Studio in partecipanti con mal di testa acuto di emicrania
5 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LY2590443 nel trattamento dell'emicrania acuta
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo di LY2590443 in circa 200 partecipanti con emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
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New York
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Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
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Ohio
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West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- - Partecipanti che soffrono di emicrania, con o senza aura (diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-II), da almeno 1 anno.
- Partecipanti che hanno avuto in media 2-8 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi (ma meno di 15 giorni di mal di testa al mese).
- Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare il programma di studio e i requisiti.
- - Partecipanti che parlano, leggono e comprendono l'inglese sufficientemente bene e sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
- - Partecipanti che secondo l'opinione del ricercatore principale sono in buona salute generale.
- L'accesso venoso dovrebbe essere sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che non tollerano o potrebbero non tollerare i trattamenti con agonisti 5HT1, con nota ipersensibilità al sumatriptan (come discusso con lo sperimentatore).
- Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o alla valutazione pre-dose o che stanno allattando.
- Storia o presenza di malattie mediche significative come determinato dall'investigatore.
- - Partecipanti con una diagnosi clinica attuale di grave malattia psichiatrica.
- Uso regolare di droghe d'abuso note; è consentito l'uso di oppiacei per alleviare l'emicrania (non più di due volte al mese).
- Donazione di sangue pari o superiore a 500 millilitri (ml) di prodotti a base di sangue intero entro 4 settimane dall'inizio dello studio, durante lo studio o 4 settimane dopo lo studio.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
- Consumo di più di tre unità di alcol al giorno in cui un'unità è definita come birra da 12 once (oz), vino da 4 once o liquore alcolico da 2 once.
- Non vogliono o non possono accettare l'uso di un diario per registrare direttamente i dati del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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soluzione salina, iniezione, una volta
4 capsule, una volta
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SPERIMENTALE: 1
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200 milligrammi (mg) come quattro capsule da 50 mg, per via orale, una volta
soluzione salina, iniezione, una volta
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
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4 capsule, una volta
6 milligrammi (mg) di iniezione (0,5 millilitri [ml] di soluzione da 12 mg/ml), una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta senza dolore alla cefalea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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I partecipanti dovevano valutare la presenza di un mal di testa e classificare l'intensità del mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
La risposta senza dolore alla cefalea è stata definita come il numero di partecipanti con un punteggio di intensità del dolore emicranico pari a "nessuno".
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta senza dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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I partecipanti dovevano valutare la presenza di un mal di testa e classificare l'intensità del mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
La risposta senza dolore è stata definita come il numero di partecipanti con un punteggio di intensità del dolore emicranico pari a "nessuno".
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30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con risposta al sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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I partecipanti dovevano valutare la presenza di un mal di testa e classificare l'intensità del mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
La risposta al sollievo dal dolore è stata definita come il numero di partecipanti con un punteggio di intensità del dolore emicranico pari a "nessuno".
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30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero di partecipanti con risposta sostenuta di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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I partecipanti dovevano valutare la presenza di un mal di testa e classificare l'intensità del mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
La risposta sostenuta al sollievo dal dolore è stata definita come il numero di partecipanti senza ritorno di un mal di testa "moderato" o "severo" dopo che il dolore era sceso a "lieve" o "assente" dopo 2 ore.
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24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con emicrania ricorrente entro 24 o 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Il tempo alla recidiva del mal di testa è presentato come il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 mal di testa ricorrente entro 24 o 48 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Fino a 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Il numero di partecipanti che hanno segnalato la nausea come sintomo di emicrania
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero di partecipanti con fonofobia
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Il numero di partecipanti che segnalano la fonofobia come sintomo di emicrania
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero di partecipanti con fotofobia
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Il numero di partecipanti che segnalano la fotofobia come sintomo di emicrania
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Il numero di partecipanti che hanno riportato il vomito come sintomo di emicrania
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Pre-dose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Numero di partecipanti con risposta senza dolore sostenuta
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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I partecipanti dovevano valutare la presenza di un mal di testa e classificare l'intensità del mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
La risposta sostenuta senza dolore è stata definita come il numero di partecipanti senza ritorno di un mal di testa "lieve", "moderato" o "severo" dopo che l'intensità del dolore è scesa a "nessuno" dopo 2 ore.
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24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12258
- I2W-MC-DMAB (ALTRO: Eli Lilly)
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