Undersøgelse af deltagere med akut migræne hovedpine
5. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af LY2590443 til behandling af akut migrænehovedpine
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af LY2590443 i cirka 200 deltagere med migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år inklusive.
- Deltagere, der har haft migrænehovedpine, med eller uden aura (diagnose ifølge International Classification of Headache Disorders-II), i mindst 1 år.
- Deltagere, der har haft 2-8 migræneanfald i gennemsnit om måneden de sidste 3 måneder (men mindre end 15 hovedpinedage om måneden).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde studieplanen og kravene.
- Deltagere, der taler, læser og forstår engelsk tilstrækkeligt godt og er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagere, der efter den primære investigator vurderer, at de har et generelt godt helbred.
- Venøs adgang bør være tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som ikke tolererer eller måske ikke tolererer 5HT1-agonistbehandlinger, med kendt overfølsomhed over for sumatriptan (som diskuteret med investigator).
- Kvindelige deltagere, som har en positiv graviditetstest ved screening eller evaluering før dosis, eller som ammer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige medicinske sygdomme som bestemt af investigator.
- Deltagere med en aktuel klinisk diagnose af større psykiatrisk sygdom.
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer; brug af opiater til migræneredning (ikke mere end to gange om måneden) er tilladt.
- Bloddonation på 500 milliliter (ml) eller mere af fuldblodsprodukter inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse, under undersøgelsen eller 4 uger efter undersøgelsen.
- Efterforskerens personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
- Forbrug af mere end tre enheder alkohol om dagen, hvor en enhed er defineret som en 12 ounce (oz) øl, 4 oz vin eller 2 oz alkohol spiritus.
- Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af en dagbog til direkte at registrere data fra deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
saltvandsopløsning, injektion, én gang
4 kapsler, én gang
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
200 milligram (mg) som fire 50 mg kapsler, oral, én gang
saltvandsopløsning, injektion, én gang
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
4 kapsler, én gang
6 milligram (mg) injektion (0,5 milliliter [ml] 12 mg/ml opløsning), én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hovedpine smertefri respons
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
|
Deltagerne skulle vurdere tilstedeværelsen af hovedpine og klassificere intensiteten af hovedpinen som "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Hovedpine smertefri respons blev defineret som antallet af deltagere med en migrænesmerteintensitetsscore på "ingen".
|
2 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med smertefri respons
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet
|
Deltagerne skulle vurdere tilstedeværelsen af hovedpine og klassificere intensiteten af hovedpinen som "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Smertefri respons blev defineret som antallet af deltagere med en migrænesmerteintensitetsscore på "ingen".
|
30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Antal deltagere med smertelindrende respons
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Deltagerne skulle vurdere tilstedeværelsen af hovedpine og klassificere intensiteten af hovedpinen som "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Smertelindrende respons blev defineret som antallet af deltagere med en migrænesmerteintensitetsscore på "ingen".
|
30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
|
Antal deltagere med vedvarende smertelindring
Tidsramme: 24 og 48 timer efter administration af studiemedicin
|
Deltagerne skulle vurdere tilstedeværelsen af hovedpine og klassificere intensiteten af hovedpinen som "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Vedvarende smertelindringsrespons blev defineret som antallet af deltagere uden tilbagevenden af en "moderat" eller "alvorlig" hovedpine, efter at smerten gik ned til "mild" eller "ingen" efter 2 timer.
|
24 og 48 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Antal deltagere med tilbagevendende migrænehovedpine inden for 24 eller 48 timer
Tidsramme: Op til 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Tiden til tilbagevenden af hovedpine er angivet som antallet af deltagere, der oplever mindst 1 tilbagevendende hovedpine inden for 24 eller 48 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Antallet af deltagere, der rapporterer kvalme som et migrænesymptom
|
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
|
Antal deltagere med fonofobi
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Antallet af deltagere, der rapporterer fonofobi som et migrænesymptom
|
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
|
Antal deltagere med fotofobi
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Antallet af deltagere, der rapporterer fotofobi som et migrænesymptom
|
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
|
Antal deltagere med opkastning
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
Antallet af deltagere, der rapporterer opkastning som et migrænesymptom
|
Før dosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter administration af studielægemidlet.
|
|
Antal deltagere med vedvarende smertefri respons
Tidsramme: 24 og 48 timer efter administration af studiemedicin
|
Deltagerne skulle vurdere tilstedeværelsen af hovedpine og klassificere intensiteten af hovedpinen som "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Vedvarende smertefri respons blev defineret som antallet af deltagere uden tilbagevenden af en "mild", "moderat" eller "alvorlig" hovedpine efter smerteintensiteten faldt til "ingen" efter 2 timer.
|
24 og 48 timer efter administration af studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (SKØN)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 12258
- I2W-MC-DMAB (ANDET: Eli Lilly)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .