Estudio en participantes con migrañas agudas
5 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de LY2590443 en el tratamiento de la migraña aguda
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de LY2590443 en aproximadamente 200 participantes con migrañas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
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New York
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
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Ohio
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
- Participantes que tengan migrañas, con o sin aura (diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-II), durante al menos 1 año.
- Participantes que hayan tenido de 2 a 8 ataques de migraña en promedio por mes durante los últimos 3 meses (pero menos de 15 días de dolor de cabeza por mes).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el cronograma y los requisitos del estudio.
- Participantes que hablen, lean y entiendan inglés suficientemente bien y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes que a juicio del investigador principal se encuentren en buen estado de salud general.
- El acceso venoso debe ser suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no toleren o no toleren los tratamientos con agonistas de 5HT1, con hipersensibilidad conocida al sumatriptán (según lo discutido con el investigador).
- Participantes femeninas que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o evaluación previa a la dosis, o que están amamantando.
- Antecedentes o presencia de enfermedades médicas significativas según lo determine el investigador.
- Participantes con un diagnóstico clínico actual de enfermedad psiquiátrica mayor.
- Uso regular de drogas conocidas de abuso; está permitido el uso de opiáceos para el rescate de la migraña (no más de dos veces al mes).
- Donación de sangre de 500 mililitros (mL) o más de productos de sangre completa dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del estudio, durante el estudio o 4 semanas después del estudio.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Consumo de más de tres unidades de alcohol por día donde una unidad se define como 12 onzas (oz) de cerveza, 4 oz de vino o 2 oz de licor alcohólico.
- No están dispuestos o no pueden cumplir con el uso de un diario para registrar directamente los datos del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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solución salina, inyección, una vez
4 cápsulas, una vez
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EXPERIMENTAL: 1
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200 miligramos (mg) en cuatro cápsulas de 50 mg, oral, una vez
solución salina, inyección, una vez
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
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4 cápsulas, una vez
Inyección de 6 miligramos (mg) (0,5 mililitros [mL] de solución de 12 mg/mL), una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta libre de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los participantes debían evaluar la presencia de un dolor de cabeza y calificar la intensidad del dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
La respuesta libre de dolor de cabeza se definió como el número de participantes con una puntuación de intensidad de dolor de migraña de "ninguno".
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2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta sin dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los participantes debían evaluar la presencia de un dolor de cabeza y calificar la intensidad del dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
La respuesta sin dolor se definió como el número de participantes con una puntuación de intensidad del dolor de migraña de "ninguno".
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30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con respuesta de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Los participantes debían evaluar la presencia de un dolor de cabeza y calificar la intensidad del dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
La respuesta de alivio del dolor se definió como el número de participantes con una puntuación de intensidad del dolor de migraña de "ninguno".
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30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Número de participantes con respuesta sostenida de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los participantes debían evaluar la presencia de un dolor de cabeza y calificar la intensidad del dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
La respuesta sostenida de alivio del dolor se definió como el número de participantes sin retorno de un dolor de cabeza "moderado" o "intenso" después de que el dolor se redujo a "leve" o "ninguno" a las dos horas.
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24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con migraña recurrente dentro de las 24 o 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El tiempo hasta la recurrencia del dolor de cabeza se presenta como el número de participantes que experimentaron al menos un dolor de cabeza recurrente dentro de las 24 o 48 horas posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
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Hasta 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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El número de participantes que informaron náuseas como un síntoma de migraña
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Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Número de participantes con fonofobia
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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El número de participantes que reportaron fonofobia como un síntoma de migraña
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Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Número de participantes con fotofobia
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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El número de participantes que reportaron fotofobia como un síntoma de migraña
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Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Número de participantes con vómitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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El número de participantes que informaron vómitos como un síntoma de migraña
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Antes de la dosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Número de participantes con respuesta sostenida sin dolor
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Los participantes debían evaluar la presencia de un dolor de cabeza y calificar la intensidad del dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
La respuesta sostenida sin dolor se definió como el número de participantes sin retorno de un dolor de cabeza "leve", "moderado" o "intenso" después de que la intensidad del dolor se redujo a "ninguno" a las 2 horas.
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24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 12258
- I2W-MC-DMAB (OTRO: Eli Lilly)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .