Comparación entre la trombólisis y la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para tratar el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (SWEDES)
2 de diciembre de 2008 actualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Inicio muy precoz de tratamiento con trombólisis y heparina de bajo peso molecular, versus abciximab y heparina de bajo peso molecular seguido de intervencionismo coronario percutáneo, para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
El objetivo principal es comparar una estrategia fibrinolítica con una estrategia intervencionista iniciada lo antes posible, preferentemente en la fase prehospitalaria, con respecto a la resolución del supradesnivel del segmento ST a los 120 minutos de la inclusión y flujo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grado evaluado en una angiografía coronaria obligatoria de 5 a 7 días después de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del grupo fibrinolítico recibieron una inyección intravenosa de 30 mg de enoxaparina seguida de inyecciones subcutáneas de 1 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante la estancia hospitalaria.
A los pacientes del grupo invasivo se les administró una inyección intravenosa de enoxaparina (0,75 mg/kg de peso corporal) y abciximab como bolo intravenoso (0,25 mg/kg de peso corporal) seguido de una infusión de 12 horas (10 microg/minuto).
Las medidas de resultado secundarias fueron muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular solos o como un compuesto a los 30 días.
Se recogieron datos sobre uso de recursos sanitarios, pérdida de producción y calidad de vida relacionada con la salud durante un año. La rentabilidad se determinó comparando los costes y la supervivencia ajustada por calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Orebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Trollhattan, Suecia
- Norra Alvsborgs lans Hospital
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Varberg, Suecia
- Varberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor torácico que dura más de 30 minutos y con elevación significativa del segmento ST en el ECG.
Criterio de exclusión:
- PA >180/110
- Trastorno hemorrágico conocido
- Shock cardiogénico
- RCP>10 min
- Terapia anticoagulante en curso
- Insuficiencia renal
- Peso >120 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: trombólisis
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comparación con PCI primaria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: invasor
|
comparación con la trombólisis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con resolución de elevación del segmento ST igual o superior al 50%
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inclusión
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La resolución de la elevación del segmento ST se midió en la derivación con la elevación del ST más prominente en el momento de la inclusión
|
120 minutos después de la inclusión
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Número de pacientes con trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) Grado de flujo 3
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la inclusión
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Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grado de flujo en la arteria relacionada con el infarto 5-7 días después de la inclusión.
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5-7 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Reinfarto
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Silla de estudio: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Silla de estudio: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Silla de estudio: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Silla de estudio: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Silla de estudio: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWEDES 23/09/01
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