生後12～59か月の健康な小児におけるノバルティス髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性。
2015年10月6日 更新者：Novartis Vaccines
12 ～ 59 か月の健康な小児におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 II 相、無作為化、観察者盲検、多施設、実薬対照研究。
アジュバントなしの Men ACWY-CRM コンジュゲート ワクチン (MenACWY-CRM(Ad-)) を 1 回投与した 28 日後の機能的免疫応答を、Men ACWY 多糖体 (PS) ワクチンの場合と比較する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
623
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な 12 か月から 60 か月未満の子供。
除外基準:
- -以前に髄膜炎菌ワクチンを受けた被験者
- 深刻な急性または慢性の進行性疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACWY-CRM(Ad+) 12 ～ 35 か月
被験者は、1 日目にアジュバント（Ad+）を含む MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの 1 回接種を受け、2 回目の接種は最初のワクチン接種の 28 日後または 6 か月後または 12 か月後に行われました。
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実験的：MenACWY-CRM(Ad-) 12～35ヶ月
被験者は、1 日目にアジュバントなし (Ad-) の MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンを 1 回接種され、2 回目の接種は最初のワクチン接種の 28 日後または 6 か月後または 12 か月後に行われました。
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実験的：MenACWY-CRM(Ad-) 36～59ヶ月
被験者は、1 日目にアジュバントなしで MenACWY-CRM コンジュゲート ワクチンの 1 回投与を受け、169 日目または 337 日目に 2 回目の投与を受けました。
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アクティブコンパレータ：MenACWY-PS (36 ～ 59 か月)
被験者は、1 日目に MenACWY 多糖体 (PS) ワクチンの 1 回接種を受け、169 日目または 337 日目にアジュバントなしで 2 回目の MenACWY-CRM 複合体ワクチンの接種を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenACWY-CRM(Ad-)またはMenACWY-PSワクチンのいずれかを1回投与した後、ヒト補体血清殺菌活性(hSBA)力価が1:4以上の被験者のパーセンテージ 36-59ヶ月齢の被験者
時間枠：初回接種から28日。
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MenACWY-CRM(Ad-) の 1 回投与と MenACWY ポリサッカライド (MenACWY-PS) ワクチンの 1 回投与の免疫反応の比較髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して 1:4 以上の血清殺菌活性 (hSBA) 力価を補います。
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初回接種から28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかを 1 回接種した後の hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合 (36 ～ 59 か月齢の被験者)
時間枠：初回接種から28日後
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HSBA 抗体価が 1:8 以上の被験者のパーセンテージで測定した、36 ～ 59 か月齢の被験者への投与から 28 日後の、MenACWY-PS ワクチンの免疫応答と比較した MenACWY-CRM(Ad-) の 1 回投与の免疫応答。 N. meningitidis 血清型 A、C、W、および Y。
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初回接種から28日後
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hSBA 幾何平均力価 (GMT) 36 ～ 59 か月齢の被験者における MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかの 1 回投与後
時間枠：初回接種から28日後
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HSBA 幾何平均力価 (GMT) で測定した、36 ～ 59 か月齢の対象における投与 28 日後の MenACWY-PS ワクチンの 1 回投与と比較した、MenACWY-CRM(Ad-) ワクチンの 1 回投与の免疫応答。 N. meningitidis 血清型 A、C、W、および Y。
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初回接種から28日後
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36 ～ 59 か月齢の被験者における MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかの 1 回投与後の hSBA GMT
時間枠：初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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髄膜炎菌血清群 A、C に対する hSBA GMT で測定した、生後 36 ～ 59 か月の小児における MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかの 1 回投与後の 6 または 12 か月での機能的免疫応答の持続性、W、および Y。
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初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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MenACWY-CRM(Ad-)またはMenACWY-PSワクチンのいずれかを1回接種した後のhSBA力価が1:4以上の被験者の割合(36～59ヶ月齢の被験者)
時間枠：初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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HSBA 抗体価 ≥ 1:4 のパーセンテージで測定される、生後 36 ～ 59 か月の小児における MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかの 1 回投与後 6 または 12 か月での機能的免疫応答の持続性N. meningitidis 血清型 A、C、W、および Y。
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初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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MenACWY -CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかを 1 回接種した後の hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合 (36 ～ 59 か月齢の被験者)
時間枠：初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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HSBA 力価が 1 以上の被験者の割合で測定した、生後 36 ～ 59 か月の小児における MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS ワクチンのいずれかの 1 回投与後の 6 または 12 か月での機能的免疫応答の持続性:髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する 8。
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初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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hSBA GMTs 男性 ACWY-CRM(Ad-) ワクチンの 2 回目の投与後の 36 ～ 59 か月齢の被験者
時間枠：2回目の接種から21日後
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MenACWY-CRM(Ad-)またはMenACWY-PSワクチンの初回投与から6か月または12か月後に投与されたMenACWY-CRM(Ad-)ワクチンの2回目の投与のブースター効果は、36～59か月齢の小児で、21日間測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA GMT によるブースター投与後。
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2回目の接種から21日後
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HSBA 力価が 1:4 以上の被験者の割合 36 ～ 59 か月齢の被験者における MenACWY-CRM(Ad-) ワクチンの 2 回目の投与後
時間枠：2回目の接種から21日後
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MenACWY-CRM(Ad-)またはMenACWY-PSの初回投与から6か月または12か月後に投与された2回目のMenACWY-CRM(-Ad)ワクチンのブースター効果は、生後36～59か月の小児で、21日後に測定されたものです。髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価が 1:4 以上の被験者のパーセンテージによるブースター用量。
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2回目の接種から21日後
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HSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合 36 ～ 59 か月齢の被験者における MenACWY-CRM(Ad-) ワクチンの 2 回目の投与後
時間枠：2回目の接種から21日後
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MenACWY-CRM(Ad-) または MenACWY-PS の初回投与から 6 か月または 12 か月後に投与された 2 回目の MenACWY-CRM(Ad-) ワクチンのブースター効果は、生後 36 ～ 59 か月の小児で、21 日後に測定されたものです。髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価が 1:8 以上の被験者のパーセンテージによるブースター用量。
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2回目の接種から21日後
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12～35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与後の hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の割合
時間枠：初回接種から28日。
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髄膜炎菌血清群 A に対する hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の割合によって測定される、12 ～ 35 か月齢の被験者への投与から 28 日後の、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与の免疫応答、 C、W、および Y。
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初回接種から28日。
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hSBA GMT 12 ～ 35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与後の
時間枠：初回接種から28日後
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA GMT によって測定された、12 ～ 35 か月齢の被験者への投与から 28 日後の、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与の免疫応答。
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初回接種から28日後
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12～35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与後の hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：初回接種から28日。
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ヒト補体血清殺菌抗体（hSBA）力価が1：8以上の被験者のパーセンテージで測定した、生後12～35か月の被験者への投与から28日後の、アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの1回投与の免疫反応N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して。
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初回接種から28日。
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アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの2回目の投与後のhSBA力価が1:4以上の被験者の割合、生後12～35か月の被験者
時間枠：2回目の接種から21日後
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アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与に対する免疫応答は、初回投与の 28 日後に 12 ～ 35 か月齢の被験者に投与され、2 回目の投与の 21 日後に hSBA 力価が 1 以上の被験者の割合で測定されました。 :4 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して。
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2回目の接種から21日後
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アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与後の hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合、生後 12 ～ 35 か月の被験者
時間枠：2回目の接種から21日後
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HSBA力価を有する被験者のパーセンテージによって2回目の投与の21日後に測定された、12〜35か月齢の被験者への初回投与の28日後に投与された、アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの2回目の投与に対する免疫応答髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して 1:8 以上。
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2回目の接種から21日後
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12～35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与後の hSBA GMT
時間枠：2回目の接種から21日後
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髄膜炎菌血清群 A に対する hSBA GMT によって 2 回目の投与の 21 日後に測定された、12 ～ 35 か月齢の被験者への初回投与の 28 日後に投与された、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与に対する免疫応答、C、W、および Y。
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2回目の接種から21日後
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hSBA GMTs MenACWY-CRM ワクチンを 1 回投与した後、アジュバントありまたはアジュバントなしで、被験者 12 ～ 35 か月齢
時間枠：初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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髄膜炎菌血清群 A、C、W に対する hSBA GMT によって測定された、12 ～ 35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与後の 6 または 12 か月での免疫応答の持続性とY.
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初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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12～35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与後の hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の割合
時間枠：初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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Nに対するhSBA力価≧1：4の被験者の割合によって測定される、12〜35ヶ月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの1回投与後の6または12ヶ月での免疫応答の持続性. 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y。
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初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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アジュバントの有無にかかわらず、MenACWY-CRM ワクチンを 1 回投与した後の hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合、生後 12 ～ 35 か月の被験者
時間枠：初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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Nに対するhSBA力価≧1:8の被験者の割合によって測定される、12～35ヶ月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの1回投与後6または12ヶ月での免疫応答の持続性. 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y。
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初回接種から6か月後、初回接種から12か月後
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hSBA GMT 12 ～ 35 か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与後の
時間枠：2回目の接種から21日後
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N.髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y。
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2回目の接種から21日後
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アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの2回目の投与後のhSBA力価が1:4以上の被験者の割合、生後12～35か月の被験者
時間枠：2回目の接種から21日後
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アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与のブースター効果は、12 ～ 35 か月の子供に最初の投与から 6 または 12 か月後に投与され、ブースター投与の 21 日後に測定された、髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するhSBA力価≧1:4。
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2回目の接種から21日後
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アジュバントの有無にかかわらず、MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与後に hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合、生後 12 ～ 35 か月の被験者
時間枠：2回目の接種から21日後
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アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回目の投与のブースター効果は、12 ～ 35 か月の子供に最初の投与から 6 または 12 か月後に投与され、ブースター投与の 21 日後に被験者のパーセンテージで測定されました。髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して hSBA 力価が 1:8 以上である。
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2回目の接種から21日後
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hSBA GMTs、MenACWY-CRM ワクチンを 2 回投与した後、アジュバントありまたはアジュバントなし、12 ～ 35 か月齢の被験者
時間枠：2回目の接種から12ヶ月
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N. meningitidis血清群A、C、W、およびYに対するhSBA GMTによって測定された、12〜35か月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしのMenACWY-CRMワクチンの2回投与後の12か月での免疫応答の持続性.
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2回目の接種から12ヶ月
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12～35 ヶ月齢の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回投与後の hSBA 力価が 1:4 以上の被験者の割合
時間枠：2回目の接種から12ヶ月
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免疫応答の持続性、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回投与後 12 か月で、12 ～ 35 か月齢の対象者に対して hSBA 力価が 1:4 以上の対象者のパーセンテージで測定N. meningitidis 血清型 A、C、W、および Y。
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2回目の接種から12ヶ月
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HSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合は、MenACWY-CRM ワクチンを 2 回接種した後、アジュバントありまたはアジュバントなしで、生後 12 ～ 35 か月の被験者
時間枠：2回目の接種から12ヶ月
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HSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合で測定した、生後 12 ～ 35 か月の被験者における、アジュバントありまたはアジュバントなしの MenACWY-CRM ワクチンの 2 回投与後の 12 か月後の免疫応答の持続性N. meningitidis 血清型 A、C、W、および Y。
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2回目の接種から12ヶ月
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ワクチン接種後に要請された局所および全身の有害事象を報告した生後12～59か月の被験者の数
時間枠：1回目または2回目の接種後1日目から7日目まで
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安全性は、アジュバントありまたはなしの MenACWY-CRM ワクチンによる 1 回目または 2 回目のワクチン接種の 1 日後から 7 日後までに、要請された局所および全身の有害事象を報告した生後 12 ～ 59 か月の被験者の数として評価されました。アジュバントまたはMenACWY-PSワクチン。
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1回目または2回目の接種後1日目から7日目まで
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任意のワクチン接種後に未承諾の有害事象および重大な有害事象を報告した生後 12 ～ 59 か月の被験者の数
時間枠：初回接種28日後、2回目接種21日後
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安全性は、重篤な有害事象 (SAE) を報告した生後 12 か月から 59 か月の被験者の数として評価されました。AE は、医師の診察を必要とし、および/または研究からの早期離脱につながりました。AE は、7 日目とその後のアジュバントの有無にかかわらず、MenACWY-CRMワクチン、またはMenACWY-PSワクチンの1回目または2回目のワクチン接種後（約1か月後）に受診してください。
SAE は、研究全体を通じて収集する必要がありました。
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初回接種28日後、2回目接種21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Novartis Vaccines - Drug Information Services、Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MenACWY-CRM結合ワクチン、アジュバントの臨床試験
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Novartis VaccinesNovartis完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
Novartis Vaccines完了髄膜炎菌性疾患 | 髄膜炎菌性髄膜炎アメリカ, カナダ
-
GlaxoSmithKline完了
-
Novartis Vaccines完了
-
Novartis Vaccines完了