Studie u účastníků s akutními bolestmi hlavy při migréně
5. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LY2590443 při léčbě akutní migrénové bolesti hlavy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 LY2590443 u přibližně 200 účastníků s migrénami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci – muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Účastníci, kteří mají migrénové bolesti hlavy s aurou nebo bez aury (diagnóza podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II) po dobu alespoň 1 roku.
- Účastníci, kteří měli v průměru 2–8 záchvatů migrény za měsíc za poslední 3 měsíce (ale méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet studijní harmonogram a požadavky.
- Účastníci, kteří dostatečně dobře mluví, čtou a rozumí anglicky a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního řešitele v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Venózní přístup by měl být dostatečný, aby umožnil odběr krve podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří netolerují nebo nemusí tolerovat léčbu agonisty 5HT1, se známou přecitlivělostí na sumatriptan (jak bylo diskutováno s výzkumníkem).
- Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo hodnocení před podáním dávky, nebo kojí.
- Anamnéza nebo přítomnost závažných onemocnění podle zjištění zkoušejícího.
- Účastníci se současnou klinickou diagnózou závažného psychiatrického onemocnění.
- Pravidelné užívání známých návykových látek; použití opiátů k záchraně migrény (ne více než dvakrát za měsíc) je přípustné.
- Darování krve 500 mililitrů (ml) nebo více produktů z plné krve během 4 týdnů od zahájení studie, během studie nebo 4 týdny po studii.
- Pracovníci vyšetřovatelského místa přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
- Spotřeba více než tří jednotek alkoholu za den, přičemž jedna jednotka je definována jako 12 uncí (oz) piva, 4 oz vína nebo 2 oz lihoviny.
- Nejsou ochotni nebo schopni dodržet používání deníku k přímému záznamu dat od účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
fyziologický roztok, injekce, jednou
4 kapsle, jednou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
200 miligramů (mg) jako čtyři 50mg tobolky, perorálně, jednou
fyziologický roztok, injekce, jednou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
4 kapsle, jednou
6 miligramů (mg) injekce (0,5 mililitru [ml] 12 mg/ml roztoku), jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezbolestnou reakcí na bolest hlavy
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili přítomnost bolesti hlavy a klasifikovali intenzitu bolesti hlavy jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“.
Reakce bez bolesti hlavy byla definována jako počet účastníků se skóre intenzity migrénové bolesti "žádné".
|
2 hodiny po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezbolestnou odezvou
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili přítomnost bolesti hlavy a klasifikovali intenzitu bolesti hlavy jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“.
Bezbolestná odpověď byla definována jako počet účastníků se skóre intenzity migrénové bolesti „žádné“.
|
30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků s reakcí na úlevu od bolesti
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léčiva.
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili přítomnost bolesti hlavy a klasifikovali intenzitu bolesti hlavy jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“.
Odpověď na úlevu od bolesti byla definována jako počet účastníků se skóre intenzity migrénové bolesti „žádné“.
|
30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léčiva.
|
|
Počet účastníků s trvalou úlevou od bolesti
Časové okno: 24 a 48 hodin po podání studovaného léčiva
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili přítomnost bolesti hlavy a klasifikovali intenzitu bolesti hlavy jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“.
Reakce na trvalou úlevu od bolesti byla definována jako počet účastníků, u kterých se po 2 hodinách nevrátila „střední“ nebo „závažná“ bolest hlavy poté, co bolest klesla na „mírnou“ nebo „žádnou“.
|
24 a 48 hodin po podání studovaného léčiva
|
|
Počet účastníků s opakujícími se migrénovými bolestmi hlavy během 24 nebo 48 hodin
Časové okno: Až 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
Doba do recidivy bolesti hlavy je prezentována jako počet účastníků, u kterých se objevila alespoň 1 opakující se bolest hlavy během 24 nebo 48 hodin po podání studovaného léku.
|
Až 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
Počet účastníků uvádějících nevolnost jako symptom migrény
|
Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
|
Počet účastníků s fonofobií
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
Počet účastníků uvádějících fonofobii jako symptom migrény
|
Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
|
Počet účastníků s fotofobií
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
Počet účastníků uvádějících fotofobii jako symptom migrény
|
Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
|
Počet účastníků se zvracením
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
Počet účastníků uvádějících zvracení jako symptom migrény
|
Před podáním dávky, 30 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po podání studovaného léku.
|
|
Počet účastníků s trvalou bezbolestnou odezvou
Časové okno: 24 a 48 hodin po podání studovaného léčiva
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili přítomnost bolesti hlavy a klasifikovali intenzitu bolesti hlavy jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“.
Trvalá bezbolestná reakce byla definována jako počet účastníků, u kterých se po 2 hodinách nevrátila „mírná“, „střední“ nebo „silná“ bolest hlavy poté, co intenzita bolesti klesla na „žádnou“.
|
24 a 48 hodin po podání studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- 12258
- I2W-MC-DMAB (JINÝ: Eli Lilly)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .