Comparaison entre la thrombolyse et l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) pour traiter l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (SWEDES)
2 décembre 2008 mis à jour par: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Initiation très précoce du traitement par thrombolyse et héparine de bas poids moléculaire, versus abciximab et héparine de bas poids moléculaire suivi d'une intervention coronarienne percutanée, pour l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
L'objectif principal est de comparer une stratégie fibrinolytique à une stratégie interventionnelle initiée le plus tôt possible, de préférence en phase pré-hospitalière, en ce qui concerne la résolution du sus-décalage du segment ST à 120 minutes après l'inclusion et le flux TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction). grade évalué lors d'une coronarographie obligatoire 5 à 7 jours après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe fibrinolytique ont reçu une injection intraveineuse de 30 mg d'énoxaparine suivie d'injections sous-cutanées de 1 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant le séjour à l'hôpital.
Les patients du groupe invasif ont reçu une injection intraveineuse d'énoxaparine (0,75 mg/kg de poids corporel) et d'abciximab en bolus intraveineux (0,25 mg/kg de poids corporel) suivie d'une perfusion de 12 heures (10 microg/minute).
Les critères de jugement secondaires étaient le décès, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral seuls ou en tant que composite à 30 jours.
Les données sur l'utilisation des ressources de soins de santé, la perte de production et la qualité de vie liée à la santé ont été recueillies pendant un an. Le rapport coût-efficacité a été déterminé en comparant les coûts et la survie ajustée en fonction de la qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Orebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Trollhattan, Suède
- Norra Alvsborgs lans Hospital
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Varberg, Suède
- Varberg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant dans les 6 heures suivant le début d'une douleur thoracique durant plus de 30 minutes et présentant un sus-décalage significatif du segment ST à l'ECG.
Critère d'exclusion:
- TA >180/110
- Trouble hémorragique connu
- Choc cardiogénique
- RCP>10 min
- Traitement anticoagulant en cours
- Insuffisance rénale
- Poids >120 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: thrombolyse
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comparaison avec le PCI principal
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: envahissant
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comparaison avec la thrombolyse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une résolution d'élévation du segment ST égale ou supérieure à 50 %
Délai: 120 minutes après inclusion
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La résolution du sus-décalage du segment ST a été mesurée en dérivation avec le sus-décalage du segment ST le plus important au moment de l'inclusion
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120 minutes après inclusion
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Nombre de patients atteints de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Flow Grade 3
Délai: 5-7 jours après inclusion
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Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) grade de débit dans l'artère liée à l'infarctus 5 à 7 jours après l'inclusion.
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5-7 jours après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coup
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réinfarctus
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Chaise d'étude: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Chaise d'étude: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Chaise d'étude: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Chaise d'étude: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Chaise d'étude: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWEDES 23/09/01
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