Tutkimus osallistujilla, joilla on akuutti migreenipäänsärky
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2590443:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus akuutin migreenipäänsärkyn hoidossa
Tämä on LY2590443:n vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus noin 200 migreenipotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Osallistujat, joilla on migreenipäänsärkyä auralla tai ilman (diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen II mukaan) vähintään 1 vuoden ajan.
- Osallistujat, joilla on ollut keskimäärin 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana (mutta alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintojen aikataulua ja vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia riittävän hyvin ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujat, jotka päätutkijan mielestä ovat hyvässä yleiskunnossa.
- Laskimopääsyn tulee olla riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät siedä tai eivät siedä 5HT1-agonistihoitoja ja joilla on tunnettu yliherkkyys sumatriptaanille (kuten tutkijan kanssa on keskusteltu).
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai annosta edeltävässä arvioinnissa tai jotka imettävät.
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden historia tai esiintyminen tutkijan määrittämänä.
- Osallistujat, joilla on nykyinen kliininen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö; opiaattien käyttö migreenin pelastamiseen (enintään kaksi kertaa kuukaudessa) on sallittua.
- Verenluovutus 500 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverituotteita 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
- Yli kolmen alkoholiyksikön kulutus päivässä, kun yksi yksikkö määritellään 12 unssia (oz) olutta, 4 unssia viiniä tai 2 unssia alkoholijuomaa.
- Eivät halua tai pysty noudattamaan päiväkirjan käyttöä osallistujan tietojen tallentamiseen suoraan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
suolaliuos, injektio, kerran
4 kapselia, kerran
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
200 milligrammaa (mg) neljänä 50 mg:n kapselina, suun kautta kerran
suolaliuos, injektio, kerran
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
4 kapselia, kerran
6 milligrammaa (mg) injektio (0,5 millilitraa [ml] 12 mg/ml liuosta), kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on päänsärkykipuvapaa vastaus
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Osallistujia vaadittiin arvioimaan päänsäryn esiintyminen ja luokittelemaan päänsäryn voimakkuudeksi "vakava", "kohtalainen", "lievä" tai "ei mitään".
Päänsärkykipuvapaa vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden migreenikivun voimakkuuspistemäärä oli "ei mitään".
|
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kivuttomasti
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osallistujia vaadittiin arvioimaan päänsäryn esiintyminen ja luokittelemaan päänsäryn voimakkuudeksi "vaikea", "kohtalainen", "lievä" tai "ei mitään".
Kivuton vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden migreenikivun voimakkuuspistemäärä oli "ei mitään".
|
30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivunlievitys
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Osallistujia vaadittiin arvioimaan päänsäryn esiintyminen ja luokittelemaan päänsäryn voimakkuudeksi "vakava", "kohtalainen", "lievä" tai "ei mitään".
Kivunlievitysvaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden migreenikivun voimakkuuspistemäärä oli "ei mitään".
|
30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Osanottajien määrä, joilla on jatkuva kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osallistujia vaadittiin arvioimaan päänsäryn esiintyminen ja luokittelemaan päänsäryn voimakkuudeksi "vakava", "kohtalainen", "lievä" tai "ei mitään".
Jatkuva kivunlievitysvaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla ei palannut "kohtalaista" tai "vakavaa" päänsärkyä sen jälkeen, kun kipu oli laskenut "lieväksi" tai "ei mitään" 2 tunnin kuluttua.
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva migreenipäänsärky 24 tai 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Aika päänsäryn uusiutumiseen esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vähintään yksi toistuva päänsärky 24 tai 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta.
|
Jopa 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pahoinvoinnin migreenin oireena
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Fonofobiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat fonofobian migreenin oireeksi
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Valofobiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat valonarkuustaan migreenin oireena
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Oksentavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat oksentamisen migreenin oireeksi
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Osanottajien määrä, joilla on jatkuva kivuton vaste
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Osallistujia vaadittiin arvioimaan päänsäryn esiintyminen ja luokittelemaan päänsäryn voimakkuudeksi "vakava", "kohtalainen", "lievä" tai "ei mitään".
Jatkuva kivuton vaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, joilla ei palannut "lievä", "kohtalainen" tai "vakava" päänsärky sen jälkeen, kun kivun intensiteetti laski "ei mihinkään" 2 tunnin kohdalla.
|
24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12258
- I2W-MC-DMAB (MUUTA: Eli Lilly)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .