Estudo para avaliar a segurança da vacina conjugada MenACWY da Novartis quando administrada com vacinas infantis de rotina para bebês saudáveis
13 de maio de 2013 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase 3b, aberto, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança da vacina conjugada MenACWY da Novartis quando administrada com vacinas infantis de rotina para bebês saudáveis
O objetivo principal deste estudo de fase 3b é avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina conjugada Novartis MenACWY quando administrada com vacinações infantis de rotina para bebês saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: MenACWY-CRM197
- Biológico: Vacina DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche)
- Biológico: Vacina Hib (Haemophilus influenza b)
- Biológico: Vacina IPV (Vacina Inativada contra a Pólio)
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada
- Biológico: Vacina MMR (sarampo, caxumba e rubéola)
- Biológico: Vacina contra Varicela
- Biológico: Vírus Da Hepatite A
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7744
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan
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Kweishan, Taoyuan 333, Taiwan, China
- 304 Department of Pediatrics, Chang Gung Children's Hospital 12F, L Building, #5, Fu-Shin St.
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Taipei, Taiwan, China, 100
- 301 Department of Pediatrics, National Taiwan University Hospital, 15F,Children's Hospital, No. 8 Chung Shan S. Rd,
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Taipei, Taiwan, China, 104
- 302 Department of Pediatrics, Mackay Memorial Hospital No. 92, Sec. 2, ChangShan Road,
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Taipei, Taiwan, China
- 303 Department of Pediatrics, Taiwan Adventist Hospital 424, Sec 2, Pa-Te Road,
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San José, Costa Rica
- 401 Clínica Pediátrica Calle 20 Ave 0 y 2 Costado Oeste del Hospital Nacional de Niños - segundo piso,
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San José, Costa Rica
- 402 Centro Integral Medico 25 m Oeste e la Junta de Protección Social,
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San José, Costa Rica
- 404 Instituto de Atención Pediátrica (IAP) Del Restaurante La Bastilla, 50m Sur, Paseo Colón
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San Vicente de Paul, Heredia, Costa Rica
- 403 Centro Médico San Vicente 125m Este de la entrada Principal de Emergencia del Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- 6 Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Ste 615
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- 43 Alabama Clinical Therapeutics, LLC 364 Honeysuckle Rd
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- 81 Cholla Pediatrics 2167 West Orange Grove Road
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- 55 Central Arkansas Pediatric Clinic Pediatric 2301 Springhill Road Suite 200
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- 21 Northwest Arkansas Pediatric Clinic 3383 N. MANA Court Suite 101
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- 30 Sparks Pediatric Clinic 1501 S. Waldron Road Suite 100
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- 14 The Children's Clinic of Jonesboro 800 S. Church Suite 400
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 170 Little Rock Children's Clinic P.A. 9600 Lile Dr., Ste 360
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 3 Arkansas Pediatric Clinic 500 S. University Suite 200
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- 179 Associated Pharmaceutical Research Center, Inc 8615 Knott Avenue Suite 5
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91306
- 160 San Fernando Valley Research Associates, Inc. 7111 Winnetka Ave. #14
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- 157 Universal Biopharma Research Institute Inc./Alta Family Health Clinic 888 N. Alta Ave.
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Downey, California, Estados Unidos, 90241-4982
- 1 Premier Health Research Center, LLC 11525 Brookshire Ave Suite 400
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- 68 Sierra Medical Research 5150 N. Sixth, Suite 156
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La Puente, California, Estados Unidos, 91744
- 129 Citrus Vally Family Practice 1400 Hacienda Blvd
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- 114 Loma Linda University Health 11175 Campus Street Coleman Pavillion A-1120
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- 59 Loma Linda University Health 11175 Campus Street Coleman Pavillion A-1120
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- 153 Health Care Partners Medical Group Health Care Partners Medical Group 4401 Atlantic Ave.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- 94 Health Care Partners Medical Group 1025 W. Olympic Blvd.
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- 67 Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- 121 Kaiser Permanente (Oakland) 3505 Broadway 6th floor
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- 63 Kaiser Permanente Vaccine Study Center One Kaiser Plaza 16th Floor
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- 42 Children's Hospital of Orange County 455 S. Main Street
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- 12 Center For Clinical Trials, LLC. 16660 Paramount Blvd Suite 301
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- 122 Kaiser Permanente (Pleasanton) 7601 Stoneridge Drive, MOB North 2nd Floor
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- 57 UC Davis Medical Center 2516 Stockton Blvd Ticon II
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- 123 Kaiser Permanente (San Francisco) 2200 O'Farrell Street 6th floor room 636
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San Jose, California, Estados Unidos, 95127
- 166 Buena Salud Pediatrics 2880 Story Road
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- 20 White Memorial Pediatric Medical Group UCLA Center for Vaccine Research 1124 West Carson Street Liu Research Building (Room 132)
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- 152 Health Care Partners Medical Group 3565 Del Amo Blvd Research Dept.
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- 40 Center for Clinical Trials of San Gabriel 1300 S Sunset Avenue Suite 101
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- 54 1st International Research Centers 10370 Steeke Street
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- 29 Norwich Pediatric Group 92 New London Turnpike
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- 99 Altamonte Pediatric Associates 101 N Country Club Rd.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- 60 Orlando Health Pediatric Faculty Practice 32 West Sturtevant St, MP-141
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- 34 Pediatric Partners Pediatrics 3401 PGA Blvd Ste 300
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- 88 Physician Care Clinical Research 1918 Robinhood Street
-
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Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
- 162 North Georgia Clinical Research Center 1575 Chattanooga Avenue Suite 1
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- 11 Pediatrics and Adolescent Medicine, PA 2155 Post Oak Tritt Road Suite 100
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- 101 Pediatrics and Adolescent Medicine, PA 120 Stonebridge Parkway, Suite 410
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- 132 Kaiser Permanente Pediatric - Mapunapuna 2828 Paa Street, 2nd Floor
-
Waipahu, Hawaii, Estados Unidos, 96797
- 131 Kaiser Permanente Waipio 1st Floor 94-1480 Moaniani Street
-
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Illinois
-
Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northern Illinois Research Associates 625 E. Bethany Ste. 3
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- 95 Heartland Research Associates 510 West Radio Lane
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 92 Heartland Research Associates LLC 700 Medical Center Dr. Suite 210
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- 178 Pediatric Care 6725 Southwest Twenty-Ninth Street
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- 51 Kentucky Pediatric/Adult Research 201 S. 5th Street
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- 84 Michael W. Simon M.D. 185 Pasadena Drive Suite 220
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- 106 University Child Health Specialists 230 East Broadway
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- 24 Bluegrass Clinical Research, Inc 5512 Bardstown Road Suite 2
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- 76 Bluegrass Clinical Research, Inc 5512 Bardstown Road Suite2
-
Ouisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- 15 University of Louisville 571 South Floyd Suite 321 L
-
Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- 108 Physicians to Children and Adolescents 102 West Depot Street
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- 86 Willis-Knighton Physician Network 7847 Youree Drive
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- 22 Roslindale Pediatric Assoc, P.C 1153 Centre St Suite 31
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- 23 Pediatric Associates of Fall River 829 South Main Street
-
North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- 126 North Andover Pediatrics Associates 800 Turnpike Street
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- 9 Woburn Pediatric Associates 7 Alfred Street Baldwin Park II
-
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Michigan
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- 168 Southwestern Medical Clinic 2002 South 11th Street
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- 26 Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Avenue Suite 1
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- 89 Aspen Medical Group 1020 Bandana Blvd West Ste 214
-
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- 80 Craig A. Spiegel, M.D 12255 DePaul Drive Sutie 380
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- 69 Clinical Research Center of Nevada 1012 East Sahara Avenue
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- 173 Maimonides Medical Center 948 48th Street 1st Floor
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- 70 Summer Pediatrics 4811 Buckley Road
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- 16 Winthrop University Hospital Department of Pediatrics 120 Mineola Blvd Suite 210
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- 77 SUNY Upstate Medical University 750 East Adams Street Suite 5400
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- 56 Cary Pediatrics 1001 Crescent Green Dr.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- 103 Durham Pediatrics 2609 North Duke Street, Suite 1000
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- 104 Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- 13 Duke Health Center 4020 N. Roxboro Road
