Confronto tra trombolisi e intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per il trattamento dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (SWEDES)
2 dicembre 2008 aggiornato da: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Inizio molto precoce del trattamento con trombolisi ed eparina a basso peso molecolare, rispetto ad abciximab ed eparina a basso peso molecolare, seguito da intervento coronarico percutaneo, per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
L'obiettivo principale è confrontare una strategia fibrinolitica con una strategia interventistica iniziata il prima possibile, preferibilmente nella fase pre-ospedaliera, per quanto riguarda la risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST a 120 minuti dopo l'inclusione e il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) grado valutato a un'angiografia coronarica obbligatoria da 5 a 7 giorni dopo l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nel gruppo fibrinolitico hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di 30 mg di enoxaparina seguita da iniezioni sottocutanee di 1 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore durante la degenza ospedaliera.
Ai pazienti nel gruppo invasivo è stata somministrata un'iniezione endovenosa di enoxaparina di (0,75 mg/kg di peso corporeo) e abciximab come bolo endovenoso (0,25 mg/kg di peso corporeo) seguita da un'infusione di 12 ore (10 microg/minuto).
Le misure di esito secondarie erano la morte, l'infarto del miocardio e l'ictus da soli o come combinazione a 30 giorni.
I dati sull'uso delle risorse sanitarie, la perdita di produzione e la qualità della vita correlata alla salute sono stati raccolti durante un anno. Il rapporto costo-efficacia è stato determinato confrontando i costi e la sopravvivenza aggiustata per la qualità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Orebro, Svezia
- Örebro University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Södersjukhuset
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Trollhattan, Svezia
- Norra Alvsborgs lans Hospital
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Varberg, Svezia
- Varberg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano entro 6 ore dall'insorgenza di dolore toracico di durata superiore a 30 minuti e con significativo sopraslivellamento del tratto ST all'ECG.
Criteri di esclusione:
- PA >180/110
- Disturbo emorragico noto
- Shock cardiogenico
- RCP>10 min
- Terapia anticoagulante in corso
- Insufficienza renale
- Peso >120 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: trombolisi
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confronto con il PCI primario
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: invasivo
|
confronto con la trombolisi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST uguale o superiore al 50%
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'inclusione
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La risoluzione dell'elevazione del segmento ST è stata misurata nell'elettrocatetere con l'elevazione ST più prominente al momento dell'inclusione
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120 minuti dopo l'inclusione
|
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Numero di pazienti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Grado di flusso 3
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'inclusione
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Grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) nell'arteria correlata all'infarto 5-7 giorni dopo l'inclusione.
|
5-7 giorni dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Reinfarto
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Cattedra di studio: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Cattedra di studio: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Cattedra di studio: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Cattedra di studio: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Cattedra di studio: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWEDES 23/09/01
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