Estudo em participantes com enxaquecas agudas
5 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do LY2590443 no tratamento da enxaqueca aguda
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo de LY2590443 em aproximadamente 200 participantes com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
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New York
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
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Ohio
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Participantes com enxaqueca, com ou sem aura (diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias-II), há pelo menos 1 ano.
- Participantes que tiveram 2-8 ataques de enxaqueca em média por mês nos últimos 3 meses (mas menos de 15 dias de dor de cabeça por mês).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir o cronograma e os requisitos do estudo.
- Participantes que falam, leem e entendem inglês suficientemente bem e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes que, na opinião do investigador principal, estão com boa saúde geral.
- O acesso venoso deve ser suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Participantes que não toleram ou podem não tolerar tratamentos com agonistas 5HT1, com hipersensibilidade conhecida ao sumatriptano (conforme discutido com o investigador).
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou avaliação pré-dose, ou que estejam amamentando.
- Histórico ou presença de doenças médicas significativas, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes com diagnóstico clínico atual de doença psiquiátrica grave.
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas; o uso de opiáceos para alívio da enxaqueca (não mais do que duas vezes por mês) é permitido.
- Doação de sangue de 500 mililitros (mL) ou mais de produtos de sangue total dentro de 4 semanas do início do estudo, durante o estudo ou 4 semanas após o estudo.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Consumo de mais de três unidades de álcool por dia, onde uma unidade é definida como 12 onças (oz) de cerveja, 4 onças de vinho ou 2 onças de licor alcoólico.
- Não querem ou não podem aceitar o uso de um diário para registrar dados diretamente do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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solução salina, injeção, uma vez
4 cápsulas, uma vez
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EXPERIMENTAL: 1
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200 miligramas (mg) em quatro cápsulas de 50 mg, oral, uma vez
solução salina, injeção, uma vez
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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4 cápsulas, uma vez
Injeção de 6 miligramas (mg) (0,5 mililitro [mL] de solução de 12 mg/mL), uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta livre de dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Os participantes foram solicitados a avaliar a presença de dor de cabeça e classificar a intensidade da dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
A resposta livre de dor de cabeça foi definida como o número de participantes com uma pontuação de intensidade de dor de enxaqueca de "nenhum".
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta livre de dor
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Os participantes foram solicitados a avaliar a presença de dor de cabeça e classificar a intensidade da dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
A resposta livre de dor foi definida como o número de participantes com uma pontuação de intensidade de dor de enxaqueca de "nenhum".
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30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com resposta de alívio da dor
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Os participantes foram solicitados a avaliar a presença de dor de cabeça e classificar a intensidade da dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
A resposta de alívio da dor foi definida como o número de participantes com uma pontuação de intensidade de dor de enxaqueca de "nenhum".
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30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Número de participantes com resposta sustentada de alívio da dor
Prazo: 24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Os participantes foram solicitados a avaliar a presença de dor de cabeça e classificar a intensidade da dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
A resposta sustentada de alívio da dor foi definida como o número de participantes sem retorno de uma dor de cabeça "moderada" ou "grave" depois que a dor diminuiu para "leve" ou "nenhuma" em 2 horas.
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24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com enxaqueca recorrente em 24 ou 48 horas
Prazo: Até 24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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O tempo até a recorrência da dor de cabeça é apresentado como o número de participantes com pelo menos 1 dor de cabeça recorrente dentro de 24 ou 48 horas após receber o medicamento do estudo.
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Até 24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com náusea
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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O número de participantes que relataram náusea como sintoma de enxaqueca
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Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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Número de participantes com fonofobia
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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O número de participantes relatando fonofobia como sintoma de enxaqueca
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Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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Número de participantes com fotofobia
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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O número de participantes relatando fotofobia como sintoma de enxaqueca
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Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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Número de participantes com vômito
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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O número de participantes que relataram vômito como sintoma de enxaqueca
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Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas e 4 horas após a administração do medicamento em estudo.
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Número de participantes com resposta livre de dor sustentada
Prazo: 24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Os participantes foram solicitados a avaliar a presença de dor de cabeça e classificar a intensidade da dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
A resposta livre de dor sustentada foi definida como o número de participantes sem retorno de uma dor de cabeça "leve", "moderada" ou "grave" após a intensidade da dor ter diminuído para "nenhuma" em 2 horas.
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24 e 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 12258
- I2W-MC-DMAB (OUTRO: Eli Lilly)
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