Studie bij deelnemers met acute migraine Hoofdpijn
5 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van LY2590443 bij de behandeling van acute migrainehoofdpijn
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en actieve comparator-gecontroleerde studie van LY2590443 bij ongeveer 200 deelnemers met migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
- Deelnemers met migrainehoofdpijn, met of zonder aura (diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders-II), gedurende minimaal 1 jaar.
- Deelnemers die de afgelopen 3 maanden gemiddeld 2-8 migraineaanvallen per maand hebben gehad (maar minder dan 15 hoofdpijndagen per maand).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich aan het studieschema en de eisen te houden.
- Deelnemers die voldoende Engels spreken, lezen en begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren.
- Veneuze toegang moet voldoende zijn om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die behandelingen met 5HT1-agonisten niet of niet kunnen verdragen, met een bekende overgevoeligheid voor sumatriptan (zoals besproken met de onderzoeker).
- Vrouwelijke deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of evaluatie voorafgaand aan de dosis, of borstvoeding geven.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante medische ziekten zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers met een actuele klinische diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening.
- Regelmatig gebruik van bekende drugs; gebruik van opiaten voor migraineredding (niet meer dan twee keer per maand) is toegestaan.
- Bloeddonatie van 500 milliliter (ml) of meer volbloedproducten binnen 4 weken na aanvang van de studie, tijdens de studie of 4 weken na de studie.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn en hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.
- Consumptie van meer dan drie eenheden alcohol per dag, waarbij één eenheid wordt gedefinieerd als 12 ounces (oz) bier, 4 oz wijn of 2 oz alcoholische drank.
- Niet willen of kunnen voldoen aan het gebruik van een dagboek om direct gegevens van de deelnemer vast te leggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
zoutoplossing, injectie, eenmaal
4 capsules, eenmalig
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
200 milligram (mg) als vier capsules van 50 mg, eenmaal oraal
zoutoplossing, injectie, eenmaal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
4 capsules, eenmalig
6 milligram (mg) injectie (0,5 milliliter [ml] van 12 mg/ml oplossing), eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hoofdpijn Pijnvrije respons
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deelnemers moesten de aanwezigheid van hoofdpijn beoordelen en de intensiteit van de hoofdpijn beoordelen als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
Hoofdpijn pijnvrije respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een migraine-pijnintensiteitsscore van "geen".
|
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijnvrije respons
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deelnemers moesten de aanwezigheid van hoofdpijn beoordelen en de intensiteit van de hoofdpijn beoordelen als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
Pijnvrije respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een migraine-pijnintensiteitsscore van "geen".
|
30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met pijnverlichtingsreactie
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Deelnemers moesten de aanwezigheid van hoofdpijn beoordelen en de intensiteit van de hoofdpijn beoordelen als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
De respons op pijnverlichting werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een migraine-pijnintensiteitsscore van "geen".
|
30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende respons op pijnstilling
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deelnemers moesten de aanwezigheid van hoofdpijn beoordelen en de intensiteit van de hoofdpijn beoordelen als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
Aanhoudende pijnverlichtingsrespons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers zonder terugkerende "matige" of "ernstige" hoofdpijn nadat de pijn na 2 uur was gedaald tot "mild" of "geen".
|
24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende migrainehoofdpijn binnen 24 of 48 uur
Tijdsspanne: Tot 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De tijd tot terugkeer van hoofdpijn wordt gepresenteerd als het aantal deelnemers dat minstens 1 terugkerende hoofdpijn ervaart binnen 24 of 48 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het aantal deelnemers dat misselijkheid als migrainesymptoom meldt
|
Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met fonofobie
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het aantal deelnemers dat fonofobie meldt als migrainesymptoom
|
Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met fotofobie
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het aantal deelnemers dat fotofobie als migrainesymptoom meldt
|
Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het aantal deelnemers dat braken meldt als migrainesymptoom
|
Pre-dosis, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende pijnvrije respons
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deelnemers moesten de aanwezigheid van hoofdpijn beoordelen en de intensiteit van de hoofdpijn beoordelen als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
Aanhoudende pijnvrije respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers zonder terugkerende "milde", "matige" of "ernstige" hoofdpijn nadat de pijnintensiteit na 2 uur was gedaald tot "geen".
|
24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 12258
- I2W-MC-DMAB (ANDER: Eli Lilly)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .