Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi trombolýzou a primární perkutánní koronární intervencí (PCI) k léčbě infarktu myokardu s elevací ST segmentu (SWEDES)

2. prosince 2008 aktualizováno: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Velmi časné zahájení léčby trombolýzou a nízkomolekulárním heparinem, versus abciximab a nízkomolekulární heparin s následnou perkutánní koronární intervencí u akutního infarktu myokardu s elevace ST

Hlavním cílem je porovnat fibrinolytickou strategii s intervenční strategií zahájenou co nejdříve, nejlépe v přednemocniční fázi, s ohledem na vyřešení elevace ST segmentu 120 minut po zařazení a průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI). stupně hodnocena na nařízené koronarografii 5 až 7 dní po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve fibrinolytické skupině dostávali intravenózní injekci 30 mg enoxaparinu následovanou subkutánními injekcemi 1 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin během pobytu v nemocnici.

Pacientům v invazivní skupině byla podána intravenózní injekce enoxaparinu (0,75 mg/kg tělesné hmotnosti) a abciximabu jako intravenózní bolus (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) s následnou 12hodinovou infuzí (10 mikrog/minutu).

Sekundárními výslednými ukazateli byla smrt, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda samostatně nebo jako kompozit po 30 dnech.

Údaje o využití zdrojů zdravotní péče, ztrátě produkce a kvalitě života související se zdravím byly shromažďovány během jednoho roku. Nákladová efektivita byla stanovena porovnáním nákladů a přežití podle kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Trollhattan, Švédsko
        • Norra Alvsborgs lans Hospital
      • Varberg, Švédsko
        • Varberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti projevující se do 6 hodin po nástupu bolesti na hrudi trvající déle než 30 minut a s významnou elevací ST segmentu na EKG.

Kritéria vyloučení:

  • TK >180/110
  • Známá porucha krvácení
  • Kardiogenní šok
  • KPR >10 min
  • Pokračující antikoagulační léčba
  • Renální insuficience
  • Hmotnost >120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: trombolýza
Lék: reteplase 10+10 U
srovnání s primární PCI
Ostatní jména:
  • Rapilysin
ACTIVE_COMPARATOR: invazivní
Postup: primární PCI
srovnání s trombolýzou
Ostatní jména:
  • primární perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rozlišením elevace ST segmentu rovným nebo více než 50 %
Časové okno: 120 minut po zařazení
Rozlišení elevace ST segmentu bylo měřeno u svodu s nejvýraznější elevací ST v době zařazení
120 minut po zařazení
Počet pacientů s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 3
Časové okno: 5-7 dní po zařazení
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) stupeň průtoku v tepně související s infarktem 5-7 dní po zařazení.
5-7 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní
Reinfarkt
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Norra Alvsborgs Lans Hospital, Trollhattan
Varberg Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studijní židle: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studijní židle: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studijní židle: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
  • Studijní židle: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studijní židle: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWEDES 23/09/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na reteplase 10+10 U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit