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健康な乳児に定期的な乳児予防接種とともに投与した場合のノバルティス MenACWY 結合型ワクチンの安全性を評価する研究

2013年5月13日 更新者：Novartis

健康な乳児に定期的な乳児ワクチン接種とともに投与した場合のノバルティスMenACWY結合型ワクチンの安全性を評価するための第3b相、非盲検、無作為化、並行グループ、多施設共同研究

この第 3b 相試験の主な目的は、健康な乳児に定期的な乳児ワクチン接種と一緒に投与した場合の Novartis MenACWY 結合型ワクチンの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7744

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 6 Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Ste 615
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • 43 Alabama Clinical Therapeutics, LLC 364 Honeysuckle Rd
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85741
        • 81 Cholla Pediatrics 2167 West Orange Grove Road
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72019
        • 55 Central Arkansas Pediatric Clinic Pediatric 2301 Springhill Road Suite 200
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 21 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. MANA Court Suite 101
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • 30 Sparks Pediatric Clinic 1501 S. Waldron Road Suite 100
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 14 The Children's Clinic of Jonesboro 800 S. Church Suite 400
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 170 Little Rock Children's Clinic P.A. 9600 Lile Dr., Ste 360
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 3 Arkansas Pediatric Clinic 500 S. University Suite 200
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • 179 Associated Pharmaceutical Research Center, Inc 8615 Knott Avenue Suite 5
      • Canoga Park、California、アメリカ、91306
        • 160 San Fernando Valley Research Associates, Inc. 7111 Winnetka Ave. #14
      • Dinuba、California、アメリカ、93618
        • 157 Universal Biopharma Research Institute Inc./Alta Family Health Clinic 888 N. Alta Ave.
      • Downey、California、アメリカ、90241-4982
        • 1 Premier Health Research Center, LLC 11525 Brookshire Ave Suite 400
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • 68 Sierra Medical Research 5150 N. Sixth, Suite 156
      • La Puente、California、アメリカ、91744
        • 129 Citrus Vally Family Practice 1400 Hacienda Blvd
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 114 Loma Linda University Health 11175 Campus Street Coleman Pavillion A-1120
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 59 Loma Linda University Health 11175 Campus Street Coleman Pavillion A-1120
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 153 Health Care Partners Medical Group Health Care Partners Medical Group 4401 Atlantic Ave.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • 94 Health Care Partners Medical Group 1025 W. Olympic Blvd.
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • 67 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 121 Kaiser Permanente (Oakland) 3505 Broadway 6th floor
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 63 Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza 16th Floor
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 42 Children's Hospital of Orange County 455 S. Main Street
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • 12 Center For Clinical Trials, LLC. 16660 Paramount Blvd Suite 301
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • 122 Kaiser Permanente (Pleasanton) 7601 Stoneridge Drive, MOB North 2nd Floor
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 57 UC Davis Medical Center 2516 Stockton Blvd Ticon II
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 123 Kaiser Permanente (San Francisco) 2200 O'Farrell Street 6th floor room 636
      • San Jose、California、アメリカ、95127
        • 166 Buena Salud Pediatrics 2880 Story Road
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 20 White Memorial Pediatric Medical Group UCLA Center for Vaccine Research 1124 West Carson Street Liu Research Building (Room 132)
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • 152 Health Care Partners Medical Group 3565 Del Amo Blvd Research Dept.
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • 40 Center for Clinical Trials of San Gabriel 1300 S Sunset Avenue Suite 101
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • 54 1st International Research Centers 10370 Steeke Street
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 29 Norwich Pediatric Group 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 99 Altamonte Pediatric Associates 101 N Country Club Rd.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 60 Orlando Health Pediatric Faculty Practice 32 West Sturtevant St, MP-141
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • 34 Pediatric Partners Pediatrics 3401 PGA Blvd Ste 300
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
        • 88 Physician Care Clinical Research 1918 Robinhood Street
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • 162 North Georgia Clinical Research Center 1575 Chattanooga Avenue Suite 1
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • 11 Pediatrics and Adolescent Medicine, PA 2155 Post Oak Tritt Road Suite 100
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 101 Pediatrics and Adolescent Medicine, PA 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 132 Kaiser Permanente Pediatric - Mapunapuna 2828 Paa Street, 2nd Floor
      • Waipahu、Hawaii、アメリカ、96797
        • 131 Kaiser Permanente Waipio 1st Floor 94-1480 Moaniani Street
    • Illinois
      • Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northern Illinois Research Associates 625 E. Bethany Ste. 3
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • 95 Heartland Research Associates 510 West Radio Lane
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 92 Heartland Research Associates LLC 700 Medical Center Dr. Suite 210
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • 178 Pediatric Care 6725 Southwest Twenty-Ninth Street
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 51 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 S. 5th Street
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 84 Michael W. Simon M.D. 185 Pasadena Drive Suite 220
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 106 University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • 24 Bluegrass Clinical Research, Inc 5512 Bardstown Road Suite 2
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • 76 Bluegrass Clinical Research, Inc 5512 Bardstown Road Suite2
      • Ouisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 15 University of Louisville 571 South Floyd Suite 321 L
      • Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
        • 108 Physicians to Children and Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 86 Willis-Knighton Physician Network 7847 Youree Drive
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • 22 Roslindale Pediatric Assoc, P.C 1153 Centre St Suite 31
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
        • 23 Pediatric Associates of Fall River 829 South Main Street
      • North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
        • 126 North Andover Pediatrics Associates 800 Turnpike Street
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • 9 Woburn Pediatric Associates 7 Alfred Street Baldwin Park II
    • Michigan
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • 168 Southwestern Medical Clinic 2002 South 11th Street
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • 26 Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Avenue Suite 1
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • 89 Aspen Medical Group 1020 Bandana Blvd West Ste 214
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 80 Craig A. Spiegel, M.D 12255 DePaul Drive Sutie 380
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • 69 Clinical Research Center of Nevada 1012 East Sahara Avenue
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 173 Maimonides Medical Center 948 48th Street 1st Floor
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 70 Summer Pediatrics 4811 Buckley Road
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 16 Winthrop University Hospital Department of Pediatrics 120 Mineola Blvd Suite 210
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 77 SUNY Upstate Medical University 750 East Adams Street Suite 5400
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • 56 Cary Pediatrics 1001 Crescent Green Dr.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 103 Durham Pediatrics 2609 North Duke Street, Suite 1000
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 104 Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 13 Duke Health Center 4020 N. Roxboro Road
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 48 Capitol Pediatrics and Adolescent Center 3801 Computer Drive Suite 200
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 91 Triangle Medical Research 5816 Creedmoor Rd. Suite 104
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 73 Piedmont Medical Research Assoc 1901 S Hawthorne Rd Ste 306
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 87 Innovis Health 1702 South University Drive Suite 1
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 97 Children's Hospital Medical Center of Akron One Perkins Square
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • 120 Akron Children's Hospital Pediatrics 62 Conservatory Drive, #A
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • 36 Dr. Senders and Associates, Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • 79 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • 37 Pediatric Associates of Fairfield, Inc. 5900 Boymel Drive
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424-3200
        • 4 Ohio Pediatrics, INC 7371 Brandt Pike Suite C
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45420
        • 102 Ohio Pediatrics, INC 1775 Delco Park Drive
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • 28 Pediatric Associates of Youngstown 4308 Belmont Avenue
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
        • 100 Pediatric Associates of Youngstown 727 East Western Reserve Road
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • 25 Oklahoma State University-CHS C/O Pediatrics 635 West 11th Street
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • 83 The Portland Clinic LLP 15950 SW Millikan Lane Research Dept.
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 7 Cyn3rgy Research 24850 SE Stark Street Suite 180
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 113 Children's Health Care-West 4671 West Lake Road
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • 109 UPMC/Community Medicine Inc. 90 Shenango Street
      • Harleysville,、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • 107 Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • 110 Pediatric Alliance Southwestern - Squirrel Hill 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • 112 Pediatric Alliance, Southwestern 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 118 Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • 5 Primary Physicians Research, Inc 1580 McLaughlin Run Road
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • 49 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 41 Palmetto Pediatrics, PA Pediatrics 2781 Tricom Street
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 71 Holston Medical Group 105 W. Stone Dr. Suite 2A
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 72 Holston Medical Group 2033 Meadowview Lane
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • 165 Focus Research Group 201 Signature Place Suite C
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • 52 Heritage Medical Associates 2325 Crestmoor Road
      • Ste C Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • 90 Premier Medical Group Alpha Clinical Research 279 Clear Sky Court
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • 64 Amarillo Childrens Clinical Research #17 Care Circle
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • 19 University of North Texas Health Science Center 3500 Camp Bowie Blvd
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0351
        • 175 Sealy Center for Vaccine Development, Clinical Trials 301 University Blvd. Children's Hospital Room 3.270F L#20412
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • 96 West Houston Clinical Research Service 2026 Wirt Road
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • 50 San Antonio Metropolitan Health District 332 West Commerce Room 307
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 31 Southwest Children's Research Associates, P. A. 5282 Medical Drive Suite 311
