Trombolyysin ja primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) vertailu ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoitoon (SWEDES)
tiistai 2. joulukuuta 2008 päivittänyt: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Hyvin varhainen hoidon aloittaminen trombolyysillä ja pienimolekyylipainoisella hepariinilla, vs. absiksimabilla ja pienimolekyylipainoisella hepariinilla ja sen jälkeen perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin yhteydessä
Päätavoitteena on verrata fibrinolyyttistä strategiaa interventiostrategiaan, joka aloitetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mieluiten sairaalaa edeltävässä vaiheessa, mitä tulee ST-segmentin nousun erottumiseen 120 minuutin kuluttua inkluusiosta ja TIMI-virtauksesta. arvosana arvioitiin pakollisessa sepelvaltimon angiografiassa 5–7 päivää sisällyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrinolyyttisen ryhmän potilaat saivat suonensisäisenä injektiona 30 mg enoksapariinia ja sen jälkeen ihonalaisesti 1 mg/kg 12 tunnin välein sairaalahoidon aikana.
Invasiivisen ryhmän potilaille annettiin suonensisäinen injektio enoksapariinia (0,75 mg/kg ruumiinpainoa) ja absiksimabia laskimonsisäisenä boluksena (0,25 mg/kg ruumiinpainoa), mitä seurasi 12 tunnin infuusio (10 mikrog/minuutti).
Toissijaiset tulosmittaukset olivat kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus yksinään tai yhdistettynä 30 päivän kohdalla.
Tiedot terveydenhuollon resurssien käytöstä, tuotannon menetyksestä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin vuoden aikana. Kustannustehokkuus määritettiin vertaamalla kustannuksia ja laatusopeutettua selviytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Orebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
Trollhattan, Ruotsi
- Norra Alvsborgs lans Hospital
-
Varberg, Ruotsi
- Varberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmaantuvat 6 tunnin kuluessa yli 30 minuuttia kestävän rintakivun alkamisesta ja joilla on merkittävä ST-segmentin elevaatio EKG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- BP > 180/110
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Kardiogeeninen sokki
- CPR > 10 min
- Jatkuva antikoagulanttihoito
- Munuaisten vajaatoiminta
- Paino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trombolyysi
|
verrattuna ensisijaiseen PCI:hen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: invasiivisia
|
vertaa trombolyysiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden ST-segmentin elevaatioresoluutio on yhtä suuri tai enemmän kuin 50 %
Aikaikkuna: 120 minuuttia sisällyttämisen jälkeen
|
ST-segmentin elevaatioresoluutio mitattiin johtoasemassa, jossa ST-korkeus oli merkittävin sisällyttämishetkellä
|
120 minuuttia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Flow Grade 3
Aikaikkuna: 5-7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste infarktiin liittyvässä valtimossa 5-7 päivää sisällyttämisen jälkeen.
|
5-7 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Reinfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Opintojen puheenjohtaja: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
- Opintojen puheenjohtaja: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
- Opintojen puheenjohtaja: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Svensson L, Aasa M, Dellborg M, Gibson CM, Kirtane A, Herlitz J, Ohlsson A, Karlsson T, Grip L. Comparison of very early treatment with either fibrinolysis or percutaneous coronary intervention facilitated with abciximab with respect to ST recovery and infarct-related artery epicardial flow in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the Swedish Early Decision (SWEDES) reperfusion trial. Am Heart J. 2006 Apr;151(4):798.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.09.013.
- Aasa M, Kirtane AJ, Dellborg M, Gibson MC, Prahl-Abrahamsson U, Svensson L, Grip L. Temporal changes in TIMI myocardial perfusion grade in relation to epicardial flow, ST-resolution and left ventricular function after primary percutaneous coronary intervention. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):513-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282c1fdb6.
- Aasa M, Henriksson M, Dellborg M, Grip L, Herlitz J, Levin LA, Svensson L, Janzon M. Cost and health outcome of primary percutaneous coronary intervention versus thrombolysis in acute ST-segment elevation myocardial infarction-Results of the Swedish Early Decision reperfusion Study (SWEDES) trial. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):322-8. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWEDES 23/09/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .