświadczających co najmniej 1 nawracającego bólu głowy w ciągu 24 lub 48 godzin od otrzymania badanego leku.
Do 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników zgłaszających nudności jako objaw migreny
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników z fonofobią
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników zgłaszających fonofobię jako objaw migreny
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników ze światłowstrętem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników zgłaszających światłowstręt jako objaw migreny
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników zgłaszających wymioty jako objaw migreny
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny i 4 godziny po podaniu badanego leku.
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią bez bólu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Uczestnicy musieli ocenić obecność bólu głowy i ocenić intensywność bólu głowy jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Trwała odpowiedź bezbólowa została zdefiniowana jako liczba uczestników bez nawrotu „łagodnego”, „umiarkowanego” lub „silnego” bólu głowy po tym, jak intensywność bólu spadła do „brak” po 2 godzinach.
24 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12258
  • I2W-MC-DMAB (INNY: Eli Lilly)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj