ST上昇型心筋梗塞を治療するための血栓溶解療法と一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の比較 (SWEDES)
2008年12月2日 更新者：Sahlgrenska University Hospital, Sweden
急性ST上昇心筋梗塞に対するアブシキシマブと低分子量ヘパリンによる治療の非常に早期の開始とその後の経皮的冠動脈インターベンション
主な目的は、組み入れ後 120 分での ST 上昇の解消と、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フローに関して、線溶戦略を、できれば入院前段階で、できるだけ早期に開始される介入戦略と比較することです。組み入れから5〜7日後に義務付けられた冠動脈造影で評価されたグレード。
調査の概要
詳細な説明
線溶群の患者は、入院中に 30 mg のエノキサパリンの静脈内注射に続いて、12 時間ごとに 1 mg/kg 体重の皮下注射を受けました。
侵襲群の患者には、エノキサパリン (0.75 mg/kg 体重) の静脈内注射とアブシキシマブの静脈内ボーラス投与 (0.25 mg/kg 体重) が行われ、続いて 12 時間の注入 (10 μg/分) が行われました。
副次評価項目は、死亡、心筋梗塞、脳卒中のみ、または 30 日時点での複合でした。
医療資源の使用、生産の損失、および健康関連の生活の質に関するデータが 1 年間収集されました。 費用対効果は、費用と質調整生存率を比較することによって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Orebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Trollhattan、スウェーデン
- Norra Alvsborgs lans Hospital
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Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸痛の発症後 6 時間以内に 30 分以上持続し、心電図で有意な ST 上昇を示す患者。
除外基準:
- 血圧 >180/110
- 既知の出血性疾患
- 心原性ショック
- CPR>10 分
- 進行中の抗凝固療法
- 腎不全
- 体重 >120kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：血栓溶解
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プライマリ PCI との比較
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：侵襲的な
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血栓溶解との比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ST上昇の分解能が50%以上の患者数
時間枠：封入後120分
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STセグメント上昇の解像度は、包含時に最も顕著なST上昇を伴うリードで測定されました
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封入後120分
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心筋梗塞 (TIMI) フロー グレード 3 における血栓溶解の患者数
時間枠：封入後5～7日
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組み入れから５～７日後の梗塞関連動脈における心筋梗塞における血栓溶解（ＴＩＭＩ）フローグレード。
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封入後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中
時間枠：30日
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30日
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死
時間枠：30日
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30日
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再梗塞
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars Grip, M.D. PhD、Sahlgren's University Hospital/S
- スタディチェア：Leif Svensson, M.D. PhD、Stockholm South General Hospital
- スタディチェア：Johan Herlitz, M.D. PhD、Sahlgren's University Hospital/S
- スタディチェア：Mikael Dellborg, M.D. PhD、Sahlgren's University Hospital/O
- スタディチェア：Ake Ohlsson, M.D. PhD、Stockholm South General Hospital
- スタディチェア：Mikael Aasa, M.D.、Stockholm South General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月2日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。