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 47 Dynamed Clinical Research 13406 Medical Complex Dr Suite 200
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • 75 Pediatric Care 1596 S. 500 W., 1st Floor
      • George、Utah、アメリカ、84790
        • 82 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S STE 14 St.
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 115 Wee Care(Layton) 1580 West Antelope Drive
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 116 Wee Care(Kaysville) 934 South Main Street, Suite 8
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 181 Jean Brown Research 164 East 5900 South Suite A-112
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 74 Utah Valley Pediatrics North University 7407 North Cedar St.
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • 117 Wee Care(Roy) 5991 South 3500 West, Suite 100
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 66 J. Lewis Research Inc. 2295 Foothill Drive
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • 61 Foothill Family Clinic South 6360 South 300 East Suite 100
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 151 Family First Pediatrics c/o Pharmaceutical Research Organization 1268 W. South Jordan Parkway Suite 201
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • 44 Wee Care Pediatrics (Syracuse) 1792 West 1700 South Suite 102
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Jordan Ridge Kids & Teens 8822 S. Redwood Road Suite S103
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • 85 Pediatric Research of Charlottesville, LLC 1011 East Jefferson St. Suite 3
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
        • 158 Huguenot Pediatrics, PC 1407 Huguenot Rd.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 46 Virginia Commonwealth University 1001 East Marshall Street P008
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • 93 Advanced Pediatrics 100 East Street SE Suite 301
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 2 Rockwood Clinical Research Center 400 East Fifth Avenue
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • 38 Rockwood Clinic, P.S. 9001 N. Country Homes Blvd.
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • 124 The Vancouver Clinic/NE 87th Avenue 700 NE 87th Avenue
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 125 The Vancouver Clinic/Columbia Tech Center 501 SE 172th Avenue
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • 167 The Vancouver Clinic/Salmon Creek 2525 NE 139th Street
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • 163 Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Department 820 North Chelan Avenue
  • グアテマラ
      • Guatemala City,、グアテマラ、CP 01011
        • 501 Hospital Infantil de Infectología y Rehabilitación 9ª. Avenida 7-01 Zona 11 Colonia Roosevelt,
    • Guatemala CP 01015
      • Vista Hermosa I、Guatemala CP 01015、グアテマラ
        • 507 Clínica Médica Privada Edificio Multimédica, 2 calle 25-19 Zona 15
    • Guatemala CP. 01011
      • Guatemala City、Guatemala CP. 01011、グアテマラ
        • 508 Unidad de Crecimiento y Desarrollo, Clínica del Niño Sano, Hospital Roosevelt 6ª Avenida 3-10 Zona 11, Ingreso Principal Hospital Roosevelt
    • Guatemala CP01010
      • Guatemala City、Guatemala CP01010、グアテマラ
        • 503 Clínica para Niños 6a Avenida 6-63 Zona 10, Edificio Sixtino, Oficina 305, Tercer Nivel,
      • Guatemala City、Guatemala CP01010、グアテマラ
        • 506 Health Center 4ª Avenida 16-72 Zona 10,
      • Guatemala City,、Guatemala CP01010、グアテマラ
        • 502 Clínica Privada 6a Avenida 3-22 Zona 10, Centro Médico II, Ofic. 601
    • Guatemala. CP 01007
      • Guatemala City、Guatemala. CP 01007、グアテマラ
        • 504 Clínica Periférica El Amparo II, 38 Calle 31-89, Zona 7 Colonia El Amparo II,
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ
        • 401 Clínica Pediátrica Calle 20 Ave 0 y 2 Costado Oeste del Hospital Nacional de Niños - segundo piso,
      • San José、コスタリカ
        • 402 Centro Integral Medico 25 m Oeste e la Junta de Protección Social,
      • San José、コスタリカ
        • 404 Instituto de Atención Pediátrica (IAP) Del Restaurante La Bastilla, 50m Sur, Paseo Colón
      • San Vicente de Paul, Heredia、コスタリカ
        • 403 Centro Médico San Vicente 125m Este de la entrada Principal de Emergencia del Hospital
  • パナマ
      • Chiriquí、パナマ
        • 601 Hospital Materno Infantil José Domingo De Obaldía, Centro para la Investigación y Desarrollo de Estudios Clínicos Vía Panamericana, San Pablo viejo, David,
      • Ciudad de Panamá、パナマ
        • 602 Centro Pediátrico América, Consultorio América Segundo Piso Consultorio No. 223, Vía España, Carrasquilla, Frente al Hospital de Especialidades Pediátricas
      • Via Cincuentenario、パナマ
        • 603 Policentro Luis H. Moreno, Parque Lefevre
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 708 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen Av. Grau No. 800, La Victoria, Lima 13
      • Lima 29、ペルー
        • 703 Hospital María Auxiliadora Av. Miguel Iglesias 968, San Juan de Miraflores,
      • Lima 31、ペルー
        • 705 Hospital Nacional Cayetano Heredia Av. Honorio Delgado No. 262, Urbanización Ingeniería, San Martín de Porres
    • Lima 01
      • Cercado de Lima、Lima 01、ペルー
        • 704 Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé Av. Alfonso Ugarte 825,
    • Lima 36
      • Huascar, San Juan de Lurigancho、Lima 36、ペルー
        • 701 Instituto de Investigación Nutricional - Anexo Huáscar, SJL Manzana 122, Lote 21, Grupo 15
  • 中国
    • Taiwan
      • Kweishan, Taoyuan 333、Taiwan、中国
        • 304 Department of Pediatrics, Chang Gung Children's Hospital 12F, L Building, #5, Fu-Shin St.
      • Taipei、Taiwan、中国、100
        • 301 Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital, 15F,Children's Hospital, No. 8 Chung Shan S. Rd,
      • Taipei、Taiwan、中国、104
        • 302 Department of Pediatrics, Mackay Memorial Hospital No. 92, Sec. 2, ChangShan Road,
      • Taipei、Taiwan、中国
        • 303 Department of Pediatrics, Taiwan Adventist Hospital 424, Sec 2, Pa-Te Road,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な生後2か月の乳児（生後55日～89日）。赤ちゃんは正期妊娠後に推定在胎週数 37 週以上、出生体重 2.5 kg 以上で生まれている必要があります。
  • 研究の性質を説明した後、親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
  • 研究で予定されているすべての訪問に対応できる人。
  • 病歴と身体的評価によって健康状態が良好であると判断された人。

除外基準:

  • 以前に髄膜炎菌ワクチン、D、T、P、IPV、OPV、インフルエンザウイルスb型（Hib）、または肺炎球菌のいずれかを接種した人; BCG（1回）および/またはHBV（2回）の事前投与は許可されています
  • 髄膜炎菌、ジフテリア菌、破傷風菌、ポリオウイルス、B型肝炎、ヒブ、肺炎球菌、または百日咳菌によって引き起こされる疾患が以前に確認または疑われた人（臨床検査で確認された病歴、または同等以上の期間の発作性咳嗽の臨床状態）無呼吸または百日咳を伴う場合は 2 週間まで）。
  • 出生以来、検査により髄膜炎菌感染症（血清群A、C、W135、またはY）、百日咳菌B型、ヒブ、ジフテリアC型、ポリオ、または肺炎球菌感染症と診断された人と家庭内で接触した、および/または親密に接触した人;
  • 以前のワクチン接種後にアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴がある、またはワクチン成分に対する既知の過敏症がある。
  • 過去7日以内に重大な急性または慢性感染症を経験したことがある、または発熱（腋窩温≧38.0°C [100.4°F]）を経験した人 過去 3 日以内。
  • 現在何らかの重篤な急性疾患がある、またはその疑いのある人（例： 白血病、リンパ腫）、または慢性疾患（例えば、心疾患、腎不全、重度の栄養失調、またはインスリン依存性糖尿病の兆候を伴う）、または進行性の神経疾患、または遺伝子異常/既知の細胞遺伝性疾患（例えば、ダウン症候群）;

  • 既知または疑いのある自己免疫疾患、または（例）に起因する免疫機能の持続的な障害/変化がある人:

    1. 出生後の任意の時点で免疫抑制療法を受けている
    2. 出生以来常に免疫賦活剤の投与を受けている
    3. 出生時からコルチコステロイドの全身投与を受けている。
  • HIV感染症またはHIV関連疾患の疑いがある、または既知の患者。
  • これまでに血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を投与されたことがある者。
  • 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある何らかの症状を患っている人。
  • 発作の既往歴がある人。
  • 両親/法的代理人とともに、研究期間の終了前に研究対象地域を離れる予定のある人;
  • 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を患っている人。
  • 出生時から治験薬またはワクチンの投与を受けている、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している人。
  • 彼らはこの研究に取り組んでいる現場調査スタッフの親戚です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenACWY-CRM197 + 定期ワクチン (詳細は不明)

乳児は、生後2、4、6、12か月時にMenACWY-CRM197ワクチンを1回接種し、定期ワクチンを1回接種した（地域のワクチン接種スケジュールに従って） - DTaP：2、4、6、15か月、IPV：2、 4、6、ヶ月、Hib: 2、4、6、15 ヶ月、肺炎球菌複合体: 2、4、6、12 ヶ月、MMR: 12 ヶ月。

これらの治療群の被験者に投与される定期ワクチンは、米国 ACIP が推奨するワクチンと一致します。

詳細なし - SAE (重篤な有害事象) および医師の診察を受けた AE (有害事象) のみを提供した乳児。
生物学的：メンズACWY-CRM197
MenACWY-CRM197複合体ワクチンの0.5mLワクチン接種を4回、生後2、4、6および12か月時に筋肉内注射により投与した。
生物学的：DTaP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチン
DTaP の 4 回のワクチン接種 (ジフテリア、破傷風、百日咳) を生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチン
Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチンの 4 回のワクチン接種を、生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：IPV（不活化ポリオワクチン）ワクチン
IPV（不活化ポリオワクチン）のワクチン接種を生後2、4、6か月で3回接種しました。
生物学的：肺炎球菌結合型ワクチン
肺炎球菌結合型ワクチンの４回のワクチン接種を、生後２、４、６、および１２か月で投与した。
生物学的：MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）ワクチン
MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）のワクチン接種は生後12か月で1回行われました。
ACTIVE_COMPARATOR：定期ワクチン (詳細は不明)

乳児は定期ワクチンを 1 回接種した (地域のワクチン接種スケジュールに従って) - DTaP: 2、4、6、15 か月、IPV: 2、4、6 か月、Hib: 2、4、6、15 か月、肺炎球菌複合体: 2、4、6、12 か月、MMR: 12 か月。

これらの治療群の被験者に投与される定期ワクチンは、米国 ACIP が推奨するワクチンと一致します。

非詳細 - SAE と医師の診察を受けた AE のみを提供した被験者。
生物学的：DTaP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチン
DTaP の 4 回のワクチン接種 (ジフテリア、破傷風、百日咳) を生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチン
Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチンの 4 回のワクチン接種を、生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：IPV（不活化ポリオワクチン）ワクチン
IPV（不活化ポリオワクチン）のワクチン接種を生後2、4、6か月で3回接種しました。
生物学的：肺炎球菌結合型ワクチン
肺炎球菌結合型ワクチンの４回のワクチン接種を、生後２、４、６、および１２か月で投与した。
生物学的：MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）ワクチン
MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）のワクチン接種は生後12か月で1回行われました。
実験的：MenACWY-CRM197 + 定期ワクチン (詳細)

乳児は、生後2、4、6、12か月時にMenACWY-CRM197ワクチンを1回接種し、定期ワクチンを1回接種した（地域のワクチン接種スケジュールに従って） - DTaP：2、4、6、15か月、IPV：2、 4、6、か月、Hib: 2、4、6、15 か月、肺炎球菌複合体: 2、4、6、12 か月、MMR、水痘、A 型肝炎: 12 か月。 HBV ワクチンとロタウイルス ワクチンは、生後 1 年間に ACIP ガイドラインに従って投与する必要があります。

これらの治療群の被験者に投与される定期ワクチンは、米国 ACIP が推奨するワクチンと一致します。

詳細 - 7 日間の反応原性およびすべての AE、SAE、および医療機関に受診した AE を提供した被験者。
生物学的：メンズACWY-CRM197
MenACWY-CRM197複合体ワクチンの0.5mLワクチン接種を4回、生後2、4、6および12か月時に筋肉内注射により投与した。
生物学的：DTaP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチン
DTaP の 4 回のワクチン接種 (ジフテリア、破傷風、百日咳) を生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチン
Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチンの 4 回のワクチン接種を、生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：IPV（不活化ポリオワクチン）ワクチン
IPV（不活化ポリオワクチン）のワクチン接種を生後2、4、6か月で3回接種しました。
生物学的：肺炎球菌結合型ワクチン
肺炎球菌結合型ワクチンの４回のワクチン接種を、生後２、４、６、および１２か月で投与した。
生物学的：MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）ワクチン
MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）のワクチン接種は生後12か月で1回行われました。
生物学的：水痘ワクチン
水痘ワクチンの１回のワクチン接種は、生後１２か月で行われた。
生物学的：A型肝炎ウイルス
A 型肝炎ウイルスワクチンの 1 回のワクチン接種を生後 12 か月で投与しました。
ACTIVE_COMPARATOR：定期ワクチン（詳細）

乳児は定期ワクチンを 1 回接種した (地域のワクチン接種スケジュールに従って) - DTaP: 2、4、6、15 か月、IPV: 2、4、6 か月、Hib: 2、4、6、15 か月、肺炎球菌複合体: 2、4、6、12 か月、MMR、水痘、A 型肝炎: 12 か月。 HBV ワクチンとロタウイルス ワクチンは、生後 1 年間に ACIP ガイドラインに従って投与する必要があります。

これらの治療群の被験者に投与される定期ワクチンは、米国 ACIP が推奨するワクチンと一致します。

詳細 - 7 日間の反応原性およびすべての AE、SAE、および医療機関に受診した AE を提供した被験者。
生物学的：DTaP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチン
DTaP の 4 回のワクチン接種 (ジフテリア、破傷風、百日咳) を生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチン
Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチンの 4 回のワクチン接種を、生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：IPV（不活化ポリオワクチン）ワクチン
IPV（不活化ポリオワクチン）のワクチン接種を生後2、4、6か月で3回接種しました。
生物学的：肺炎球菌結合型ワクチン
肺炎球菌結合型ワクチンの４回のワクチン接種を、生後２、４、６、および１２か月で投与した。
生物学的：MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）ワクチン
MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）のワクチン接種は生後12か月で1回行われました。
生物学的：水痘ワクチン
水痘ワクチンの１回のワクチン接種は、生後１２か月で行われた。
生物学的：A型肝炎ウイルス
A 型肝炎ウイルスワクチンの 1 回のワクチン接種を生後 12 か月で投与しました。
実験的：MenACWY-CRM197 + 定期ワクチン (すべて)

乳児は、生後2、4、6、12か月時にMenACWY-CRM197ワクチンを1回接種し、定期ワクチンを1回接種した（地域のワクチン接種スケジュールに従って） - DTaP：2、4、6、15か月、IPV：2、 4、6、か月、Hib: 2、4、6、15 か月、肺炎球菌複合体: 2、4、6、12 か月、MMR、水痘、A 型肝炎: 12 か月。 HBV ワクチンとロタウイルス ワクチンは、生後 1 年間に ACIP ガイドラインに従って投与する必要があります。

これらの治療群の被験者に投与される定期ワクチンは、米国 ACIP が推奨するワクチンと一致します。

すべて（詳細被験者および非詳細被験者）：詳細 - 7 日間の反応原性およびすべての AE、SAE、および医学的に受診した AE を提供した被験者。非詳細 - SAE と医師の診察を受けた AE のみを提供した被験者。
生物学的：メンズACWY-CRM197
MenACWY-CRM197複合体ワクチンの0.5mLワクチン接種を4回、生後2、4、6および12か月時に筋肉内注射により投与した。
生物学的：DTaP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチン
DTaP の 4 回のワクチン接種 (ジフテリア、破傷風、百日咳) を生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチン
Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチンの 4 回のワクチン接種を、生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：IPV（不活化ポリオワクチン）ワクチン
IPV（不活化ポリオワクチン）のワクチン接種を生後2、4、6か月で3回接種しました。
生物学的：肺炎球菌結合型ワクチン
肺炎球菌結合型ワクチンの４回のワクチン接種を、生後２、４、６、および１２か月で投与した。
生物学的：MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）ワクチン
MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）のワクチン接種は生後12か月で1回行われました。
生物学的：水痘ワクチン
水痘ワクチンの１回のワクチン接種は、生後１２か月で行われた。
生物学的：A型肝炎ウイルス
A 型肝炎ウイルスワクチンの 1 回のワクチン接種を生後 12 か月で投与しました。
ACTIVE_COMPARATOR：定期ワクチン(全て)

乳児は定期ワクチンのワクチン接種を 1 回受けた (地域のワクチン接種スケジュールに従って) - DTaP: 2、4、6、15 か月、IPV: 2、4、6、か月、Hib: 2、4、6、15 か月、肺炎球菌複合体: 2、4、6、12 か月、MMR、水痘、A 型肝炎: 12 か月。 HBV ワクチンとロタウイルス ワクチンは、生後 1 年間に ACIP ガイドラインに従って投与する必要があります。

これらの治療群の被験者に投与される定期ワクチンは、米国 ACIP が推奨するワクチンと一致します。

すべて（詳細被験者および非詳細被験者）：詳細 - 7 日間の反応原性およびすべての AE、SAE、および医学的に受診した AE を提供した被験者。非詳細 - SAE と医師の診察を受けた AE のみを提供した被験者。
生物学的：DTaP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチン
DTaP の 4 回のワクチン接種 (ジフテリア、破傷風、百日咳) を生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチン
Hib (ヘモフィルス インフルエンザ b) ワクチンの 4 回のワクチン接種を、生後 2、4、6、および 15 か月で投与しました。
生物学的：IPV（不活化ポリオワクチン）ワクチン
IPV（不活化ポリオワクチン）のワクチン接種を生後2、4、6か月で3回接種しました。
生物学的：肺炎球菌結合型ワクチン
肺炎球菌結合型ワクチンの４回のワクチン接種を、生後２、４、６、および１２か月で投与した。
生物学的：MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）ワクチン
MMR（麻疹、おたふく風邪、風疹）のワクチン接種は生後12か月で1回行われました。
生物学的：水痘ワクチン
水痘ワクチンの１回のワクチン接種は、生後１２か月で行われた。
生物学的：A型肝炎ウイルス
A 型肝炎ウイルスワクチンの 1 回のワクチン接種を生後 12 か月で投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後に少なくとも1回の重篤な全身反応を起こした被験者の割合
時間枠：生後2、4、6、12か月でワクチン接種後7日目まで15分

MenACWY-CRM197（詳細）と定期ワクチン（詳細）のいずれかのワクチン接種後に少なくとも1回の重篤な全身反応を報告した被験者の割合を、2、4、6日に投与された定期ワクチン単独（詳細）群で観察された割合と比較するため、生後12か月。

詳細 - 反応原性を示した乳児、7 日間のすべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および医師の診察を受けた AE。
生後2、4、6、12か月でワクチン接種後7日目まで15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全研究期間中に少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：生後1日目（生後2ヶ月）から生後18ヶ月まで
定期ワクチン接種と同時にMenACWY-CRM197ワクチンを受けた対象者において、最終投与後6ヶ月までに少なくとも1つの重篤な有害事象(SAE)を呈した対象者の割合を、定期ワクチン接種のみを受けた対象者の割合と比較する。
生後1日目（生後2ヶ月）から生後18ヶ月まで
各ワクチン接種後に、勧誘性有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：7日目まであと15分
定期ワクチン接種と同時に与えられたMenACWY-CRM197の各ワクチン接種後1日目から7日目までに局所的および全身性の誘発有害事象を報告した被験者の割合を定期ワクチン単独群と比較する。
7日目まであと15分
ワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数
時間枠：生後1日目（生後2ヶ月）から生後18ヶ月まで
医学的関与のあるイベントに関する安全性データは、詳細を持たない安全性グループでは研究全体を通じて収集され、詳細な安全性グループでは 8 日目以降に収集されました。
生後1日目（生後2ヶ月）から生後18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Novartis Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月13日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V59P23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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