韓国における生後2か月から55歳までの被験者における髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンの1回投与の安全性
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
韓国において、グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの髄膜炎菌ACWY複合体ワクチン（MenACWY-CRM）が処方情報に従って投与され、生後2か月から55歳までの健康な被験者に投与された場合の安全性をモニタリングするための多施設共同市販後調査研究。
多施設、単一群、市販後調査研究。
この研究は、日常的な臨床診療および処方情報に従ってMenACWY-CRMワクチン接種を受けている生後2か月から55歳までの韓国人集団を対象に、MenACWYの継続的な安全性評価を提供するという韓国食品医薬品局(KFDA)の認可後の要件である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3948
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国、15381
- GSK Investigational Site
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Anyang、大韓民国、431 062
- GSK Investigational Site
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Bucheon、大韓民国、14610
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国
- GSK Investigational Site
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Changwon、大韓民国、51503
- GSK Investigational Site
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DaeJeon、大韓民国、34189
- GSK Investigational Site
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Daegu、大韓民国、706 090
- GSK Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、34944
- GSK Investigational Site
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Donghae、大韓民国、25768
- GSK Investigational Site
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Gimhae-si、大韓民国、51004
- GSK Investigational Site
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Goyang-si、大韓民国、10589
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、10503
- GSK Investigational Site
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Guro Gu、大韓民国、152703
- GSK Investigational Site
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Gwangmyeong、大韓民国、484 5
- GSK Investigational Site
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Gwangmyeong-si、大韓民国、14250
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi do、大韓民国、158 774
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、16481
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、463 707
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、22214
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、22397
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、22736
- GSK Investigational Site
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JeJu、大韓民国、63070
- GSK Investigational Site
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Jeollanam Do、大韓民国、530822
- GSK Investigational Site
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Kyeonggido、大韓民国
- GSK Investigational Site
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Pyeongtaek、大韓民国、450 832
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、06591
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02598
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02717
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03966
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04143
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04154
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04168
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、100 032
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110746
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130 702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-711
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、132-703
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135 244
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135720
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135951
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137 873
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138 162
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138201
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、140 887
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143729
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、156-070
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、156755
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、158 885
- GSK Investigational Site
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Ulsan、大韓民国、683380
- GSK Investigational Site
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Ulsan、大韓民国
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do、大韓民国、11440
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録できるのは次のような人です。
- MenACWY-CRM結合型ワクチンのワクチン接種を予定している、訪問1時点で生後2か月から55歳までの男女被験者（55歳の被験者全員を含む、56歳の誕生日の前日まで） 、現地の処方情報および日常の臨床診療に従って。
- 研究の性質が説明されており、被験者または被験者の親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している人。
- 被験者がプロトコルの要件（例：日記カードの記入）に従うことができ、従うと研究者が信じている人。
- 病歴、身体的評価および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断された健康状態にある者。
除外基準:
1. MenACWY-CRM 複合ワクチン韓国の処方情報で報告された、研究者によって評価された禁忌、特別な警告および/または予防措置。 特に、以下に該当する患者は研究に含めるべきではありません。
- 研究ワクチンの活性物質またはその他の成分に対するアレルギー反応。ジフテリアトキソイドに対するアレルギー反応。
- 高熱を伴う病気。ただし、軽度の発熱や上気道感染症（風邪など）自体はワクチン接種を遅らせる理由にはなりません。 血友病や血液の適切な凝固を妨げる可能性のあるその他の問題を抱えている被験者（抗凝固剤）を投与されている被験者には、特別な注意を払う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACWY-CRMグループ
定期的な臨床ケアに従ってMenACWY-CRM（Menveo）ワクチン接種を受けた、生後2か月から55歳までの韓国の健康な被験者。
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１回の用量は、好ましくは乳児では大腿部の前外側に、小児、青少年および成人では三角筋に筋肉内投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身的な誘因性有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種1日目からワクチン接種後7日目まで
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評価された要請された局所 AE には、注射部位の紅斑、注射部位の硬結、注射部位の圧痛、注射部位の痛みが含まれます。
評価される求められる全身性 AE には、食習慣の変化、眠気、神経過敏、発疹、嘔吐、下痢、発熱、悪寒、吐き気、倦怠感、全身性筋肉痛、全身性関節痛、頭痛が含まれます。
「任意」は、強度グレードに関係なく、特定の症状のあらゆる報告として定義されます。
生後 2 か月から 55 歳までの被験者が結果の尺度について評価されました。
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ワクチン接種1日目からワクチン接種後7日目まで
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未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種1日目からワクチン接種後7日目まで
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AE は、医薬品を任意の用量で投与された被験者または臨床研究被験者における、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までに報告されたすべての未承諾 AE を評価しました。
「任意」は、強度グレードに関係なく、特定の症状のあらゆる報告として定義されます。
生後 2 か月から 55 歳までの被験者が結果の尺度について評価されました。
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ワクチン接種1日目からワクチン接種後7日目まで
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医学的に関与した AE (MAAE) を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から研究終了まで（29日目/早期終了）
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MAAE は、医師の診察または緊急治療室の受診を必要とする事象として定義されます。
1 日目から 29 日目までに報告されたすべての MAAE が評価されました。
生後 2 か月から 55 歳までの被験者が結果の尺度について評価されました。
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ワクチン接種1日目から研究終了まで（29日目/早期終了）
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重篤なAE（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から研究終了まで（29日目/早期終了）
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SAE は、いかなる用量でも死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます (つまり、被験者は、研究者の意見では、発生した出来事により即座に死亡の危険にさらされていました)。それは、より重篤な場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される出来事、被験者の入院が必要または長期にわたる出来事、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす出来事（つまり、その出来事が人間の通常の生活を営む能力の実質的な混乱を引き起こす）を指すものではありません。先天異常/先天異常を引き起こす、重要かつ重要な医療事象であり、直ちに生命を脅かしたり、死亡や入院を引き起こす可能性はありませんが、適切な医学的判断に基づいて、対象を危険にさらす可能性がある、または予防するために介入が必要になる可能性があります。上記の他の結果の 1 つ。
生後 2 か月から 55 歳までの被験者が結果の尺度について評価されました。
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ワクチン接種1日目から研究終了まで（29日目/早期終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月15日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 205341
- V59_62 (その他の識別子：Novartis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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