Сравнение между тромболизисом и первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) для лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (SWEDES)
2 декабря 2008 г. обновлено: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Очень раннее начало лечения тромболизисом и низкомолекулярным гепарином по сравнению с абциксимабом и низкомолекулярным гепарином с последующим чрескожным коронарным вмешательством при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить фибринолитическую стратегию с интервенционной стратегией, начатой как можно раньше, предпочтительно на догоспитальном этапе, в отношении разрешения подъема сегмента ST через 120 минут после включения и потока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI). степень оценивалась при обязательной коронарной ангиографии через 5–7 дней после включения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в группе фибринолиза получали внутривенно 30 мг эноксапарина с последующим подкожным введением 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов во время пребывания в стационаре.
Пациентам в инвазивной группе вводили внутривенно эноксапарин (0,75 мг/кг массы тела) и абциксимаб в виде внутривенного болюса (0,25 мг/кг массы тела) с последующей 12-часовой инфузией (10 мкг/мин).
Вторичными показателями исхода были смерть, инфаркт миокарда и инсульт по отдельности или в совокупности через 30 дней.
Данные об использовании ресурсов здравоохранения, производственных потерях и связанном со здоровьем качестве жизни собирались в течение одного года. Экономическая эффективность определялась путем сравнения затрат и выживаемости с поправкой на качество.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Orebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
Trollhattan, Швеция
- Norra Alvsborgs lans Hospital
-
Varberg, Швеция
- Varberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в течение 6 часов после появления боли в груди, продолжающейся более 30 минут и со значительным подъемом сегмента ST на ЭКГ.
Критерий исключения:
- АД >180/110
- Известное нарушение свертываемости крови
- Кардиогенный шок
- СЛР > 10 мин.
- Постоянная антикоагулянтная терапия
- Почечная недостаточность
- Вес >120 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тромболизис
|
сравнение с первичным PCI
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: инвазивный
|
сравнение с тромболизисом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с разрешением подъема сегмента ST, равным или превышающим 50%
Временное ограничение: 120 минут после включения
|
Разрешение элевации сегмента ST измерялось в отведении с наиболее выраженной элевацией ST на момент включения.
|
120 минут после включения
|
|
Количество пациентов с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Flow Grade 3
Временное ограничение: 5-7 дней после включения
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени потока в артерии, связанной с инфарктом, через 5-7 дней после включения.
|
5-7 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Повторный инфаркт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Учебный стул: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Учебный стул: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Учебный стул: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Учебный стул: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Учебный стул: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWEDES 23/09/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .