Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom trombolyse og primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for å behandle hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde (SWEDES)

2. desember 2008 oppdatert av: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Svært tidlig initiering av behandling med trombolyse og lavmolekylært heparin, versus Abciximab og lavmolekylært heparin etterfulgt av perkutan koronar intervensjon, for akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt

Hovedmålet er å sammenligne en fibrinolytisk strategi med en intervensjonsstrategi initiert så tidlig som mulig, fortrinnsvis i den prehospitale fasen, med hensyn til oppløsning av ST-segmentelevasjon 120 minutter etter inklusjon og trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow karakter evaluert ved en obligatorisk koronar angiografi 5 til 7 dager etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den fibrinolytiske gruppen fikk en intravenøs injeksjon av 30 mg enoksaparin etterfulgt av subkutane injeksjoner på 1 mg/kg kroppsvekt hver 12. time under sykehusopphold.

Pasienter i den invasive gruppen ble gitt en intravenøs injeksjon av enoksaparin på (0,75 mg/kg kroppsvekt) og abciximab som en intravenøs bolus (0,25 mg/kg kroppsvekt) etterfulgt av en 12 timers infusjon (10 mikrog/minutt).

Sekundære utfallsmål var død, hjerteinfarkt og hjerneslag alene eller som en kompositt etter 30 dager.

Data om bruk av helseressurser, produksjonstap og helserelatert livskvalitet ble samlet inn i løpet av ett år. Kostnadseffektivitet ble bestemt ved å sammenligne kostnader og kvalitetsjustert overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Orebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Trollhattan, Sverige
        • Norra Alvsborgs lans Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser seg innen 6 timer etter utbruddet av brystsmerter som varer i mer enn 30 minutter og med signifikant ST-segmentforhøyelse på EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • BP >180/110
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Kardiogent sjokk
  • HLR>10 min
  • Pågående antikoagulantbehandling
  • Nyreinsuffisiens
  • Vekt >120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: trombolyse
Legemiddel: reteplase 10+10 U
sammenligning med primær PCI
Andre navn:
  • Rapilysin
ACTIVE_COMPARATOR: invasiv
Fremgangsmåte: primær PCI
sammenlignet med trombolyse
Andre navn:
  • primær perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ST-segment elevasjonsoppløsning lik eller mer enn 50 %
Tidsramme: 120 minutter etter inkludering
ST-segmentets høydeoppløsning ble målt i ledelsen med den mest fremtredende ST-høyden på tidspunktet for inkludering
120 minutter etter inkludering
Antall pasienter med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) flow grad 3
Tidsramme: 5-7 dager etter inkludering
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad i den infarktrelaterte arterie 5-7 dager etter inklusjon.
5-7 dager etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Død
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Reinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Region Örebro County
Stockholm South General Hospital
Norra Alvsborgs Lans Hospital, Trollhattan
Varberg Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Grip, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studiestol: Leif Svensson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studiestol: Johan Herlitz, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/S
  • Studiestol: Mikael Dellborg, M.D. PhD, Sahlgren's University Hospital/O
  • Studiestol: Ake Ohlsson, M.D. PhD, Stockholm South General Hospital
  • Studiestol: Mikael Aasa, M.D., Stockholm South General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWEDES 23/09/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på reteplase 10+10 U

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere