급성 편두통이 있는 참가자에 대한 연구
2020년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
급성 편두통의 치료에서 LY2590443의 안전성, 내약성 및 효능 연구
이것은 편두통이 있는 약 200명의 참가자를 대상으로 LY2590443에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교자 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Fresno, California, 미국, 93720
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Imperial, California, 미국, 92251
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
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Ohio
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 참가자.
- 최소 1년 동안 조짐이 있거나 없는 편두통(국제 두통 장애 분류-II에 따른 진단)이 있는 참가자.
- 지난 3개월 동안 월 평균 2~8회 편두통 발작을 경험한 참가자(단, 월 15일 미만의 두통일).
- 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 영어를 충분히 잘 말하고 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자.
- 연구책임자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 참가자.
- 정맥 접근은 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분해야 합니다.
제외 기준:
- 수마트립탄에 알려진 과민증이 있는(조사자와 논의한 대로) 5HT1 작용제 치료를 용인하지 않거나 용납하지 않을 수 있는 참가자.
- 스크리닝 또는 투여 전 평가에서 양성 임신 테스트를 받았거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 조사자가 결정한 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재.
- 현재 주요 정신 질환의 임상 진단을 받은 참가자.
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용; 편두통 구조를 위한 아편제 사용(한 달에 두 번 이하)은 허용됩니다.
- 연구 시작 후 4주 이내, 연구 기간 동안 또는 연구 후 4주 동안 500밀리리터(mL) 이상의 전혈 제품 헌혈.
- 이 연구와 직계 가족과 직접 관련된 조사 사이트 직원. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 하루에 3단위 이상의 알코올 소비(1단위는 맥주 12온스(oz), 와인 4oz 또는 주정 2oz로 정의됨).
- 참가자의 데이터를 직접 기록하기 위해 일기를 사용하는 것을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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식염수, 주사, 1회
한번에 4캡슐
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실험적: 1
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200mg(mg) 50mg 캡슐 4개, 경구, 1회
식염수, 주사, 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
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한번에 4캡슐
6밀리그램(mg) 주사(0.5밀리리터[mL]의 12mg/mL 용액), 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 무통 반응 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 2시간
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참가자들은 두통의 존재를 평가하고 두통의 강도를 "심함", "보통", "경미함" 또는 "없음"으로 등급을 매겨야 했습니다.
두통 무통증 반응은 편두통 통증 강도 점수가 "없음"인 참가자 수로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무통 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간 및 4시간
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참가자들은 두통의 존재를 평가하고 두통의 강도를 "심함", "보통", "경미함" 또는 "없음"으로 등급을 매겨야 했습니다.
무통증 반응은 편두통 통증 강도 점수가 "없음"인 참가자 수로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간 및 4시간
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통증 완화 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
|
참가자들은 두통의 존재를 평가하고 두통의 강도를 "심함", "보통", "경미함" 또는 "없음"으로 등급을 매겨야 했습니다.
통증 완화 반응은 편두통 통증 강도 점수가 "없음"인 참가자 수로 정의되었습니다.
|
연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
|
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지속적인 통증 완화 반응을 보이는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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참가자들은 두통의 존재를 평가하고 두통의 강도를 "심함", "보통", "경미함" 또는 "없음"으로 등급을 매겨야 했습니다.
지속적인 통증 완화 반응은 2시간에 통증이 "가벼움" 또는 "없음"으로 감소한 후 "보통" 또는 "심각한" 두통이 재발하지 않는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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24시간 또는 48시간 이내에 재발성 편두통이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간 및 48시간
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두통 재발까지의 시간은 연구 약물을 받은 후 24시간 또는 48시간 이내에 적어도 1회 반복되는 두통을 경험하는 참가자의 수로 제시됩니다.
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연구 약물 투여 후 최대 24시간 및 48시간
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메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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메스꺼움을 편두통 증상으로 보고한 참가자 수
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투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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소리 공포증이 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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편두통 증상으로 소리 공포증을 보고한 참가자 수
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투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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광 공포증이 있는 참가자 수
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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광 공포증을 편두통 증상으로 보고한 참가자 수
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투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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구토가 있는 참여자 수
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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편두통 증상으로 구토를 보고한 참가자 수
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투여 전, 연구 약물 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 4시간.
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지속적인 무통증 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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참가자들은 두통의 존재를 평가하고 두통의 강도를 "심함", "보통", "경미함" 또는 "없음"으로 등급을 매겨야 했습니다.
지속적인 무통 반응은 통증 강도가 2시간에 "없음"으로 감소한 후 "경증", "중등도" 또는 "심각한" 두통이 재발하지 않는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12258
- I2W-MC-DMAB (다른: Eli Lilly)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .