Comparação entre trombólise e intervenção coronária percutânea (ICP) primária para tratar infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (SWEDES)
2 de dezembro de 2008 atualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Início muito precoce do tratamento com trombólise e heparina de baixo peso molecular, versus abciximabe e heparina de baixo peso molecular, seguida de intervenção coronária percutânea, para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
O principal objetivo é comparar uma estratégia fibrinolítica com uma estratégia intervencionista iniciada o mais precocemente possível, preferencialmente na fase pré-hospitalar, no que diz respeito à resolução do supradesnivelamento do segmento ST aos 120 minutos após a inclusão e ao fluxo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grau avaliado em uma angiografia coronária obrigatória 5 a 7 dias após a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo fibrinolítico receberam injeção intravenosa de 30 mg de enoxaparina seguida de injeções subcutâneas de 1 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante a internação.
Os pacientes do grupo invasivo receberam uma injeção intravenosa de enoxaparina (0,75 mg/kg de peso corporal) e abciximab em bolus intravenoso (0,25 mg/kg de peso corporal) seguido de uma infusão de 12 horas (10 microg/minuto).
As medidas de desfecho secundário foram morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isoladamente ou como um composto em 30 dias.
Dados sobre uso de recursos de saúde, perda de produção e qualidade de vida relacionada à saúde foram coletados durante um ano. O custo-efetividade foi determinado pela comparação de custos e sobrevida ajustada pela qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Orebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Trollhattan, Suécia
- Norra Alvsborgs lans Hospital
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Varberg, Suécia
- Varberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam dentro de 6 h após o início da dor torácica com duração superior a 30 min e com elevação significativa do segmento ST no ECG.
Critério de exclusão:
- PA >180/110
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Choque cardiogênico
- RCP>10 min
- Terapia anticoagulante em andamento
- Insuficiência renal
- Peso >120 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trombólise
|
comparação com o PCI primário
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: invasivo
|
comparação com a trombólise
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resolução de elevação do segmento ST igual ou superior a 50%
Prazo: 120 minutos após a inclusão
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A resolução da elevação do segmento ST foi medida na derivação com elevação ST mais proeminente no momento da inclusão
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120 minutos após a inclusão
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Número de Pacientes com Trombólise em Infarto do Miocárdio (TIMI) Fluxo Grau 3
Prazo: 5-7 dias após a inclusão
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Grau de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) na artéria relacionada ao infarto 5-7 dias após a inclusão.
|
5-7 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Derrame
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Reinfarto
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Cadeira de estudo: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Cadeira de estudo: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Cadeira de estudo: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Cadeira de estudo: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Cadeira de estudo: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWEDES 23/09/01
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