Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trombolizy i pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (SWEDES)

2 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Bardzo wczesne rozpoczęcie leczenia trombolizą i heparyną drobnocząsteczkową w porównaniu z abcyksymabem i heparyną drobnocząsteczkową, a następnie przezskórna interwencja wieńcowa w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Głównym celem jest porównanie strategii fibrynolitycznej ze strategią interwencyjną rozpoczętą jak najwcześniej, najlepiej w fazie przedszpitalnej, pod kątem ustąpienia uniesienia odcinka ST po 120 minutach od włączenia i przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień oceniany podczas wymaganej koronarografii 5 do 7 dni po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy fibrynolitycznej otrzymywali dożylnie 30 mg enoksaparyny, a następnie podskórnie w dawce 1 mg/kg masy ciała co 12 godzin podczas pobytu w szpitalu.

Pacjentom z grupy inwazyjnej podawano dożylnie enoksaparynę (0,75 mg/kg masy ciała) i abcyksymab w bolusie dożylnym (0,25 mg/kg masy ciała), po czym następował 12-godzinny wlew (10 mikrogramów/minutę).

Drugorzędowymi miarami wyników były zgon, zawał mięśnia sercowego i udar samodzielnie lub jako połączenie po 30 dniach.

Dane o zużyciu zasobów ochrony zdrowia, stratach produkcyjnych i jakości życia związanej ze zdrowiem zbierano w ciągu jednego roku. Opłacalność określono przez porównanie kosztów i przeżycia skorygowanego o jakość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Trollhattan, Szwecja
        • Norra Alvsborgs lans Hospital
      • Varberg, Szwecja
        • Varberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej trwającego dłużej niż 30 minut i ze znacznym uniesieniem odcinka ST w EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • BP >180/110
  • Znana skaza krwotoczna
  • Wstrząs kardiogenny
  • RKO>10 min
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • Niewydolność nerek
  • Waga >120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tromboliza
Lek: reteplaza 10+10 U
porównaniu z pierwotną PCI
Inne nazwy:
  • Rapilysin
ACTIVE_COMPARATOR: zaborczy
Procedura: pierwotne PCI
porównanie do trombolizy
Inne nazwy:
  • pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozdzielczością uniesienia odcinka ST równą lub większą niż 50%
Ramy czasowe: 120 minut po włączeniu
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST mierzono w odprowadzeniu z najbardziej widocznym uniesieniem odcinka ST w momencie włączenia
120 minut po włączeniu
Liczba pacjentów z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Stopień przepływu 3
Ramy czasowe: 5-7 dni po włączeniu
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu w tętnicy związanej z zawałem 5-7 dni po włączeniu.
5-7 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ponowny zawał
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Norra Alvsborgs Lans Hospital, Trollhattan
Varberg Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Krzesło do nauki: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Krzesło do nauki: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Krzesło do nauki: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
  • Krzesło do nauki: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Krzesło do nauki: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWEDES 23/09/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj