健康な乳児に投与された髄膜炎菌ワクチンの安全性と免疫反応に関する研究
2014年6月16日 更新者：Novartis Vaccines
2、3、4 または生後2、4、6ヶ月
この研究の目的は、ノバルティス（旧カイロン）髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンを健康な乳児に2回または3回投与した後の安全性、免疫原性、および免疫記憶の誘導を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：MenACWY Ad+（MenACWY-CRM、アジュバント製剤）
- 生物学的：DTaPHibIPV (ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳菌、インフルエンザ菌b型、不活化ポリオワクチン)
- 生物学的：メンジュゲート（メンC結合ワクチン）
- 生物学的：MenACWY PS (MenACWY-CRM、多糖体ワクチン)
- 生物学的：HBV（B型肝炎ワクチン）
- 生物学的：Prevnar（CRM197に結合した肺炎球菌多糖血清型4、9V、14、18C、19F、23Fおよび6B）
- 生物学的：MMR（はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン）
- 生物学的：MenACWY Ad-（MenACWY-CRM、非アジュバント製剤）
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究への登録に適格な個人は、男性と女性の乳児でした。
- 妊娠満期後に生まれた健康な生後2か月の乳児（55〜89日を含む）で、推定在胎週数が37週以上、出生時体重が2.5kg以上である。
- 研究の性質が説明された後、親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
- 研究で予定されたすべての訪問に対応できたのは誰ですか。
健康状態が良好であると判断されたのは次のとおりです。
- 病歴;
- 身体検査;
- 研究者の臨床的判断。
除外基準
研究に不適格だったのは乳児でした：
- その両親/法定後見人が、被験者が研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供することができなかった;
- 以前に髄膜炎菌ワクチンを受けた人;
- D、T、P（無細胞、または全細胞）、IPV、またはOPV、HBV、H型インフルエンザb型（Hib）、または肺炎球菌による以前のワクチン接種を受けた人;
- 髄膜炎菌、ジフテリア菌、破傷風菌、ポリオウイルス、B型肝炎、Hib、肺炎球菌、またはB型百日咳によって引き起こされる以前に確認または疑われる疾患を持っていた人無呼吸または百日咳を伴う）;
- 検査で確認された N 型髄膜炎 (血清群 A、C、W-135、または Y)、B 百日咳、Hib、C ジフテリア、ポリオ、または出生以来の肺炎球菌感染症の個人と家庭内で接触および/または親密な接触をした人;
- 以前のワクチン接種後にアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応を起こしたことがある人、またはワクチン成分に対する既知の過敏症の病歴がある人;
- 過去7日以内に重大な急性または慢性感染症を経験したか、過去3日以内に発熱（38.0°C以上）を経験した人;
- 重篤な急性疾患（白血病、リンパ腫など）または慢性疾患（心疾患、腎不全、重度の栄養失調、またはインスリン依存性糖尿病の徴候を伴う疾患など）を患っている、または疑われる患者。または進行性の神経疾患;または遺伝的異常または既知の細胞原性障害（ダウン症候群など）;
既知または疑われる自己免疫疾患または障害/免疫機能の変化があった人 (例):
- 出生以来の免疫抑制療法の受領;
- 出生以来の免疫刺激剤の受領;
- 出生以来の全身性コルチコステロイドの受領。
- HIV感染、またはHIV関連疾患の疑いがある、または既知の患者;
- 血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受け取ったことがある人;
- 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持っていた人;
発作性疾患の病歴がある人：
- 熱性けいれん;
- その他の発作性疾患。
- -過去14日以内に全身抗生物質（経口または非経口）を服用した人（例外：経口または非経口のβ-ラクタム抗生物質を投与された被験者[例：ペニシリン、アモキシシリン、セフトリアキソン、セフロキシム、セファレキシンなど] 登録される場合があります7最後の投与から数日);
- 研究期間が終了する前に、両親/法的保護者と一緒に研究サイトのエリアを離れることを計画していた人;
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っていた人;
- 過去6時間以内に解熱剤を服用したことがある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UK234+ (MenACWY Ad+ at 2, 3, 4 m)
英国グループでは、2、3、および 4 か月齢で、DTaPHibIPV と同時に MenACWY Ad+ ワクチンを 1 か月間隔で 3 回投与しました。
MenACWY Ad+ の 4 回目の投与は、生後 12 か月で行われました。
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アジュバントを配合したMenACWY-CRM結合ワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
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実験的：UK24+ (MenACWY Ad+ at 2, 4 m)
MenACWY Ad+ ワクチンの 2 回投与は、2 か月齢と 4 か月齢で DTaPHibIPV と同時に 2 か月間隔で投与されました。
MenACWY Ad+ ワクチンの 3 回目の接種は、生後 12 か月で行われました。
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アジュバントを配合したMenACWY-CRM結合ワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
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実験的：UKMenC (Menjugate at 2, 4 m)
Menjugate の 2 つの用量は、2 ヶ月と 4 ヶ月の年齢で DTaPHibIPV と同時に 2 ヶ月間隔で与えられました。
MenACWY Ad+ ワクチンは生後 12 か月で 1 回接種されました。
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アジュバントを配合したMenACWY-CRM結合ワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
Menjugate は、右大腿部の前外側領域に IM 注射されました。
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実験的：CA246+ (MenACWY Ad+ at 2, 4, 6 m)
MenACWY Ad+ ワクチンの 3 回の投与は、DTaPHibIPV、HBV、および Prevnar と同時に 2 か月間隔で、カナダのグループの 2、4、および 6 か月齢で投与されました (6 か月での Prevnar は任意であり、利用可能な場合に投与されました)。被験者のサブグループには、12ヶ月齢でMMR（および利用可能な場合はPrevnar）と同時にMenACWY PSワクチンの減量（1/5）が投与されました。
別のサブグループには、生後 12 か月で 1 回の MMR (および利用可能な場合は Prevnar) が投与されました。
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アジュバントを配合したMenACWY-CRM結合ワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
MenACWY多糖体ワクチンを右大腿前外側部に注射した。
生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチンを、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与。
Prevnar は、左大腿部の前外側領域に IM 投与されました。
左腕に投与された生後12か月のMMR。
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実験的：CA24+ (MenACWY Ad+ at 2, 4 m)
MenACWY Ad+ ワクチンの 2 回接種は、DTaPHibIPV、HBV、Prevnar と同時に 2 か月間隔で 2 か月齢と 4 か月齢で投与されました。生後 12 か月で MMR (および利用可能な場合は Prevnar) と同時に投与されます。
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アジュバントを配合したMenACWY-CRM結合ワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
MenACWY多糖体ワクチンを右大腿前外側部に注射した。
生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチンを、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与。
Prevnar は、左大腿部の前外側領域に IM 投与されました。
左腕に投与された生後12か月のMMR。
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実験的：UK24- (MenACWY Ad- at 2, 4 m)
MenACWY Ad-ワクチンの 2 回投与は、2 か月齢と 4 か月齢で DTaPHibIPV と同時に 2 か月間隔で投与されました。
MenACWY Ad-ワクチンの 3 回目の投与は、生後 12 か月で行われました。
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2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
アジュバントなしで処方されたMenACWY-CRMコンジュゲートワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
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実験的：CA24- (MenACWY Ad- at 2, 4 m)
MenACWY Ad-ワクチンの 2 回投与は、DTaPHibIPV、HBV、Prevnar と同時に 2 か月間隔で 2 か月齢と 4 か月齢で投与されました。生後12か月のMMR（および可能であればPrevnar）。
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2、3、4 か月齢の DTaPHibIPV を左大腿前外側部に IM 投与。
MenACWY多糖体ワクチンを右大腿前外側部に注射した。
生後 2、4、6 か月の B 型肝炎ワクチンを、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与。
Prevnar は、左大腿部の前外側領域に IM 投与されました。
アジュバントなしで処方されたMenACWY-CRMコンジュゲートワクチンを、右大腿の前外側領域に筋肉内注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACWY Ad+ワクチンの3回投与後の髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するhSBA力価が1:4以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび 3 回の初回ワクチン接種シリーズの 1 か月後
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免疫原性は、ヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) 力価が 1:4 以上であり、関連する 95% CI を有する対象のパーセンテージとして測定され、N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対して、ベースライン時および初回ワクチン接種の 1 か月後グループごと。
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ベースラインおよび 3 回の初回ワクチン接種シリーズの 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACWY Ad+コンジュゲートワクチンの3回投与後の髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび 3 回の初回ワクチン接種シリーズの 1 か月後
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免疫原性は、ベースライン時およびグループによる初回ワクチン接種の 1 か月後に、N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対して向けられた、hSBA 力価が 1:8 以上であり、関連する 95% CI を持つ被験者のパーセンテージによって測定されました。
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ベースラインおよび 3 回の初回ワクチン接種シリーズの 1 か月後
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MenACWY Ad+コンジュゲートワクチンの3回投与後の幾何平均hSBA力価(GMT)
時間枠：ベースラインおよび 3 回の初回ワクチン接種シリーズの 1 か月後
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免疫原性は、hSBA GMT として測定され、ベースライン時およびグループによる一次ワクチン接種の 1 か月後に、N 髄膜炎血清群 A、C、W、および Y に対して 95% CI に関連付けられました。
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ベースラインおよび 3 回の初回ワクチン接種シリーズの 1 か月後
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Novartis MenACWY Ad+またはNovartis MenACWY Ad-コンジュゲートワクチンの2回投与後の髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するhSBA力価が1:4以上または1:8以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインと2回目のワクチン接種の1か月後
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免疫原性は、ベースライン時および 2 回目のワクチン接種の 1 か月後に、N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価が 1:4 以上および 1:8 以上であり、関連する 95% CI を有する被験者のパーセンテージとして測定されました。グループ。
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ベースラインと2回目のワクチン接種の1か月後
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MenACWY Ad+およびMenACWY Ad-コンジュゲートワクチンの2回投与後の幾何平均hSBA力価(GMT)
時間枠：ベースラインと2回目のワクチン接種の1か月後
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免疫原性は hSBA GMT として測定され、ベースライン時およびグループによる 2 回目のワクチン接種の 1 か月後に N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対して 95% CI を関連付けました。
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ベースラインと2回目のワクチン接種の1か月後
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2回または3回の投与またはMenACWY後の被験者のサブグループにおけるMenACWY Ad+またはAd-ワクチンのブースター投与後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価≧1:4または≧1:8の被験者の割合Ad+ または MenACWY Ad- ワクチンの 2 回投与
時間枠：生後12か月、ブースター接種後1か月
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免疫原性は、hSBA ≥ 1:4 または ≥ 1:8 を持ち、関連する 95% CI を有する対象のパーセンテージとして、N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して、生後 12 か月およびブースター後 1 か月で測定されました。グループ。
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生後12か月、ブースター接種後1か月
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MenACWY Ad+ワクチンの2回または3回の投与またはMenACWY Ad-結合体ワクチンの2回投与のいずれかの後の被験者のサブグループにおけるMenACWY Ad+またはAd-ワクチン結合体のブースター投与後の幾何平均hSBA力価(GMT)
時間枠：生後12か月、ブースター接種後1か月
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免疫原性は GMT として測定され、N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して、生後 12 か月および追加免疫の 1 か月後にグループごとに 95% CI で関連付けられました。
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生後12か月、ブースター接種後1か月
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Novartis MenACWY Ad+ワクチン、Novartis MenACWY Ad-ワクチンまたはNovartis Menjugateワクチンの2回投与後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価≧1:4および≧1:8の被験者の割合
時間枠：生後12ヶ月
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免疫応答の持続性は、12 か月齢の N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対する hSBA ≧ 1:4 および≧ 1:8 の被験者のパーセンテージとしてグループ別に測定されました。
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生後12ヶ月
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Novartis MenACWY Ad+ワクチン、Novartis MenACWY Ad-ワクチン、またはNovartis Menjugateワクチンの2回投与後の幾何平均hSBA力価(GMT)。
時間枠：生後12ヶ月
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HSBA GMT によって測定された免疫応答の持続性と、グループごとの 12 か月齢の N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対する関連する 95% CI。
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生後12ヶ月
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ノバルティス MenACWY Ad+ コンジュゲート ワクチンの 3 回投与後の髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価が 1:4 以上および 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：生後12ヶ月
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する 12 か月時点での、hSBA ≧ 1:4 および hSBA ≧ 1:8 の被験者のパーセンテージによって測定された免疫応答の持続性、および関連する 95% CI。
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生後12ヶ月
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ノバルティス MenACWY Ad+ コンジュゲートワクチンの 3 回投与後の幾何平均 hSBA 力価 (GMT)
時間枠：生後12ヶ月
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HSBA GMT によって測定された免疫応答の持続性と、グループごとの 12 か月での N. Meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対する関連する 95% CI。
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生後12ヶ月
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ノバルティス MenACWY Ad+ コンジュゲートワクチンの 3 回投与後に、認可された髄膜炎菌 ACWY PS ワクチンの用量を減らしてチャレンジした被験者における hSBA 力価が 1:4 以上または 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：生後 12 か月のチャレンジ前と PS チャレンジの 1 か月後。
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免疫記憶の誘導は、12 か月齢でチャレンジ前の髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して、hSBA ≥ 1:4 および hSBA ≥ 1:8 の被験者のパーセンテージとして測定され、関連する 95% CI でした。 PSチャレンジの1か月後。
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生後 12 か月のチャレンジ前と PS チャレンジの 1 か月後。
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ノバルティス MenACWY Ad+ コンジュゲート ワクチンの 3 回投与後に、認可された髄膜炎菌 ACWY PS ワクチンの用量を減らしてチャレンジした被験者の幾何平均 hSBA 力価 (GMT)
時間枠：生後 12 か月のチャレンジ前と PS チャレンジの 1 か月後。
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免疫学的記憶の誘導は、hSBA 幾何平均力価 (GMT) として測定され、関連する 95% CI は、N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して、生後 12 か月でチャレンジ前および PS チャレンジ後 1 か月で行われました。
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生後 12 か月のチャレンジ前と PS チャレンジの 1 か月後。
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ノバルティス MenACWY Ad+ または MenACWY Ad- コンジュゲートワクチンの 2 回投与後に、認可された髄膜炎菌 ACWY PS ワクチンの用量を減らしてチャレンジした被験者における hSBA 力価が 1:4 以上または 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：12ヶ月齢でチャレンジ前、PSチャレンジ後1ヶ月。
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免疫学的記憶の誘導は、hSBA ≥ 1:4、hSBA ≥ 1:8 および関連する 95% CI を持つ被験者のパーセンテージとして測定され、N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して、12 か月のチャレンジ前およびグループによるPSチャレンジの1か月後。
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12ヶ月齢でチャレンジ前、PSチャレンジ後1ヶ月。
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ノバルティス MenACWY Ad+ または MenACWY Ad- コンジュゲート ワクチンの 2 回投与後に、認可された髄膜炎菌 ACWY PS ワクチンの用量を減らしてチャレンジした被験者の幾何平均 hSBA 力価 (GMT)
時間枠：12ヶ月齢でチャレンジ前、PSチャレンジ後1ヶ月。
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免疫学的記憶の誘導は、hSBA 幾何平均力価 (GMT) によって測定され、関連する 95% CI は、N. Meningitidis 血清グループ A、C、W、および Y に対して、グループによる PS チャレンジの 12 か月後および 1 か月後にチャレンジされました。
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12ヶ月齢でチャレンジ前、PSチャレンジ後1ヶ月。
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HSBA ≥ 1:4 および ≥ 1:8 の MenACWY Ad+ コンジュゲート ワクチンを有する被験者の割合
時間枠：2 回または 3 回の初回ワクチン接種シリーズのベースラインおよび 1 か月後
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免疫原性は、hSBA≧1:4およびhSBA≧1:8の被験者のパーセンテージとして測定され、N. Meningitidis血清群A、C、W、およびYに対して向けられ、ベースラインおよび2または3回の投与の1か月後に95% CIに関連付けられましたグループごとの一次シリーズ。
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2 回または 3 回の初回ワクチン接種シリーズのベースラインおよび 1 か月後
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MenACWY Ad+コンジュゲートワクチンの2回または3回の投与後に、認可された髄膜炎菌ACWY PSワクチンの用量を減らしてチャレンジした被験者におけるhSBA≧1:4および≧1:8の被験者の割合
時間枠：生後 12 か月、PS チャレンジ後 1 か月
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記憶反応は、hSBA ≥ 1:4 および hSBA ≥ 1:8 の被験者のパーセンテージとして測定され、関連する 95% CI は、N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して、生後 12 か月および 1 か月で行われました。グループによるPSチャレンジ後。
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生後 12 か月、PS チャレンジ後 1 か月
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ノバルティス MenACWY Ad+ またはノバルティス MenACWY Ad- コンジュゲート ワクチンと同時に定期ワクチンを接種した場合の、定期ワクチン (Hib、ジフテリア、破傷風、B 型肝炎) に対する抗体反応を示す被験者の割合
時間枠：2 回または 3 回の初回ワクチン接種シリーズのベースラインおよび 1 か月後
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ノバルティス MenACWY Ad+ またはノバルティス MenACWY Ad- コンジュゲート ワクチンと同時に投与された場合の通常のワクチンの免疫原性を評価すること。
Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳が最優先で評価され、続いて肺炎球菌、ポリオ、B 型肝炎、MMR (はしか、おたふくかぜ、風疹) が血清の入手可能性に応じて評価されます。
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2 回または 3 回の初回ワクチン接種シリーズのベースラインおよび 1 か月後
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Novartis MenACWY Ad+またはNovartis MenACWY Ad-と併用投与した場合の定期ワクチン（Hib、ジフテリア、破傷風、B型肝炎）のELISA GMT濃度ヒブ、ジフテリア、破傷風、B型肝炎のコンジュゲートワクチン
時間枠：2 回または 3 回の初回ワクチン接種シリーズのベースラインおよび 1 か月後
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酵素免疫測定法 (ELISA) を評価するため、Hib、ジフテリア、破傷風、B 型肝炎の GMT を、グループによるベースライン時および一次ワクチン接種の 1 か月後にノバルティス MenACWY Ad+ または MenACWY Ad 結合ワクチンと同時に投与しました。
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2 回または 3 回の初回ワクチン接種シリーズのベースラインおよび 1 か月後
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MenACWY Ad+またはAd-コンジュゲートワクチン（5μgのMenCオリゴ糖を含む）の2回投与またはMenjugate（10μgのMenCを含む）の2回投与後の髄膜炎菌血清群Cに対するhSBA≧1：4および≧1：8の被験者の割合オリゴ糖）
時間枠：ベースラインと2回目のワクチン接種の1か月後
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免疫原性は、hSBA ≥ 1:4 および ≥ 1:8 の被験者のパーセンテージとして測定され、ベースライン時およびグループによる 2 回目のワクチン接種の 1 か月後に、N. Meningitidis 血清群 C に対する 95% CI に関連付けられました。
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ベースラインと2回目のワクチン接種の1か月後
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MenACWY Ad+またはMenACWY Ad-を用いた2回または3回の初回ワクチン接種シリーズ後に、要請された局所および全身有害事象を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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ノバルティス MenACWY Ad+ および MenACWY Ad- コンジュゲート ワクチンの、認可された小児用ワクチンと同時に 2 回または 3 回の初回接種シリーズで投与した場合の安全性と忍容性。
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各ワクチン接種の7日後
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MenACWY Ad+およびMenACWY Ad-ブースターまたは多糖チャレンジを生後12か月で投与した後に、要請された局所および全身の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：生後12ヶ月 接種7日後
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ノバルティスの MenACWY Ad+ および MenACWY Ad- コンジュゲート ワクチンを生後 12 か月で投与した場合の安全性プロファイル。
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生後12ヶ月 接種7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Vaccines、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snape MD, Perrett KP, Ford KJ, John TM, Pace D, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity of a tetravalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 9;299(2):173-84. doi: 10.1001/jama.2007.29-c. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096.
- Perrett KP, Snape MD, Ford KJ, John TM, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity and immune memory of a nonadjuvanted quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):186-93. doi: 10.1097/INF.0b013e31818e037d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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