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- 48 Capitol Pediatrics and Adolescent Center 3801 Computer Drive Suite 200
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- 91 Triangle Medical Research 5816 Creedmoor Rd. Suite 104
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- 73 Piedmont Medical Research Assoc 1901 S Hawthorne Rd Ste 306
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- 87 Innovis Health 1702 South University Drive Suite 1
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- 97 Children's Hospital Medical Center of Akron One Perkins Square
-
Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- 120 Akron Children's Hospital Pediatrics 62 Conservatory Drive, #A
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- 36 Dr. Senders and Associates, Pediatrics 2054 South Green Road
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- 79 Dayton Clinical Research 1100 Salem Ave
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- 37 Pediatric Associates of Fairfield, Inc. 5900 Boymel Drive
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424-3200
- 4 Ohio Pediatrics, INC 7371 Brandt Pike Suite C
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- 102 Ohio Pediatrics, INC 1775 Delco Park Drive
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- 28 Pediatric Associates of Youngstown 4308 Belmont Avenue
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- 100 Pediatric Associates of Youngstown 727 East Western Reserve Road
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- 25 Oklahoma State University-CHS C/O Pediatrics 635 West 11th Street
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
- 83 The Portland Clinic LLP 15950 SW Millikan Lane Research Dept.
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- 7 Cyn3rgy Research 24850 SE Stark Street Suite 180
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- 113 Children's Health Care-West 4671 West Lake Road
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- 109 UPMC/Community Medicine Inc. 90 Shenango Street
-
Harleysville,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- 107 Pennridge Pediatric Associates 270 Main Street
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- 110 Pediatric Alliance Southwestern - Squirrel Hill 4070 Beechwood Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- 112 Pediatric Alliance, Southwestern 850 Clairton Blvd
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- 118 Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Highway Suite 120
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- 5 Primary Physicians Research, Inc 1580 McLaughlin Run Road
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- 49 Pennridge Pediatric Associates 711 Lawn Avenue
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- 41 Palmetto Pediatrics, PA Pediatrics 2781 Tricom Street
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- 71 Holston Medical Group 105 W. Stone Dr. Suite 2A
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- 72 Holston Medical Group 2033 Meadowview Lane
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- 165 Focus Research Group 201 Signature Place Suite C
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- 52 Heritage Medical Associates 2325 Crestmoor Road
-
Ste C Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- 90 Premier Medical Group Alpha Clinical Research 279 Clear Sky Court
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- 64 Amarillo Childrens Clinical Research #17 Care Circle
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- 19 University of North Texas Health Science Center 3500 Camp Bowie Blvd
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0351
- 175 Sealy Center for Vaccine Development, Clinical Trials 301 University Blvd. Children's Hospital Room 3.270F L#20412
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- 96 West Houston Clinical Research Service 2026 Wirt Road
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- 50 San Antonio Metropolitan Health District 332 West Commerce Room 307
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 31 Southwest Children's Research Associates, P. A. 5282 Medical Drive Suite 311
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- 47 Dynamed Clinical Research 13406 Medical Complex Dr Suite 200
-
-
Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- 75 Pediatric Care 1596 S. 500 W., 1st Floor
-
George, Utah, Estados Unidos, 84790
- 82 Dixie Pediatrics 1240 E 100 S STE 14 St.
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- 115 Wee Care(Layton) 1580 West Antelope Drive
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- 116 Wee Care(Kaysville) 934 South Main Street, Suite 8
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- 181 Jean Brown Research 164 East 5900 South Suite A-112
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- 74 Utah Valley Pediatrics North University 7407 North Cedar St.
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- 117 Wee Care(Roy) 5991 South 3500 West, Suite 100
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- 66 J. Lewis Research Inc. 2295 Foothill Drive
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 61 Foothill Family Clinic South 6360 South 300 East Suite 100
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 151 Family First Pediatrics c/o Pharmaceutical Research Organization 1268 W. South Jordan Parkway Suite 201
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- 44 Wee Care Pediatrics (Syracuse) 1792 West 1700 South Suite 102
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Ridge Kids & Teens 8822 S. Redwood Road Suite S103
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- 85 Pediatric Research of Charlottesville, LLC 1011 East Jefferson St. Suite 3
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
- 158 Huguenot Pediatrics, PC 1407 Huguenot Rd.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- 46 Virginia Commonwealth University 1001 East Marshall Street P008
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- 93 Advanced Pediatrics 100 East Street SE Suite 301
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- 2 Rockwood Clinical Research Center 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- 38 Rockwood Clinic, P.S. 9001 N. Country Homes Blvd.
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- 124 The Vancouver Clinic/NE 87th Avenue 700 NE 87th Avenue
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- 125 The Vancouver Clinic/Columbia Tech Center 501 SE 172th Avenue
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- 167 The Vancouver Clinic/Salmon Creek 2525 NE 139th Street
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- 163 Wenatchee Valley Medical Center Clinical Research Department 820 North Chelan Avenue
-
-
-
-
-
Guatemala City,, Guatemala, CP 01011
- 501 Hospital Infantil de Infectología y Rehabilitación 9ª. Avenida 7-01 Zona 11 Colonia Roosevelt,
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-
Guatemala CP 01015
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Vista Hermosa I, Guatemala CP 01015, Guatemala
- 507 Clínica Médica Privada Edificio Multimédica, 2 calle 25-19 Zona 15
-
-
Guatemala CP. 01011
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Guatemala City, Guatemala CP. 01011, Guatemala
- 508 Unidad de Crecimiento y Desarrollo, Clínica del Niño Sano, Hospital Roosevelt 6ª Avenida 3-10 Zona 11, Ingreso Principal Hospital Roosevelt
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-
Guatemala CP01010
-
Guatemala City, Guatemala CP01010, Guatemala
- 503 Clínica para Niños 6a Avenida 6-63 Zona 10, Edificio Sixtino, Oficina 305, Tercer Nivel,
-
Guatemala City, Guatemala CP01010, Guatemala
- 506 Health Center 4ª Avenida 16-72 Zona 10,
-
Guatemala City,, Guatemala CP01010, Guatemala
- 502 Clínica Privada 6a Avenida 3-22 Zona 10, Centro Médico II, Ofic. 601
-
-
Guatemala. CP 01007
-
Guatemala City, Guatemala. CP 01007, Guatemala
- 504 Clínica Periférica El Amparo II, 38 Calle 31-89, Zona 7 Colonia El Amparo II,
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panamá
- 601 Hospital Materno Infantil José Domingo De Obaldía, Centro para la Investigación y Desarrollo de Estudios Clínicos Vía Panamericana, San Pablo viejo, David,
-
Ciudad de Panamá, Panamá
- 602 Centro Pediátrico América, Consultorio América Segundo Piso Consultorio No. 223, Vía España, Carrasquilla, Frente al Hospital de Especialidades Pediátricas
-
Via Cincuentenario, Panamá
- 603 Policentro Luis H. Moreno, Parque Lefevre
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 708 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen Av. Grau No. 800, La Victoria, Lima 13
-
Lima 29, Peru
- 703 Hospital María Auxiliadora Av. Miguel Iglesias 968, San Juan de Miraflores,
-
Lima 31, Peru
- 705 Hospital Nacional Cayetano Heredia Av. Honorio Delgado No. 262, Urbanización Ingeniería, San Martín de Porres
-
-
Lima 01
-
Cercado de Lima, Lima 01, Peru
- 704 Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé Av. Alfonso Ugarte 825,
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-
Lima 36
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Huascar, San Juan de Lurigancho, Lima 36, Peru
- 701 Instituto de Investigación Nutricional - Anexo Huáscar, SJL Manzana 122, Lote 21, Grupo 15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes saudáveis de 2 meses (55 - 89 dias); os bebês devem ter nascido após uma gravidez a termo com idade gestacional estimada ≥37 semanas e peso ao nascer ≥2,5 kg
- para quem um dos pais/representante legal deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
- que estejam disponíveis para todas as consultas agendadas no estudo;
- que estão em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e avaliação física.
Critério de exclusão:
- que já recebeu alguma vacina meningocócica ou D, T, P, IPV ou OPV, H influenzae tipo b (Hib) ou Pneumococo; doses prévias de BCG (uma) e/ou HBV (duas) são permitidas
- que tenham doença prévia confirmada ou suspeita causada por N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatite B, Hib, Pneumococcus ou B pertussis (história de confirmação laboratorial, ou quadro clínico de tosse paroxística por um período maior ou igual a 2 semanas associada a apneia ou coqueluche);
- que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção N meningitidis confirmada laboratorialmente (sorogrupos A, C, W135 ou Y), B pertussis, Hib, C diphtheriae, Poliomielite ou infecção pneumocócica em qualquer momento desde o nascimento;
- que tenham histórico de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina;
- que tiveram infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou tiveram febre (temperatura axilar ≥ 38,0°C [100,4°F]) nos últimos 3 dias;
- que apresentam ou suspeitam de sintomas agudos graves (p. leucemia, linfomas) ou doença crônica (por exemplo, com sinais de doença cardíaca, insuficiência renal, desnutrição grave ou diabetes dependente de insulina), ou doença neurológica progressiva ou uma anomalia genética/distúrbios citogênicos conhecidos (por exemplo, síndrome de Down);
que têm uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração persistente da função imune resultante de (por exemplo):
- recebimento de qualquer terapia imunossupressora a qualquer momento desde o nascimento
- recebimento de imunoestimulantes a qualquer momento desde o nascimento
- recebimento de qualquer corticosteroide sistêmico desde o nascimento;
- que têm uma infecção por HIV suspeita ou conhecida ou doença relacionada ao HIV;
- que já receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina;
- que tenham uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
- que tenham qualquer histórico de convulsão;
- que com seus pais/responsáveis legais planejam deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo;
- que apresentem alguma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
- que receberam qualquer agente experimental ou vacina desde o nascimento ou que esperam receber um agente experimental ou vacina antes da conclusão do estudo.
- que são parentes da equipe de pesquisa local que trabalha neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM197 + Vacinas de rotina (não detalhadas)
Os lactentes receberam uma vacinação da vacina MenACWY-CRM197 aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade e uma vacinação de vacinas de rotina (de acordo com o calendário de vacinação local) - DTaP: 2, 4, 6, 15 meses, IPV: 2, 4, 6, meses, Hib: 2, 4, 6, 15 meses, Pneumocócica conjugada: 2, 4, 6, 12 meses, MMR: 12 meses. As vacinas de rotina dadas a indivíduos nestes braços serão consistentes com as vacinas recomendadas pelo ACIP dos EUA. Não Detalhado - lactentes que forneceram apenas SAEs (Eventos Adversos Graves) e EAs (Eventos Adversos) com atendimento médico. |
Quatro vacinações de 0,5 mL da vacina conjugada MenACWY-CRM197 foram administradas por injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Quatro vacinações de DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Quatro vacinações de Hib (Haemophilus influenza b) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Três vacinações de IPV (vacina inativada contra a poliomielite) foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Quatro vacinações de vacina pneumocócica conjugada foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Uma vacinação de MMR (sarampo, caxumba e rubéola) foi administrada aos 12 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinas de rotina (não detalhadas)
Os lactentes receberam uma vacinação de vacinas de rotina (de acordo com o calendário de vacinação local) - DTaP: 2, 4, 6, 15 meses, IPV: 2, 4, 6 meses, Hib: 2, 4, 6, 15 meses, Pneumocócica conjugada: 2, 4, 6, 12 meses, MMR: 12 meses. As vacinas de rotina dadas a indivíduos nestes braços serão consistentes com as vacinas recomendadas pelo ACIP dos EUA. Não Detalhado - sujeitos que apenas forneceram SAEs e EAs atendidos por médicos. |
Quatro vacinações de DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Quatro vacinações de Hib (Haemophilus influenza b) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Três vacinações de IPV (vacina inativada contra a poliomielite) foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Quatro vacinações de vacina pneumocócica conjugada foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Uma vacinação de MMR (sarampo, caxumba e rubéola) foi administrada aos 12 meses de idade.
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EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM197 + Vacinas de Rotina (Detalhado)
Os lactentes receberam uma vacinação da vacina MenACWY-CRM197 aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade e uma vacinação de vacinas de rotina (de acordo com o calendário de vacinação local) - DTaP: 2, 4, 6, 15 meses, IPV: 2, 4, 6, meses, Hib: 2, 4, 6, 15 meses, Pneumocócica conjugada: 2, 4, 6, 12 meses, MMR, Varicela, Hepatite A: 12 meses. As vacinas contra o VHB e contra o rotavírus devem ser administradas de acordo com as diretrizes do ACIP durante o primeiro ano de vida. As vacinas de rotina dadas a indivíduos nestes braços serão consistentes com as vacinas recomendadas pelo ACIP dos EUA. Detalhado - indivíduos que forneceram reatogenicidade e todos os EAs por 7 dias, EAS e EAs atendidos por médicos. |
Quatro vacinações de 0,5 mL da vacina conjugada MenACWY-CRM197 foram administradas por injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Quatro vacinações de DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Quatro vacinações de Hib (Haemophilus influenza b) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Três vacinações de IPV (vacina inativada contra a poliomielite) foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Quatro vacinações de vacina pneumocócica conjugada foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Uma vacinação de MMR (sarampo, caxumba e rubéola) foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação da vacina Varicela foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação do Vírus da Hepatite A foi administrada aos 12 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinas de Rotina (Detalhado)
Os lactentes receberam uma vacinação de vacinas de rotina (de acordo com o calendário de vacinação local) - DTaP: 2, 4, 6, 15 meses, IPV: 2, 4, 6 meses, Hib: 2, 4, 6, 15 meses, Pneumocócica conjugada: 2, 4, 6, 12 meses, MMR, Varicela e Hepatite A: 12 meses. As vacinas contra o VHB e contra o rotavírus devem ser administradas de acordo com as diretrizes do ACIP durante o primeiro ano de vida. As vacinas de rotina dadas a indivíduos nestes braços serão consistentes com as vacinas recomendadas pelo ACIP dos EUA. Detalhado - indivíduos que forneceram reatogenicidade e todos os EAs por 7 dias, EAS e EAs atendidos por médicos. |
Quatro vacinações de DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Quatro vacinações de Hib (Haemophilus influenza b) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Três vacinações de IPV (vacina inativada contra a poliomielite) foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Quatro vacinações de vacina pneumocócica conjugada foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Uma vacinação de MMR (sarampo, caxumba e rubéola) foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação da vacina Varicela foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação do Vírus da Hepatite A foi administrada aos 12 meses de idade.
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EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM197 + Vacinas de Rotina (Todas)
Os lactentes receberam uma vacinação da vacina MenACWY-CRM197 aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade e uma vacinação de vacinas de rotina (de acordo com o calendário de vacinação local) - DTaP: 2, 4, 6, 15 meses, IPV: 2, 4, 6, meses, Hib: 2, 4, 6, 15 meses, Pneumocócica conjugada: 2, 4, 6, 12 meses, MMR, Varicela, Hepatite A: 12 meses. As vacinas contra o VHB e contra o rotavírus devem ser administradas de acordo com as diretrizes do ACIP durante o primeiro ano de vida. As vacinas de rotina dadas a indivíduos nestes braços serão consistentes com as vacinas recomendadas pelo ACIP dos EUA. Todos (Sujeitos Detalhados e Não Detalhados): Detalhado - sujeitos que forneceram Reatogenicidade e todos os EAs por 7 dias, EAGs e EAs com assistência médica; Não Detalhado - sujeitos que apenas forneceram SAEs e EAs atendidos por médicos. |
Quatro vacinações de 0,5 mL da vacina conjugada MenACWY-CRM197 foram administradas por injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Quatro vacinações de DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Quatro vacinações de Hib (Haemophilus influenza b) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Três vacinações de IPV (vacina inativada contra a poliomielite) foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Quatro vacinações de vacina pneumocócica conjugada foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Uma vacinação de MMR (sarampo, caxumba e rubéola) foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação da vacina Varicela foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação do Vírus da Hepatite A foi administrada aos 12 meses de idade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinas de Rotina (Todas)
Os lactentes receberam uma vacinação de vacinas de rotina (de acordo com o calendário de vacinação local) - DTaP: 2, 4, 6, 15 meses, IPV: 2, 4, 6, meses, Hib: 2, 4, 6, 15 meses, Pneumocócica conjugada : 2, 4, 6, 12 meses, MMR, Varicela e Hepatite A: 12 meses. As vacinas contra o VHB e contra o rotavírus devem ser administradas de acordo com as diretrizes do ACIP durante o primeiro ano de vida. As vacinas de rotina dadas a indivíduos nestes braços serão consistentes com as vacinas recomendadas pelo ACIP dos EUA. Todos (Sujeitos Detalhados e Não Detalhados): Detalhado - sujeitos que forneceram Reatogenicidade e todos os EAs por 7 dias, EAGs e EAs com assistência médica; Não Detalhado - sujeitos que apenas forneceram SAEs e EAs atendidos por médicos. |
Quatro vacinações de DTaP (Difteria, Tétano, Coqueluche) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Quatro vacinações de Hib (Haemophilus influenza b) foram administradas aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade.
Três vacinações de IPV (vacina inativada contra a poliomielite) foram administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Quatro vacinações de vacina pneumocócica conjugada foram administradas aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
Uma vacinação de MMR (sarampo, caxumba e rubéola) foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação da vacina Varicela foi administrada aos 12 meses de idade.
Uma vacinação do Vírus da Hepatite A foi administrada aos 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com pelo menos uma reação sistêmica grave após qualquer vacinação
Prazo: 15 minutos para o dia 7 após qualquer vacinação administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade
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Comparar as porcentagens de indivíduos que relataram pelo menos uma reação sistêmica grave após qualquer vacinação do grupo MenACWY-CRM197 (detalhado) mais vacinas de rotina (detalhado) com o observado no grupo de vacinas de rotina isoladas (detalhado) administrado em 2, 4, 6 , e 12 meses de idade. Detalhado - lactentes que forneceram reatogenicidade e todos os Eventos Adversos (EAs) por 7 dias, Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs atendidos por médicos. |
15 minutos para o dia 7 após qualquer vacinação administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave durante todo o período de estudo
Prazo: Dia 1 (2 meses de idade) a 18 meses de idade
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Comparar as porcentagens de indivíduos que apresentaram pelo menos um evento adverso grave (SAE) até 6 meses após a dose final em indivíduos que receberam a vacina MenACWY-CRM197 concomitantemente com as vacinações de rotina com as porcentagens de indivíduos que receberam apenas as vacinas de rotina.
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Dia 1 (2 meses de idade) a 18 meses de idade
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Porcentagens de indivíduos que relatam eventos adversos solicitados, após cada vacinação
Prazo: 15 minutos para o dia 7
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Comparar a porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação com MenACWY-CRM197 administrado concomitantemente com vacinações de rotina com o grupo apenas de vacinações de rotina.
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15 minutos para o dia 7
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após qualquer vacinação
Prazo: Dia 1 (2 meses de idade) a 18 meses de idade
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Os dados de segurança com eventos assistidos por médicos foram coletados ao longo do estudo nos grupos de segurança não detalhados e a partir do dia 8 para os grupos de segurança detalhados.
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Dia 1 (2 meses de idade) a 18 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- V59P23
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MenACWY-CRM197
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Novartis VaccinesConcluído
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Novartis VaccinesNovartisConcluídoDoença meningocócicaCanadá, Reino Unido
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Novartis VaccinesNovartisConcluídoPrevenção da Doença MeningocócicaCanadá, Reino Unido
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services e outros colaboradoresConcluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoMeningite MeningocócicaEspanha, Finlândia, Estônia, África do Sul, Brasil, México, Federação Russa, França, Peru
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Novartis VaccinesConcluído
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Novartis VaccinesConcluídoInfecções meningocócicasEstados Unidos
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Novartis VaccinesNovartisConcluídoPrevenção da Doença MeningocócicaEstados Unidos
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NovartisConcluído
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Novartis VaccinesNovartisConcluídoMeningite meningocócicaFinlândia, Polônia