Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen trombolyse en primaire percutane coronaire interventie (PCI) om ST-segment elevatie myocardinfarct te behandelen (SWEDES)

2 december 2008 bijgewerkt door: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Zeer vroege start van de behandeling met trombolyse en laagmoleculaire heparine versus abciximab en laagmoleculaire heparine gevolgd door percutane coronaire interventie, voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Het belangrijkste doel is om een ​​fibrinolytische strategie te vergelijken met een interventionele strategie die zo vroeg mogelijk wordt gestart, bij voorkeur in de pre-ziekenhuisfase, met betrekking tot het verdwijnen van ST-segmentelevatie 120 minuten na opname en trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow graad geëvalueerd bij een verplichte coronaire angiografie 5 tot 7 dagen na opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de fibrinolytische groep kregen een intraveneuze injectie van 30 mg enoxaparine gevolgd door subcutane injecties van 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Patiënten in de invasieve groep kregen een intraveneuze injectie van enoxaparine van (0,75 mg/kg lichaamsgewicht) en abciximab als een intraveneuze bolus (0,25 mg/kg lichaamsgewicht), gevolgd door een 12 uur durend infuus (10 microg/minuut).

Secundaire uitkomstmaten waren overlijden, myocardinfarct en beroerte alleen of als een combinatie na 30 dagen.

Gedurende een jaar werden gegevens verzameld over het gebruik van middelen in de gezondheidszorg, het productieverlies en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Kosteneffectiviteit werd bepaald door kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde overleving te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Zweden
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset
      • Trollhattan, Zweden
        • Norra Alvsborgs lans Hospital
      • Varberg, Zweden
        • Varberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich binnen 6 uur na het begin van pijn op de borst presenteren die langer dan 30 minuten aanhoudt en met significante verhoging van het ST-segment op het ECG.

Uitsluitingscriteria:

  • bloeddruk >180/110
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Cardiogene shock
  • Reanimatie>10 min
  • Lopende antistollingstherapie
  • Nierinsufficiëntie
  • Gewicht >120 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: trombolyse
Geneesmiddel: vervang 10+10 U
vergelijking met primaire PCI
Andere namen:
  • Rapilysin
ACTIVE_COMPARATOR: invasief
Procedure: primaire PCI
vergelijking met trombolyse
Andere namen:
  • primaire percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ST-segment elevatieresolutie gelijk aan of meer dan 50%
Tijdsspanne: 120 minuten na opname
ST-segment elevatieresolutie werd gemeten in de lead met de meest prominente ST-elevatie op het moment van opname
120 minuten na opname
Aantal patiënten met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Flowgraad 3
Tijdsspanne: 5-7 dagen na opname
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad in de infarctgerelateerde slagader 5-7 dagen na opname.
5-7 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Opnieuw infarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Norra Alvsborgs Lans Hospital, Trollhattan
Varberg Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studie stoel: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studie stoel: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studie stoel: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
  • Studie stoel: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studie stoel: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWEDES 23/09/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren