Étude chez des participants souffrant de migraines aiguës
5 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du LY2590443 dans le traitement des migraines aiguës
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif de LY2590443 chez environ 200 participants souffrant de migraines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Imperial, California, États-Unis, 92251
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
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New York
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Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
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Ohio
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Participants souffrant de migraines, avec ou sans aura (diagnostic selon la classification internationale des maux de tête-II), depuis au moins 1 an.
- Participants ayant eu 2 à 8 crises de migraine en moyenne par mois au cours des 3 derniers mois (mais moins de 15 jours de maux de tête par mois).
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer au calendrier et aux exigences de l'étude.
- Les participants qui parlent, lisent et comprennent suffisamment bien l'anglais et sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Participants qui, de l'avis du chercheur principal, sont en bonne santé générale.
- L'accès veineux doit être suffisant pour permettre le prélèvement sanguin conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne tolèrent pas ou ne tolèrent pas les traitements agonistes 5HT1, avec une hypersensibilité connue au sumatriptan (comme discuté avec l'investigateur).
- Les participantes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'évaluation pré-dose, ou qui allaitent.
- Antécédents ou présence de maladies médicales importantes telles que déterminées par l'investigateur.
- Participants avec un diagnostic clinique actuel de maladie psychiatrique majeure.
- Utilisation régulière de drogues connues d'abus ; l'utilisation d'opiacés pour soulager la migraine (pas plus de deux fois par mois) est autorisée.
- Don de sang de 500 millilitres (mL) ou plus de produits de sang total dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, pendant l'étude ou 4 semaines après l'étude.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Consommation de plus de trois unités d'alcool par jour, une unité étant définie comme une bière de 12 onces (oz), 4 oz de vin ou 2 oz de spiritueux alcoolisé.
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'utilisation d'un journal pour enregistrer directement les données du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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solution saline, injection, une fois
4 gélules, une fois
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EXPÉRIMENTAL: 1
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200 milligrammes (mg) sous forme de quatre gélules de 50 mg, par voie orale, une fois
solution saline, injection, une fois
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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4 gélules, une fois
Injection de 6 milligrammes (mg) (0,5 millilitre [mL] de solution à 12 mg/mL), une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants souffrant de maux de tête Réponse sans douleur
Délai: 2 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Les participants devaient évaluer la présence d'un mal de tête et classer l'intensité du mal de tête comme "sévère", "modérée", "légère" ou "aucune".
La réponse sans douleur au mal de tête a été définie comme le nombre de participants avec un score d'intensité de la douleur migraineuse de "aucune".
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2 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réponse sans douleur
Délai: 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Les participants devaient évaluer la présence d'un mal de tête et classer l'intensité du mal de tête comme "sévère", "modérée", "légère" ou "aucune".
La réponse sans douleur a été définie comme le nombre de participants avec un score d'intensité de la douleur migraineuse de "aucune".
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30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse de soulagement de la douleur
Délai: 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Les participants devaient évaluer la présence d'un mal de tête et classer l'intensité du mal de tête comme "sévère", "modérée", "légère" ou "aucune".
La réponse au soulagement de la douleur a été définie comme le nombre de participants dont le score d'intensité de la douleur migraineuse était « aucun ».
|
30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Nombre de participants avec une réponse soutenue de soulagement de la douleur
Délai: 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Les participants devaient évaluer la présence d'un mal de tête et classer l'intensité du mal de tête comme "sévère", "modérée", "légère" ou "aucune".
La réponse de soulagement prolongé de la douleur a été définie comme le nombre de participants sans retour d'un mal de tête « modéré » ou « sévère » après que la douleur soit devenue « légère » ou « aucune » à 2 heures.
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24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants souffrant de migraines récurrentes dans les 24 ou 48 heures
Délai: Jusqu'à 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Le délai de récurrence des céphalées est présenté comme le nombre de participants souffrant d'au moins 1 céphalée récurrente dans les 24 ou 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Le nombre de participants signalant des nausées comme symptôme de la migraine
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Nombre de participants atteints de phonophobie
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Le nombre de participants signalant la phonophobie comme symptôme de la migraine
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Nombre de participants atteints de photophobie
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Le nombre de participants signalant la photophobie comme symptôme de la migraine
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Nombre de participants avec vomissements
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Le nombre de participants signalant des vomissements comme symptôme de la migraine
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Nombre de participants avec une réponse sans douleur soutenue
Délai: 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Les participants devaient évaluer la présence d'un mal de tête et classer l'intensité du mal de tête comme "sévère", "modérée", "légère" ou "aucune".
La réponse sans douleur soutenue a été définie comme le nombre de participants sans retour d'un mal de tête « léger », « modéré » ou « sévère » après que l'intensité de la douleur soit tombée à « aucune » à 2 heures.
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24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- 12258
- I2W-MC-DMAB (AUTRE: Eli Lilly)
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